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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序章
この技術仕様は、ISO 11137-1, ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線 -と組み合わせて使用することを意図しています。 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および定期管理の要件。 ISO 11137-1 のプロセス定義に含まれる活動の 1 つは、ヘルスケア製品に適用される滅菌線量を選択して実証するオプションです。
ISO 11137-2 には、平均バイオバーデンが 1,000 以下の製品の滅菌線量として 25 kGy を実証するための方法 (VD max25法と呼ばれる) と、滅菌として 15 kGy を実証するための VD max15法が含まれています。平均バイオバーデンが 1.5 以下の製品の用量。
この技術仕様は、ISO 11137-2 で指定された滅菌線量の選択と実証の方法を拡張します。これは、17.5, 20, 22.5, 27.5, 30, 32.5, および 35 kGy の選択された滅菌線量を実証するための方法論を提供します。それぞれの線量は、指定された平均バイオバーデンの上限に対してのみ有効です。
注記25 kGy および 15 kGy の選択された滅菌線量は、この技術仕様には含まれていません。この技術仕様の 7 つの方法は、25 kGy および 15 kGy の滅菌線量の選択と実証のために ISO 11137-2 で指定された方法と同じ技術的手順に従います。ただし、この技術仕様の説明テキストは、方法をよりよく伝えるために変更されているため、テキストが ISO 11137-2 のものと異なる場合があります。
この技術仕様書に記載されている方法は、選択された滅菌線量を実証して、その線量で 10 -6以下の滅菌保証レベル (SAL) を達成するためのものです (例えば、20 kGy の選択された滅菌線量に対する方法 VD max20 )この方法の適用は、生産バッチサイズまたは生産頻度によって制限されず、検証線量実験で照射される製品アイテムの数は一定のままです。この方法は、次の 3 つの原則に基づいており、具体化されています。
- 検証線量実験の結果と、選択された滅菌線量での 10 -6の SAL の達成との間の直接的なつながりの存在。
- 抵抗の標準分布（SDR）と少なくとも同等のレベルの保守性の所有。
- 所定のバイオバーデンに対して、選択された滅菌線量の実証に対応する最大検証線量 (VD max ) の使用。
滅菌線量の実証に対するこのアプローチは、最初に Kowalski と Tallentire [6]によって概説され、その後の計算技術 (Kowalski, Aoshuang, および Tallentire [7] ) とフィールド評価 (Kowalski et al [8] ) を含む評価から、次のように結論付けられました。この方法はしっかりと基づいています。それを実践する方法と側面の概要は、Kowalski と Talentire で提供されています。 [9][10] 25 kGy 以外の線量への方法アプローチの適用については、Kowalski と Tallentire で議論されています。 [11][12]
ここに記載された方法と指定された方法は、ISO 11137-2 に記載されている用量設定方法 1 の要素と密接に類似する要素を手続き的に含んでいます。重要な相違点の 1 つは、検証線量実験で使用される製品アイテムの数です。上記のコンピューター評価では、検証 SAL 値を変更しても実証の結果にはほとんど影響がなく、この発見により、10 個の製品項目のサンプル サイズがその後のフィールド評価用に選択され、最終的にはこのドキュメントに含まれるようになりました。
この仕様を使用しようとするヘルスケア製品の製造業者は、ISO 11137 に含まれる要件が、放射線滅菌用の生産バッチの製造と管理に適用されることを思い出してください。特に、ある要件では、製品はバイオバーデンが管理された環境で製造されなければならないと述べています。原材料の品質、製造環境、従業員の健康、衛生、態度を管理し、包装材料の基本的な特性を確立するための要件を順守することが不可欠です。
Introduction
This Technical Specification is intended to be used in conjunction with ISO 11137-1, Sterilization of health care products – Radiation – 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices. One of the activities encompassed within process definition in ISO 11137-1 is the option to select and substantiate a sterilization dose to be applied to health care products.
ISO 11137-2 includes Method for the substantiation of 25 kGy as a sterilization dose (termed Method VDmax25) for product with an average bioburden less than or equal to 1 000 and Method VDmax15 for the substantiation of 15 kGy as a sterilization dose for product with an average bioburden less than or equal to 1,5.
This Technical Specification extends the methods of selection and substantiation of a sterilization dose specified in ISO 11137-2. It provides a methodology for the substantiation of selected sterilization doses of 17,5, 20, 22,5, 27,5, 30, 32,5 and 35 kGy, each of which is valid only for a specified upper limit of average bioburden.
NOTE Selected sterilization doses of 25 kGy and 15 kGy are not included in this Technical Specification. The seven methods in this Technical Specification follow the same technical steps as the methods given in ISO 11137-2 for selection and substantiation of sterilization doses of 25 kGy and 15 kGy. However, the descriptive text in this Technical Specification has been modified to better communicate the methods and hence the text occasionally differs from that in ISO 11137-2.
The method described in this Technical Specification is for substantiation of a selected sterilization dose to achieve a sterility assurance level (SAL) of 10−6 or less at that dose, (e.g. Method VDmax20 for a selected sterilization dose of 20 kGy). The application of the method is not limited by production batch size or production frequency, and the number of product items irradiated in the verification dose experiment remains constant. The method is founded on and embodies the following three principles:
- existence of a direct link between the outcome of the verification dose experiment and the attainment of an SAL of 10−6 at the selected sterilization dose;
- possession of a level of conservativeness at least equal to that of the standard distribution of resistances (SDR);
- for a given bioburden, use of a maximal verification dose (VDmax) corresponding to substantiation of a selected sterilization dose.
This approach to sterilization dose substantiation was first outlined by Kowalski and Tallentire[6] and, from subsequent evaluations involving computational techniques (Kowalski, Aoshuang and Tallentire[7]) and field evaluations (Kowalski et al[8]), it was concluded that the method is soundly based. An overview of the method and aspects of putting it into practice are provided in Kowalski and Tallentire.[9][10] Application of the Method approach to doses other than 25 kGy is discussed in Kowalski and Tallentire.[11][12]
The method described here and designated Method procedurally comprises elements that closely parallel those of dose setting Method 1 described in ISO 11137-2. One key area of difference is the number of product items used in the verification dose experiment. In the computer evaluations referred to above, changing the verification SAL value had little effect on the substantiation outcome and this finding led to a sample size of 10 product items being chosen for subsequent field evaluations and, ultimately, for inclusion in this document.
Manufacturers of health care products who intend to use this specification are reminded that the requirements contained in ISO 11137 apply to the manufacture and control of production batches destined for radiation sterilization. In particular, one requirement states that products have to be manufactured in circumstances such that the bioburden is controlled. Compliance with the requirements for controlling the quality of raw materials, the manufacturing environment, the health, hygiene and attire of personnel and for establishing the basic properties of packaging material is essential.