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ISO/TR 24971:2020 医療機器— ISO14971の適用に関するガイダンス | ページ 6

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

3 用語と定義

このドキュメントの目的のために、ISO 14971:2019 に記載されている用語と定義が適用されます。

ISO と IEC は、次のアドレスで標準化に使用する用語データベースを維持しています。

注記ISO 14971:2019 で定義されている用語は、医療機器分野向けに特別に開発された ISO/IEC Guide 63:2019 [20]から可能な限り派生しています。

参考文献

[1]AAMI TIR 57:2016, 医療機器セキュリティの原則 — リスク管理
[2]GHTF/SG3/N18, 2010 年、品質管理システム—医療機器—是正措置と予防措置および関連する QMS プロセスに関するガイダンス( http://www.imdrf.org/documents/doc-ghtf-sg3.asp から入手可能)
[3]GHTF/SG5/N4, 2010,市販後臨床追跡調査( http://www.imdrf.org/documents/doc-ghtf-sg5.asp から入手可能)
[4]IEC Guide 120:2018, セキュリティの側面 — 出版物に含めるためのガイドライン
[5]IEC 60601-1, 医用電気機器 — 1: 基本的な安全性と基本性能の一般要件
[6]IEC 60601-1-2, 医用電気機器 — 1-2: 基本的な安全性と基本性能に関する一般要件 — 付帯規格: 電磁妨害 — 要件と試験
[7]IEC 60601-1-8医用電気機器 — 1-8: 基本的な安全性と基本性能に関する一般要件 — 付帯規格: 医用電気機器および医用電気システムの警報システムに関する一般要件、試験、およびガイダンス
[8]IEC 60601-2-16, 医用電気機器 — 2-16: 血液透析、血液透析濾過および血液濾過装置の基本的な安全性および基本性能に関する特定要件
[9]IEC TR 60601-4-1, 医用電気機器 — 4-1: 指導と解釈 — ある程度の自律性を採用した医用電気機器および医用電気システム
[10]IEC 60812, 故障モードおよび影響分析 (FMEA および FMECA)
[11]IEC 61010-2-101:2015, 測定、制御、実験室で使用する電気機器の安全要件 — 2-101: 体外診断 (IVD) 医療機器の特定要件
[12]IEC 61025, フォールト ツリー分析 (FTA)
[13]IEC 61326-2-6, 測定、制御および実験室で使用するための電気機器 — EMC 要件 — 2-6: 特定要件 — 体外診断 (IVD) 医療機器
[14]IEC 61882, ハザードおよび操作性研究 (HAZOP 研究) — アプリケーションガイド
[15]IEC 62304:2006 および AMD1:2015, 医療機器ソフトウェア — ソフトウェア ライフ サイクル プロセス — 修正 1
[16]IEC 62366-1:2015, 医療機器 — 1：ユーザビリティ工学の医療機器への応用
[17]IEC TR 62366-2, 医療機器 — 2：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用に関するガイダンス
[18]IEC 62502, 信頼性のための分析技術 — イベント ツリー分析 (ETA)
[19]IEC 80001-1:2010, 医療機器を組み込んだ IT ネットワークのリスク管理の適用 — 1: 役割、責任および活動
[20]ISO/IEC Guide 63:2019, 医療機器の国際規格における安全性の側面の開発および包含へのガイド
[21]ISO/DIS 10017, 品質管理—ISO 9001:2015 の統計技術に関するガイダンス
[22]ISO 10993-1:2018, 医療機器の生物学的評価 — 1: リスク管理プロセスにおける評価とテスト
[23]ISO 11608-1, 医療用針ベースの注射システム — 要件と試験方法 — 1: 針ベースの注入システム
[24]ISO 13485:2016,医療機器 — 品質管理システム — 規制目的の要件
[25]ISO ハンドブック: ISO 13485:2016, 医療機器 - 実用ガイド
[26]ISO 14155, 人間を対象とした医療機器の臨床調査 - 優れた臨床実践
[27]ISO 15189, 医療検査室 — 品質と能力に関する要件
[28]ISO 15197, 体外診断試験システム - 糖尿病の管理における自己検査のための血糖監視システムの要件
[29]ISO 16142-1, 医療機器 — 医療機器の安全性と性能に関する認識された基本原則 — 1: すべての非 IVD 医療機器の一般的な基本原則と追加の特定の基本原則、および基準の選択に関するガイダンス
[30]ISO 16142-2, 医療機器 — 医療機器の安全性と性能に関する認識された基本原則 — 2: すべての IVD 医療機器の一般的な基本原則と追加の特定の基本原則、および基準の選択に関するガイダンス
[31]ISO 17511, 体外診断用医療機器 — 生物学的サンプル中の量の測定 — キャリブレータおよび制御材料に割り当てられた値の計量トレーサビリティ
[32]ISO 17593,臨床検査および in vitro 医療機器 — 経口抗凝固療法の自己検査のための in vitro モニタリング システムの要件
[33]ISO/TS 17822-1, インビトロ診断試験システム — 微生物病原体の検出および同定のための定性的な核酸ベースのインビトロ検査手順 — 1: 一般要件、用語および定義
[34]ISO 1811, 体外診断用医療機器 — 製造業者が提供する情報 (ラベル)
[35]ISO/TR 20416, 医療機器 — メーカーの市販後調査
[36]ISO 2077, 臨床検査室試験および体外診断試験システム — 感染因子の感受性試験および抗菌剤感受性試験装置の性能評価
[37]ISO 20916, 体外診断用医療機器 — ヒト被験者からの検体を使用した臨床性能試験 — 優れた研究慣行
[38]ISO 22367, 医療検査室 — 医療検査室へのリスク管理の適用
[39]ISO 22442（シリーズ）、動物組織およびその派生物を利用した医療機器
[40]ISO 23640, 体外診断医療機器 — 体外診断試薬の安定性の評価

3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 14971:2019 apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

NOTE The defined terms in ISO 14971:2019 are derived as much as possible from ISO/IEC Guide 63:2019 [20] which was developed specifically for the medical device sector.

Bibliography

[1]AAMI TIR 57:2016, Principles for medical device security — Risk management
[2]GHTF/SG3/N18, 2010, Quality management system — Medical devices — Guidance on corrective action and preventive action and related QMS processes (available from http://www.imdrf.org/documents/doc-ghtf-sg3.asp )
[3]GHTF/SG5/N4, 2010, Post-market clinical follow-up studies (available from http://www.imdrf.org/documents/doc-ghtf-sg5.asp )
[4]IEC Guide 120:2018, Security aspects — Guidelines for their inclusion in publications
[5]IEC 60601-1, Medical electrical equipment — 1: General requirements for basic safety and essential performance
[6]IEC 60601-1-2, Medical electrical equipment — 1-2: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral Standard: Electromagnetic disturbances — Requirements and tests
[7]IEC 60601-1-8, Medical electrical equipment — 1-8: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems
[8]IEC 60601-2-16, Medical electrical equipment — 2-16: Particular requirements for basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment
[9]IEC TR 60601-4-1, Medical electrical equipment — 4-1: Guidance and interpretation — Medical electrical equipment and medical electrical systems employing a degree of autonomy
[10]IEC 60812, Failure modes and effects analysis (FMEA and FMECA)
[11]IEC 61010-2-101:2015, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use — 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment
[12]IEC 61025, Fault tree analysis (FTA)
[13]IEC 61326-2-6, Electrical equipment for measurement, control and laboratory use — EMC requirements — 2-6: Particular requirements — In vitro diagnostic (IVD) medical equipment
[14]IEC 61882, Hazard and operability studies (HAZOP studies) — Application guide
[15]IEC 62304:2006 and AMD1:2015, Medical device software — Software life cycle processes—Amendment 1
[16]IEC 62366-1:2015, Medical devices — 1: Application of usability engineering to medical devices
[17]IEC TR 62366-2, Medical devices — 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices
[18]IEC 62502, Analysis techniques for dependability — Event tree analysis (ETA)
[19]IEC 80001-1:2010, Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices — 1: Roles, responsibilities and activities
[20]ISO/IEC Guide 63:2019, Guide to the development and inclusion of aspects of safety in International Standards for medical devices
[21]ISO/DIS 10017, Quality management—Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2015
[22]ISO 10993-1:2018, Biological evaluation of medical devices — 1: Evaluation and testing within a risk management process
[23]ISO 11608-1, Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — 1: Needle-based injection systems
[24]ISO 13485:2016, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
[25]ISO Handbook: ISO 13485:2016, Medical devices – A practical guide
[26]ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
[27]ISO 15189, Medical laboratories — Requirements for quality and competence
[28]ISO 15197, In vitro diagnostic test systems — Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus
[29]ISO 16142-1, Medical devices — Recognized essential principles of safety and performance of medical devices — 1: General essential principles and additional specific essential principles for all non-IVD medical devices and guidance on the selection of standards
[30]ISO 16142-2, Medical devices — Recognized essential principles of safety and performance of medical devices — 2: General essential principles and additional specific essential principles for all IVD medical devices and guidance on the selection of standards
[31]ISO 17511, In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in biological samples — Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials
[32]ISO 17593, Clinical laboratory testing and in vitro medical devices — Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy
[33]ISO/TS 17822-1, In vitro diagnostic test systems — Qualitative nucleic acid-based in vitro examination procedures for detection and identification of microbial pathogens — 1: General requirements, terms and definitions
[34]ISO 18113 (all parts), In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling)
[35]ISO/TR 20416, Medical devices — Post-market surveillance for manufacturers
[36]ISO 20776 (series), Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems — Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices
[37]ISO 20916, In vitro diagnostic medical devices — Clinical performance studies using specimens from human subjects — Good study practice
[38]ISO 22367, Medical laboratories — Application of risk management to medical laboratories
[39]ISO 22442 (series), Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives
[40]ISO 23640, In vitro diagnostic medical devices — Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents

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