この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
この文書は、完成した医療機器の材料の物理的、つまり物理化学的、形態学的および地形学的 (PMT) 特性の特定と評価に役立つパラメーターと試験方法をまとめたものです。このような評価は、たとえそのような特性が臨床有効性と重複する場合でも、生物学的評価および医療機器の意図された用途 (臨床応用および使用期間) に関連する特性に限定されます。
この文書は、ISO 10993-9, ISO 10993-13, ISO 10993-14, および ISO 10993-15 でカバーされている劣化生成物の同定や定量化、あるいは劣化した材料の物理化学的特性の評価については扱っていません。
材料の化学的特性評価は ISO 10993-18 でカバーされています。
ISO 10993 シリーズは、材料またはデバイスが身体と直接的または間接的に接触しない場合には適用されません。
1 Scope
This document provides a compilation of parameters and test methods that can be useful for the identification and evaluation of the physical, i.e. physico‑chemical, morphological and topographical (PMT) properties of materials in finished medical devices. Such an assessment is limited to those properties that are relevant to biological evaluation and the medical device’s intended use (clinical application and duration of use) even if such properties overlap with clinical effectiveness.
This document does neither address the identification or quantification of degradation products nor the evaluation of the physico-chemical properties of the degraded materials, which are covered in ISO 10993-9, ISO 10993-13, ISO 10993-14 and ISO 10993-15.
Chemical characterization of materials is covered by ISO 10993-18.
The ISO 10993 series is not applicable when the material or device is not in contact with the body directly or indirectly.