この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
この文書の目的上、ISO 10993-1, ISO 10993-18, および以下に示されている用語と定義が適用されます。
ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。
3.1
物理化学的
(材料の)物理化学に関連する
3.2
形態学的
(材料の)形状、輪郭、微細構造組織に関するもの
3.3
地形的な
(材料の)表面の特徴に関するもの
参考文献
一般的に関連する参考文献
| 1 | ISO 5832-1, 手術用インプラント — 金属材料 — Part 1: 鍛造ステンレス鋼 |
| 2 | ISO 10993-9, 医療機器の生物学的評価 - Part 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク |
| 3 | ISO 10993-13, 医療機器の生物学的評価 - Part 13: ポリマー医療機器からの分解生成物の同定と定量化 |
| 4 | ISO 10993-14, 医療機器の生物学的評価 - Part 14: セラミックスからの分解生成物の同定と定量化 |
| 5 | ISO 10993-15, 医療機器の生物学的評価 - Part 15: 金属および合金からの分解生成物の同定と定量化 |
| 6 | ISO 14971, 医療機器 - 医療機器へのリスク管理の適用 |
| 7 | ISO 16610-21, 幾何製品仕様 (GPS) — フィルタ — Part 21: 線形プロファイル フィルタ: ガウス フィルタ |
| 8 | ISO 22442-1, 動物組織およびその派生物を利用した医療機器 — Part 1: リスク管理の適用 |
| 9 | ISO 22442-2, 動物組織およびその派生物を利用した医療機器 - Part 2: 調達、収集、および取り扱いの管理 |
| 10 | ISO 22442-3, 動物組織およびその派生物を利用した医療機器 - Part 3: ウイルスおよび伝染性海綿状脳症 (TSE) 病原体の排除および/または不活化の検証 |
| 11 | ASTM F 665, 生物医学用途で使用される塩化ビニルプラスチックの標準分類 |
| 12 | EN 455-3, 使い捨て医療用手袋 — Part 3: 生物学的評価の要件とテスト |
文書内で引用されている参考文献
| 13 | ISO 3274, 幾何製品仕様書 (GPS) — 表面テクスチャー: プロファイル法 — 接触 (スタイラス) 機器の公称特性 |
| 14 | ISO 4287, 幾何製品仕様書 (GPS) — 表面テクスチャー: プロファイル法 — 用語、定義、および表面テクスチャーパラメーター |
| 15 | ISO 4288, 幾何製品仕様書 (GPS) — 表面性状: プロファイル法 — 表面性状の評価のための規則と手順 |
| 16 | ISO 5436-1, 幾何製品仕様書 (GPS) — 表面テクスチャ: プロファイル法。測定基準 — Part 1: 材料の測定 |
| 17 | ISO 5436-2, 幾何製品仕様 (GPS) — 表面テクスチャ: プロファイル法。測定基準 — Part 2: ソフトウェア測定基準 |
| 18 | ISO/TR 10993-22, 医療機器の生物学的評価 - Part 22: ナノマテリアルに関するガイダンス |
| 19 | ISO 12179, 幾何製品仕様書 (GPS) — 表面テクスチャ: プロファイル法 — 接触 (スタイラス) 機器の校正 |
| 20 | ISO 13319, 粒子サイズ分布の測定 — 電気感知ゾーン法 |
| 21 | ISO 13320, 粒子サイズ分析 - レーザー回折法 |
| 22 | ISO 13565-1, 幾何製品仕様書 (GPS) — 表面テクスチャ: プロファイル法。層状の機能特性を持つ表面 — Part 1: フィルタリングと一般的な測定条件 |
| 23 | ISO 13565-2, 幾何製品仕様書 (GPS) — 表面テクスチャ: プロファイル法。層状の機能特性を持つ表面 — Part 2: 線形材料比曲線を使用した高さの特性評価 |
| 24 | ISO 13565-3, 幾何製品仕様 (GPS) — 表面テクスチャ: プロファイル法。層状の機能特性を持つ表面 — Part 3: 材料確率曲線を使用した高さの特性評価 |
| 25 | ISO 16610-21, 幾何製品仕様 (GPS) — フィルタ — Part 21: 線形プロファイル フィルタ: ガウス フィルタ |
| 26 | ISO 17190-5, 失禁用尿吸収補助剤 — ポリマーベースの吸収性材料を特性評価するための試験方法 — Part 5: 生理食塩水中での自由膨潤容量の重量測定 |
| 27 | ISO 17853, インプラント材料の摩耗 - ポリマーおよび金属摩耗粒子 - 分離と特性評価 |
| 28 | ISO 18754, ファイン セラミックス (アドバンスト セラミックス、アドバンスト テクニカル セラミックス) - 密度と見掛けの気孔率の測定 |
| 29 | ISO 18757, ファインセラミックス(アドバンストセラミックス、アドバンストテクニカルセラミックス) — BET法を用いたガス吸着によるセラミック粉末の比表面積の測定 |
| 30 | ASTM D 968, 研磨剤の落下による有機コーティングの耐摩耗性の標準試験方法 |
| 31 | ASTM D 1044, 透明プラスチックの表面摩耗に対する耐性の標準試験方法 |
| 32 | ASTM D 1894, プラスチックフィルムおよびシートの静摩擦係数および動摩擦係数の標準試験方法 |
| 33 | ASTM D 4060, テーバー アブレーサーによる有機コーティングの耐摩耗性の標準試験方法 |
| 34 | ASTM F 732, 全関節プロテーゼで使用するポリマー材料の摩耗試験の標準試験方法 |
| 35 | ASTM F 735, 振動砂法を使用した透明プラスチックおよびコーティングの耐摩耗性の標準試験方法 |
| 36 | ASTM F 754, シート、チューブ、ロッド形状に製造された移植可能なポリテトラフルオロエチレン (PTFE) ポリマーの標準仕様 |
| 37 | ASTM F 1854, 医療用インプラントの多孔質コーティングの立体学的評価のための標準試験方法 |
| 38 | ASTM F 1877, 粒子の特性評価の標準慣行 |
| 39 | ASTM F 1978, Taber™ アブレーサーを使用した金属溶射コーティングの耐摩耗性を測定するための標準試験方法 |
| 40 | ASTM F 2081, 血管ステントの寸法特性の特性評価と表示に関する標準ガイド |
| 41 | ASTM G 174, 研磨ループ接触による材料の耐摩耗性を測定するための標準試験方法 |
| 42 | EN 623-4, アドバンストテクニカルセラミックス — モノリシックセラミックス — 一般特性および組織特性 — Part 4: 表面粗さの測定 |
| 43 | EN 725-5, アドバンストテクニカルセラミックス — セラミック粉末の試験方法 — Part 5: 粒度分布の測定 |
| 44 | EN 828, 接着剤 - 濡れ性 - 固体表面の接触角と臨界表面張力の測定による決定 |
| 45 | Alaerts JA et al.、哺乳類細胞の接触誘導用に微細溝を付けたポリ(メチルメタクリレート)の表面特性評価、 Biomaterials 、22, 2001, pp. 1635‑1642 |
| 46 | Brown DM et al.、超微粒子カーボン ブラックによって引き起こされる炎症および細胞内カルシウムの増加は、遷移金属または他の可溶性成分とは無関係です、産業および環境医学、57, 2000, pp. 685-691 |
| 47 | Collier TO et al.、化学的に修飾された表面上のタンパク質吸着、 Biomedical Science Instrumentation 、33, 1997, pp. 178-183 |
| 48 | Dewez JL 他、ポリマー表面への哺乳類細胞の接着: 表面の物理化学から定義されたパターン上の選択的接着まで、 Biomaterials 、19, 1998, pp. 1441-1415 |
| 49 | Dexter SJ et al.、フィブロネクチン修飾ポリマー表面上の哺乳類細胞と表皮ブドウ球菌の接着の比較、Journal of Biomedical Materials Research 、56, 2001, pp. 222-227 |
| 50 | Donaldson K. 他、論説: 職場と一般環境、および消費者の安全の両方に関連する粒子毒性学の新たなフロンティア、労働環境医学、61, 2004 年、727-728 ページ |
| 51 | KL ドレーハー、毒性ハイライト — ナノテクノロジーの健康と環境への影響。製造されたナノ粒子の毒性評価、 Toxicological Science 、77, 2003, pp. 3-5 |
| 52 | 荏原 Y, 岡畑 Y 水晶微量天秤を使用したその場表面検出技術。空気-水界面におけるリン脂質単層上のタンパク質の相互作用挙動、 Langmuir 、9, 1993, p. 574 |
| 53 | Everitt J, Bermudez E, 超微粒子(ナノ)二酸化チタン粒子に対する種間肺反応の比較、毒性学会 2004 旅程プランナー、メリーランド州ボルチモア、要約。いいえ。 1854年、2004年 |
| 54 | 長谷川弘、橋本哲、自由表面付近のブロックポリマーの形態学、 Macromolecules 、18, 1985, p. 589 |
| 55 | Ikada Y.、医療用途のためのポリマーの表面改質、バイオマテリアル、15, 1994, pp. 725-736 |
| 56 | Jenney CR, Anderson JM, 表面依存性ヒトマクロファージの挙動を担う吸着血清タンパク質、 Journal of Biomedical Materials Research 、49, 2000, pp. 435‑447 |
| 57 | Kamiyama T. et al.、走査型力顕微鏡法によって研究されたポリエチレン単結晶の表面形態と摩擦特性、 Macromolecules 、28, 1995, p. 4768 |
| 58 | Kamiyama T. et al.、単分散ポリスチレンフィルムの表面分子運動、 Macromolecules 、30, 1997, p. 280 |
| 59 | 岸田 A. 他、ポリ(エチレングリコール)グラフト化セルロース膜とタンパク質および血小板の相互作用、バイオマテリアルズ、13, 1992, pp. 113-118 |
| 60 | Kreuter J. et al.、血液脳関門を通過するナノ粒子結合薬物のアポリポタンパク質媒介輸送、 Journal of Drug Targeting 、10, 2002, pp. 317-325 |
| 61 | Kreyling W et al.、超微粒子の線量測定と毒性学、 Journal of Aerosol Medicine 、2004 年、144-152 ページ |
| 62 | Kumaki J.ら、原子間力顕微鏡による合成ポリマーの単鎖構造の可視化、 Journal of the American Chemical Society 、118, 1996, p. 3321 |
| 63 | ラム C.W. et al.、気管内点滴注入後 7 日および 90 日後のマウスにおける単層カーボンナノチューブの肺毒性、 Toxicological Science 、77, 2003, pp. 126-134 |
| 64 | MacDonald DE 他、チタン - アルミニウム - バナジウム インプラント材料の熱的および化学的修飾: 表面特性、糖タンパク質の吸着、および MG63 細胞付着への影響、 Biomaterials 、25, 2004, pp. 3135-3146 |
| 65 | Moskala, EJおよびJones, M. 医療用プラスチックの環境応力亀裂の評価、 Medical Plastics and Biomaterials Magazine 、1998 年 5 月 |
| 66 | Nemmar A. 他、吸入粒子のヒト血液循環への通過、Circulation, 105, 2002, pp. 411-414 |
| 67 | Nemmar A et al.、生体内ハムスターモデルにおける実験的血栓症後の超微粒子、 American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine 、166, 2000, pp. 998-1004 |
| 68 | Niikura K.ら、Quantitative Detection of Protein Binding on DNA Strands by using a Quartz-Crystal Microbalance, Chemistry Letters 、1996, p. 863 |
| 69 | Oberdorster G. 他、吸入超微粒子の脳への移行、吸入毒性学、16, 2004, pp. 437‑445 |
| 70 | Quirk RA 他、混合細胞集団からのポリマー表面への細胞型特異的接着、 Biotechnology and Bioengineering 、81, 2003, pp. 625-628 |
| 71 | Senshu K. 他、透過型電子顕微鏡観察および接触角測定による 2-ヒドロキシエチル メタクリレート/スチレン ブロック コポリマーの表面特性、 Langmuir 、11, 1995, pp. 2293-2300 |
| 72 | Senshu K. 他、新しい機能性ポリマー: ポリ(ジメチルシロキサン)-ポリアミド マルチブロック コポリマー 8. XPS, 静的 SIMS, および TEM によるアラミド-シリコーン樹脂の表面研究、 Macromolecules 、30, 1997, pp. 4421-4428 |
| 73 | Senshu K. et al.、環境変化に応じたポリ(2-ヒドロキシエチルメタクリレート-ブロック-イソプレン) ジブロックコポリマーの時間分解表面再配列、 Langmuir 、15, 1999, pp. 1754-1762 |
| 74 | Stone V et al.、マクロファージの超微粒子媒介活性化: 細胞内カルシウムシグナル伝達と酸化ストレス、吸入毒性学、12 Supplement 3, 2001, pp. 345-351 |
| 75 | Tamada Y.、Kulik EA, Ikada Y.、血小板計数のための簡単な方法、 Biomaterials 、16, 1995, pp. 259-261 |
| 76 | Wagner VE, Koberstein JT, Briers JD, PEG ポリ (アクリル酸) コポリマーのペプチドおよび抗体で装飾された表面のタンパク質および細菌のファウリング特性、 Biomaterials 、25, 2004, pp. 2247-2263 |
| 77 | Warheit D et al.、ラットにおける単層カーボンナノチューブの肺毒性の比較評価、 Toxicological Science 、77, 2003, pp. 117-125 |
| 78 | Weber N 他、ポリマー構造の小さな変化はポリマー表面上のフィブリノーゲンの吸収挙動に影響を与える: 新しい迅速スクリーニング技術の検証、 Journal of Biomedical Materials Research 、68, 2004, pp. 496-503 |
| 79 | Wilson MR 他、超微粒子と遷移金属の in vivo および in vitro での相互作用、 Toxicology and Applied Pharmacology 、184, 2002, pp. 172-179 |
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 10993-1, ISO 10993-18 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
physico‑chemical
relating to the physical chemistry (of materials)
3.2
morphological
relating to the shape, contours and microstructural organization (of materials)
3.3
topographical
relating to the features of the surface (of materials)
Bibliography
Generally relevant references
| 1 | ISO 5832-1, Implants for surgery — Metallic materials — Part 1: Wrought stainless steel |
| 2 | ISO 10993-9, Biological evaluation of medical devices — Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products |
| 3 | ISO 10993-13, Biological evaluation of medical devices — Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices |
| 4 | ISO 10993-14, Biological evaluation of medical devices — Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics |
| 5 | ISO 10993-15, Biological evaluation of medical devices — Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys |
| 6 | ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices |
| 7 | ISO 16610-21, Geometrical product specifications (GPS) — Filtration — Part 21: Linear profile filters: Gaussian filters |
| 8 | ISO 22442-1, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 1: Application of risk management |
| 9 | ISO 22442-2, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 2: Controls on sourcing, collection and handling |
| 10 | ISO 22442-3, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 3: Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents |
| 11 | ASTM F 665, Standard Classification for Vinyl Chloride Plastics Used in Biomedical Application |
| 12 | EN 455-3, Medical gloves for single use — Part 3: Requirements and testing for biological evaluation |
References cited in the document
| 13 | ISO 3274, Geometrical Product Specifications (GPS) — Surface texture: Profile method — Nominal characteristics of contact (stylus) instruments |
| 14 | ISO 4287, Geometrical Product Specifications (GPS) — Surface texture: Profile method — Terms, definitions and surface texture parameters |
| 15 | ISO 4288, Geometrical Product Specifications (GPS) — Surface texture: Profile method — Rules and procedures for the assessment of surface texture |
| 16 | ISO 5436-1, Geometrical Product Specifications (GPS) — Surface texture: Profile method; Measurement standards — Part 1: Material measures |
| 17 | ISO 5436-2, Geometrical product specifications (GPS) — Surface texture: Profile method; Measurement standards — Part 2: Software measurement standards |
| 18 | ISO/TR 10993-22, Biological evaluation of medical devices — Part 22: Guidance on nanomaterials |
| 19 | ISO 12179, Geometrical Product Specifications (GPS) — Surface texture: Profile method — Calibration of contact (stylus) instruments |
| 20 | ISO 13319, Determination of particle size distributions — Electrical sensing zone method |
| 21 | ISO 13320, Particle size analysis — Laser diffraction methods |
| 22 | ISO 13565-1, Geometrical Product Specifications (GPS) — Surface texture: Profile method; Surfaces having stratified functional properties — Part 1: Filtering and general measurement conditions |
| 23 | ISO 13565-2, Geometrical Product Specifications (GPS) — Surface texture: Profile method; Surfaces having stratified functional properties — Part 2: Height characterization using the linear material ratio curve |
| 24 | ISO 13565-3, Geometrical Product Specifications (GPS) — Surface texture: Profile method; Surfaces having stratified functional properties — Part 3: Height characterization using the material probability curve |
| 25 | ISO 16610-21,Geometrical product specifications (GPS) — Filtration — Part 21: Linear profile filters: Gaussian filters |
| 26 | ISO 17190-5, Urine‑absorbing aids for incontinence — Test methods for characterizing polymer‑based absorbent materials — Part 5: Gravimetric determination of free swell capacity in saline solution |
| 27 | ISO 17853, Wear of implant materials — Polymer and metal wear particles — Isolation and characterization |
| 28 | ISO 18754, Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Determination of density and apparent porosity |
| 29 | ISO 18757, Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Determination of specific surface area of ceramic powders by gas adsorption using the BET method |
| 30 | ASTM D 968, Standard Test Methods for Abrasion Resistance of Organic Coatings by Falling Abrasive |
| 31 | ASTM D 1044, Standard Test Method for Resistance of Transparent Plastics to Surface Abrasion |
| 32 | ASTM D 1894, Standard Test Method for Static and Kinetic Coefficients of Friction of Plastic Film and Sheeting |
| 33 | ASTM D 4060, Standard Test Method for Abrasion Resistance of Organic Coatings by the Taber Abraser |
| 34 | ASTM F 732, Standard Test Method for Wear Testing of Polymeric Materials for Use in Total Joint Prostheses |
| 35 | ASTM F 735, Standard Test Method for Abrasion Resistance of Transparent Plastics and Coatings Using the Oscillating Sand Method |
| 36 | ASTM F 754, Standard Specification for Implantable Polytetrafluoroethylene (PTFE) Polymer Fabricated in Sheet, Tube, and Rod Shapes |
| 37 | ASTM F 1854, Standard Test Method for Stereological Evaluation of Porous Coatings on Medical Implants |
| 38 | ASTM F 1877, Standard Practice for Characterization of Particles |
| 39 | ASTM F 1978, Standard Test Method for Measuring Abrasion Resistance of Metallic Thermal Spray Coatings by Using the TaberTM Abraser |
| 40 | ASTM F 2081, Standard Guide for Characterization and Presentation of the Dimensional Attributes of Vascular Stents |
| 41 | ASTM G 174, Standard Test Method for Measuring Abrasion Resistance of Materials by Abrasive Loop Contact |
| 42 | EN 623-4, Advanced technical ceramics — Monolithic ceramics — General and textural properties — Part 4: Determination of surface roughness |
| 43 | EN 725-5, Advanced technical ceramics — Methods of test for ceramic powders — Part 5: Determination of the particle size distribution |
| 44 | EN 828, Adhesives — Wettability — Determination by measurement of contact angle and critical surface tension of solid surface |
| 45 | Alaerts J.A. et al., Surface characterization of poly(methyl methacrylate) microgrooved for contact guidance of mammalian cells, Biomaterials, 22, 2001, pp. 1635‑1642 |
| 46 | Brown D.M. et al., Increased inflammation and intracellular calcium caused by ultrafine carbon black is independent of transition metals or other soluble components, Occupational and Environmental Medicine, 57, 2000, pp. 685‑691 |
| 47 | Collier T.O. et al., Protein adsorption on chemically modified surfaces, Biomedical Science Instrumentation, 33, 1997, pp. 178‑183 |
| 48 | Dewez J.L. et al., Adhesion of mammalian cells to polymer surfaces: from physical chemistry of surfaces to selective adhesion on defined patterns, Biomaterials, 19, 1998, pp. 1441‑1415 |
| 49 | Dexter S.J. et al., A comparison of the adhesion of mammalian cells and Staphylococcus epidermidis on fibronectin‑modified polymer surfaces,Journal of Biomedical Material Research, 56, 2001, pp. 222‑227 |
| 50 | Donaldson K. et al., Editorial: A new frontier in particle toxicology relevant to both the workplace and general environment and to consumer safety, Occupational and Environmental Medicine, 61, 2004, pp. 727‑728 |
| 51 | Dreher K.L., Toxicological Highlight — Health and environmental impact of nanotechnology; Toxicological assessment of manufactured nanoparticles, Toxicological Science, 77, 2003, pp. 3‑5 |
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| 55 | Ikada Y., Surface modification of polymers for medical applications, Biomaterials, 15, 1994, pp. 725‑736 |
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