ISO/TR 10993-22:2017 医療機器の生物学的評価—パート22：ナノマテリアルに関するガイダンス

この規格プレビューページの目次

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

3 用語と定義

この文書の目的上、ISO 1099, ISO/TR 13014, および ISO 14971 に記載されている用語と定義、および以下が適用されます。

ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。

3.1

骨材

強く結合または融合した粒子で構成されwhere 結果として得られる外部表面積が、個々の成分の計算された表面積の合計よりも大幅に小さい粒子

注記 1:集合体を保持する力は、例えば、共有結合や、焼結や複雑な物理的もつれから生じる強力な力です。

注記 2:凝集体は二次粒子とも呼ばれ、元のソース粒子は一次粒子とも呼ばれます。

[出典:ISO/TS 80004‑2:2015, 3.5, 修正 - 定義と項目の注 1 が変更されました]

3.2

凝集物

弱く結合した粒子または凝集体 (3.1) またはその 2 つの混合物の集合。 where として得られる外部表面積は、個々の成分の表面積の合計に類似します。

注記 1:凝集体を保持する力は、ファンデルワールス力や単純な物理的もつれなどの弱い力です。

注記 2:凝集体は二次粒子とも呼ばれ、元のソース粒子は一次粒子とも呼ばれます。

[出典:ISO/TS 80004‑2:2015, 3.4]

3.3

人工ナノ材料

ナノマテリアル (3.7) 特定の目的または機能のために設計されたもの

[出典:ISO/TS 80004‑1:2015, 2.8]

3.4

付随的なナノマテリアル

プロセスの意図しない副産物として生成されるナノマテリアル (3.7)

注記 1: このプロセスには、製造プロセス、バイオテクノロジープロセス、またはその他のプロセスが含まれます。

注記 2: ISO/TR 27628:2007, 2.21 の「超微粒子」を参照。

[出典:ISO/TS 80004‑1:2015, 2.10]

3.5

製造されたナノマテリアル

ナノマテリアル (3.7) 選択された特性または組成を持つように意図的に製造されたもの

[出典:ISO/TS 80004‑1:2015, 2.9]

3.6

ナノファイバー

ナノスケール (3.12) の 2 つの同様の外形寸法と、大幅に大きい 3 番目の寸法を持つナノオブジェクト (3.8)

注記 1:ナノファイバーは柔軟な場合もあれば、硬い場合もあります。

注記 2: 2 つの同様の外形寸法は、サイズの違いが 3 倍未満であるとみなされ、著しく大きい外形寸法は、他の 2 つの外形寸法とのサイズの違いが 3 倍を超えると考えられます。

注記 3:最大の外形寸法は必ずしもナノスケールであるとは限りません。

[出典:ISO/TS 80004‑6:2013, 2.6]

3.7

ナノマテリアル

ナノスケール (3.12) の外部寸法を持つ、またはナノスケールの内部構造または表面構造を持つ材料

注記 1: この総称には、 ナノ物体 (3.8) およびナノ構造材料 (3.17) が含まれる。

注記 2: 3.3 から 3.5 も参照。

注記 3: 規制上の目的のため、特定の国または地域の規制定義が適用されるかどうかを確認することが推奨されます。異なるサイズ範囲または他のプロパティがそのような定義に含まれる可能性があることを理解されたい。

[出典:ISO/TS 80004‑1:2015, 2.4, 修正 - エントリの注 2 が変更され、エントリの注 3 が追加]

3.8

ナノオブジェクト

ナノスケールで 1 つ、2 つ、または 3 つの外形寸法を持つ個別の材料片 (3.12)

注記 1:第 2 および第 3 の外形寸法は、第 1 の外形寸法および相互に直交します。

[出典:ISO/TS 80004‑1:2015, 2.5]

3.9

ナノ粒子

すべての外形寸法がナノスケール (3.12) であるナノオブジェクト (3.8) ナノオブジェクトの最長軸と最短軸の長さwhere 大きく異なりません。

注記 1:寸法が大幅に異なる場合 (通常は 3 倍以上)、ナノ粒子という用語よりもナノファイバーor ナノプレートなどの用語が優先される場合があります。

[出典:ISO/TS 80004‑2:2015, 4.4]

3.10

ナノプレート

1 つの外部寸法がナノスケール (3.12) であり、他の 2 つの外部寸法が大幅に大きいナノオブジェクト (3.8)

注記 1:最小外形寸法はナノプレートの厚さです。

注記 2: 2 つの著しく大きな寸法は、ナノスケールの寸法とは 3 倍以上異なると考えられます。

注記 3:より大きな外形寸法は必ずしもナノスケールであるとは限りません。

[出典:ISO/TS 80004‑6:2013, 2.4]

3.11

ナノロッド

固体ナノファイバー (3.6)

[出典:ISO/TS 80004‑2:2015, 4.7]

3.12

ナノスケール

長さの範囲は約 1 nm ～ 100 nm

注記 1:より大きなサイズからの外挿ではない特性は、主にこの長さの範囲で示されます。

注記 2:生体適合性に影響を与える特性は、より大きなサイズ、例えば 100 nm から 1 um の間でも発生する可能性があります。

[出典:ISO/TS 80004‑1:2015, 2.1, 修正 — エントリへの注記 2 を追加]

3.13

ナノスケール現象

ナノオブジェクト (3.8) or ナノスケール (3.12) 領域の存在に起因する効果

[出典:ISO/TS 80004‑1:2015, 2.13]

3.14

ナノスケールの特性

ナノオブジェクト (3.8) or ナノスケール (3.12) 領域の特徴

[出典:ISO/TS 80004‑1:2015, 2.14]

3.15

ナノサイエンス

物質のより大規模な研究、発見、理解ここで, サイズと構造に依存する特性と現象は、主にナノスケール (3.12) で現れ、個々の原子や分子に関連するもの、または同じ物質のサイズからの外挿とは区別されます。

[出典:ISO/TS 80004‑1:2015, 2.2]

3.16

ナノ構造

1 つまたは複数の部分がナノスケール (3.12) 領域である、相互に関連する構成部分の組成

注記 1:領域は、特性の不連続性を表す境界によって定義されます。

[出典:ISO/TS 80004‑1:2015, 2.6]

3.17

ナノ構造材料

内部ナノ構造（3.16）または表面ナノ構造を有する材料

注記 1:この定義は、ナノ物体 (3.8) が内部構造または表面構造を持つ可能性を排除するものではない。外形寸法がナノスケール (3.12) の場合、ナノオブジェクトという用語が推奨されます。

[出典:ISO/TS 80004‑1:2015, 2.7]

3.18

ナノテクノロジー

個々の原子や分子に関連するものとは異なる、サイズおよび構造に依存する特性や現象を利用するために、主にナノスケール (3.12) で物質を操作および制御するための科学的知識の応用、または同じ材料のより大きなサイズからの外挿

注記 1: 操作と制御には材料合成が含まれます。

[出典:ISO/TS 80004‑1:2015, 2.3]

3.19

ナノチューブ

中空ナノファイバー (3.6)

[出典:ISO/TS 80004‑2:2015, 4.8]

3.20

代表的な試験材料

RTM

1 つ以上の特定の特性に関して十分に均質で安定しており、均一性と安定性が実証されている特性以外の特性を対象とする測定および試験法の開発における意図された用途に適合すると暗黙的に想定されている材料。

[出典:ISO/TS 16195:2013; 3.1, 修正 — エントリの注 1 と 2 を削除]

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3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 10993 (all parts), ISO/TR 13014 and ISO 14971 and the following apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

3.1

aggregate

particle comprising strongly bonded or fused particles where the resulting external surface area is significantly smaller than the sum of calculated surface areas of the individual components

Note 1 to entry: The forces holding an aggregate together are strong forces, for example, covalent bonds, or those resulting from sintering or complex physical entanglement.

Note 2 to entry: Aggregates are also termed secondary particles and the original source particles are termed primary particles.

[SOURCE:ISO/TS 80004‑2:2015, 3.5, modified — definition and Note 1 to entry changed]

3.2

agglomerate

collection of weakly bound particles or aggregates (3.1) or mixtures of the two where the resulting external surface area is similar to the sum of the surface areas of the individual components

Note 1 to entry: The forces holding an agglomerate together are weak forces, for example van der Waals forces, or simple physical entanglement.

Note 2 to entry: Agglomerates are also termed secondary particles and the original source particles are termed primary particles.

[SOURCE:ISO/TS 80004‑2:2015, 3.4]

3.3

engineered nanomaterial

nanomaterial (3.7) designed for a specific purpose or function

[SOURCE:ISO/TS 80004‑1:2015, 2.8]

3.4

incidental nanomaterial

nanomaterial (3.7) generated as an unintentional by-product of a process

Note 1 to entry: The process includes manufacturing, bio-technological or other processes.

Note 2 to entry: See “ultrafine particle” in ISO/TR 27628:2007, 2.21.

[SOURCE:ISO/TS 80004‑1:2015, 2.10]

3.5

manufactured nanomaterial

nanomaterial (3.7) intentionally produced to have selected properties or composition

[SOURCE:ISO/TS 80004‑1:2015, 2.9]

3.6

nanofibre

nano-object (3.8) with two similar external dimensions in the nanoscale (3.12) and the third dimension significantly larger

Note 1 to entry: A nanofibre can be flexible or rigid.

Note 2 to entry: The two similar external dimensions are considered to differ in size by less than three times and the significantly larger external dimension is considered to differ from the other two by more than three times.

Note 3 to entry: The largest external dimension is not necessarily in the nanoscale.

[SOURCE:ISO/TS 80004‑6:2013, 2.6]

3.7

nanomaterial

material with any external dimension in the nanoscale (3.12) or having internal structure or surface structure in the nanoscale

Note 1 to entry: This generic term is inclusive of nano-object (3.8) and nanostructured material (3.17) .

Note 2 to entry: See also 3.3 to 3.5.

Note 3 to entry: For regulatory purposes, it is advisable to check if specific national or regional regulatory definitions are applicable. It should be realized that different size ranges or other properties might be included in such definitions.

[SOURCE:ISO/TS 80004‑1:2015, 2.4, modified — Note 2 to entry modified and Note 3 to entry added]

3.8

nano-object

discrete piece of material with one, two or three external dimensions in the nanoscale (3.12)

Note 1 to entry: The second and third external dimensions are orthogonal to the first dimension and to each other.

[SOURCE:ISO/TS 80004‑1:2015, 2.5]

3.9

nanoparticle

nano-object (3.8) with all external dimensions at the nanoscale (3.12) where the length of the longest and the shortest axes of the nano-object do not differ significantly

Note 1 to entry: If the dimensions differ significantly (typically by more than 3 times), terms such as nanofibreornanoplate may be preferred to the term nanoparticle.

[SOURCE:ISO/TS 80004‑2:2015, 4.4]

3.10

nanoplate

nano-object (3.8) with one external dimension in the nanoscale (3.12) and the two other external dimensions significantly larger

Note 1 to entry: The smallest external dimension is the thickness of the nanoplate.

Note 2 to entry: The two significantly larger dimensions are considered to differ from the nanoscale dimension by more than three times.

Note 3 to entry: The larger external dimensions are not necessarily in the nanoscale.

[SOURCE:ISO/TS 80004‑6:2013, 2.4]

3.11

nanorod

solid nanofibre (3.6)

[SOURCE:ISO/TS 80004‑2:2015, 4.7]

3.12

nanoscale

length range approximately from 1 nm to 100 nm

Note 1 to entry: Properties that are not extrapolations from larger sizes are predominantly exhibited in this length range.

Note 2 to entry: Properties impacting biocompatibility can also occur at larger sizes, e.g. between 100 nm and 1 um.

[SOURCE:ISO/TS 80004‑1:2015, 2.1, modified — Note 2 to entry was added]

3.13

nanoscale phenomenon

effect attributable to the presence of nano-objects (3.8) or nanoscale (3.12) regions

[SOURCE:ISO/TS 80004‑1:2015, 2.13]

3.14

nanoscale property

characteristic of a nano-object (3.8) or nanoscale (3.12) region

[SOURCE:ISO/TS 80004‑1:2015, 2.14]

3.15

nanoscience

study, discovery and understanding of matter ここで, size- and structure-dependent properties and phenomena manifest, predominantly in the nanoscale (3.12) , distinct from those associated with individual atoms or molecules, or extrapolation from larger sizes of the same material

[SOURCE:ISO/TS 80004‑1:2015, 2.2]

3.16

nanostructure

composition of inter-related constituent parts in which one or more of those parts is a nanoscale (3.12) region

Note 1 to entry: A region is defined by a boundary representing a discontinuity in properties.

[SOURCE:ISO/TS 80004‑1:2015, 2.6]

3.17

nanostructured material

material having internal nanostructure (3.16) or surface nanostructure

Note 1 to entry: This definition does not exclude the possibility for a nano-object (3.8) to have internal structure or surface structure. If external dimension(s) are in the nanoscale (3.12) , the term nano-object is recommended.

[SOURCE:ISO/TS 80004‑1:2015, 2.7]

3.18

nanotechnology

application of scientific knowledge to manipulate and control matter predominantly in the nanoscale (3.12) to make use of size- and structure-dependent properties and phenomena distinct from those associated with individual atoms or molecules, or extrapolation from larger sizes of the same material

Note 1 to entry: Manipulation and control includes material synthesis.

[SOURCE:ISO/TS 80004‑1:2015, 2.3]

3.19

nanotube

hollow nanofibre (3.6)

[SOURCE:ISO/TS 80004‑2:2015, 4.8]

3.20

representative test material

RTM

material, which is sufficiently homogenous and stable with respect to one or more specified properties, and is implicitly assumed to be fit for its intended use in the development of measurement and test methods that target properties other than those for which homogeneity and stability have been demonstrated

[SOURCE:ISO/TS 16195:2013; 3.1, modified — Notes 1 and 2 to entry deleted]

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40	ISO 22412, Particle size analysis — Dynamic light scattering (DLS)
41	ISO 22489, Microbeam analysis — Electron probe microanalysis — Quantitative point analysis for bulk specimens using wavelength dispersive X-ray spectroscopy
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ISO/TR 10993-22:2017 医療機器の生物学的評価—パート22：ナノマテリアルに関するガイダンス | ページ 6

3 用語と定義

参考文献

3 Terms and definitions

Bibliography

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