この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序章
このドキュメントは、ISO 14971:2019医療機器 - 医療機器へのリスク管理の適用 の要件を満たすことを目的とした、医療機器のリスク管理プロセスの開発、実装、および保守において製造業者を支援するためのガイダンスを提供します。さまざまな医療機器に対する ISO 14971:2019 の適用に関するガイダンスを提供します。これらの医療機器には、アクティブ、非アクティブ、埋め込み型、非埋め込み型の医療機器、医療機器としてのソフトウェア、および体外診断用医療機器が含まれます。
このドキュメントの条項と副次条項は、ISO 14971:2019 の条項と副次条項と同じ構造と番号付けをしており、規格の要件を適用する際にこのガイダンスを使用しやすくしています。有用であると考えられる場合は、さらに細分された条項が適用されます。有益な付属書には、リスク管理の特定の側面に関する追加のガイダンスが含まれています。このガイダンスは、ISO/TR 24971:2013 の条項と、ISO 14971:2007 の有益な付属文書の一部で構成されており、それらは統合され、再構成され、技術的に改訂され、追加のガイダンスで補足されています。
附属書 H は、技術委員会 ISO/TC 212, 臨床検査室試験および体外診断試験システムと協力して作成されました。
このドキュメントでは、メーカーが ISO 14971:2019 に準拠したリスク管理プロセスを開発、実装、および維持するために使用できるアプローチについて説明します。代替アプローチは、ISO 14971:2019 の要件を満たすこともできます。
このドキュメントのガイダンスの適用可能性を判断するときは、それが適用される医療機器の性質、これらの医療機器がどのように誰によって使用されるか、および適用される規制要件を考慮する必要があります。
Introduction
This document provides guidance to assist manufacturers in the development, implementation and maintenance of a risk management process for medical devices that aims to meet the requirements of ISO 14971:2019, Medical devices — Application of risk management to medical devices. It provides guidance on the application of ISO 14971:2019 for a wide variety of medical devices. These medical devices include active, non-active, implantable, and non-implantable medical devices, software as medical devices and in vitro diagnostic medical devices.
The clauses and subclauses in this document have the same structure and numbering as the clauses and subclauses of ISO 14971:2019, to facilitate the use of this guidance in applying the requirements of the standard. Further division into subclauses is applied where considered useful. The informative annexes contain additional guidance on specific aspects of risk management. The guidance consists of the clauses of ISO/TR 24971:2013 and some of the informative annexes of ISO 14971:2007, which are merged, restructured, technically revised, and supplemented with additional guidance.
Annex H was prepared in cooperation with Technical Committee ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems.
This document describes approaches that manufacturers can use to develop, implement and maintain a risk managementprocess conforming to ISO 14971:2019. Alternative approaches can also satisfy the requirements of ISO 14971:2019.
When judging the applicability of the guidance in this document, one should consider the nature of the medical device(s) to which it will apply, how and by whom these medical devices are used, and the applicable regulatory requirements.