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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序章
ISO 14971 は、生物学的リスク分析において材料の性質を考慮することの重要性を強調しています。
ISO 10993-1 は、科学的知識が組織反応の基本メカニズムについての人間の理解を促進する生物学的評価を計画するための枠組みとして機能し、化学成分の検査を優先することで試験動物の数と曝露を最小限に抑えます。ビトロモデル。これらの方法が生体内モデルから得られる情報と同等に関連する情報をもたらす状況where 、ISO 10993-1 では、デバイスの製造に使用される材料を選択する際には、材料の特性および性質に関する目的への適合性が次のように規定されています。化学的、毒性学的、物理的、電気的、形態学的、および機械的特性が最初に考慮されます。完成した医療機器に使用される材料の物理化学的、形態学的、および地形的特性の特定と評価は、その機器とその材料の生物学的評価を決定する上で重要です。このような情報は以下で使用できます。
- ISO 10993に従って医療機器の全体的な生物学的評価を評価する。
- 提案された臨床応用に対する医療機器への適合性について、潜在的な新材料および/またはプロセスのスクリーニング。
製造材料の組成特性は、主にこれらの材料の供給者の管理下にあります。ただし、他の特性は主に、完成した医療機器が満たすべき要件と、医療機器メーカーが使用する生産プロセスによって影響されます。
Introduction
ISO 14971 highlights the importance of taking into account the nature of the materials within a biological risk analysis.
ISO 10993-1 is to serve as a framework in which to plan a biological evaluation which, as scientific knowledge advances human understanding of the basic mechanisms of tissue responses, minimizes the number and exposure of test animals by giving preference to chemical constituent testing and in vitro models. In situations where these methods yield equally relevant information to that obtained from in vivo models, ISO 10993-1 states that, when selecting the materials to be used for device manufacture, fitness for purpose with regards to characteristics and properties of the material, which include chemical, toxicological, physical, electrical, morphological and mechanical properties, will be the first consideration. The identification and evaluation of the physico-chemical, morphological and topographical properties of materials used in a finished medical device are important in determining the biological evaluation of that device and its materials. Such information can be used in:
- assessing the overall biological evaluation of a medical device according to ISO 10993;
- screening of potential new materials and/or processes for suitability in a medical device for a proposed clinical application.
The compositional characteristics of the materials of manufacture are mainly under the control of the suppliers of these materials. However, other characteristics are chiefly influenced by the requirements to be met by the finished medical device as well as the production processes used by the medical device manufacturer.