この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
このドキュメントは、ISO 14971:2019 に準拠した医療機器のリスク管理システムの開発、実装、および保守に関するガイダンスを提供します。
リスク管理プロセスは、たとえば ISO 13485:2016 [24]に基づく品質管理システムの一部とすることができますが、これは ISO 14971:2019 では要求されていません。 ISO 13485:2016 の一部の要件 (製品の実現に関する条項 7 および監視と測定中のフィードバックに関する 8.2.1) は、リスク管理に関連しており、ISO 14971:2019 を適用することによって満たすことができます。 ISO ハンドブック: ISO 13485:2016 —医療機器—実践ガイド[25]も参照してください。
1 Scope
This document provides guidance on the development, implementation and maintenance of a risk management system for medical devices according to ISO 14971:2019.
The risk managementprocess can be part of a quality management system, for example one that is based on ISO 13485:2016 [24], but this is not required by ISO 14971:2019. Some requirements in ISO 13485:2016 (Clause 7 on product realization and 8.2.1 on feedback during monitoring and measurement) are related to risk management and can be fulfilled by applying ISO 14971:2019. See also the ISO Handbook: ISO 13485:2016 — Medical devices — A practical guide[25].