この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
1.1 含まれるもの
この技術仕様は、ヘルスケア製品の放射線滅菌で 10 -6以下の滅菌保証レベル (SAL) を達成する 17.5, 20, 22.5, 27.5, 30, 32.5, または 35 kGy の選択された滅菌線量を実証する方法を説明しています。この技術仕様は、実証された滅菌線量の継続的な有効性を実証するために使用される滅菌線量監査の方法も指定します。
注記滅菌線量の選択と実証は、ISO 11137-1 のプロセス定義内で滅菌線量を確立するための要件を満たすために使用されます。
1.2 除外
この方法は、17.5, 20, 22.5, 27.5, 30, 32.5, または 35 kGy の選択された滅菌線量のみを実証するためのものであり、他の滅菌線量を実証するためには使用されません。製品アイテム全体の平均バイオバーデンが選択された滅菌線量に指定された制限を超える場合、その方法は選択された滅菌線量の実証には使用されません (表 3 を参照)
注記25 kGy および 15 kGy の選択された滅菌線量を実証する方法は、この技術仕様には含まれていません。それらは ISO 11137-2 で説明されています。
1.3 アプリケーション
滅菌線量確立のこの方法を使用する決定が下された場合、その方法は、に規定されている要件 (shall) およびガイダンス (should) に従って従わなければならない。
1 Scope
1.1 Inclusions
This Technical Specification describes a method for substantiating a selected sterilization dose of 17,5, 20, 22,5, 27,5, 30, 32,5 or 35 kGy that achieves a sterility assurance level (SAL) of 10−6 or less for radiation sterilization of health care products. This Technical Specification also specifies a method of sterilization dose audit used to demonstrate the continued effectiveness of the substantiated sterilization dose.
NOTE Selection and substantiation of the sterilization dose is used to meet the requirements for establishing the sterilization dose within process definition in ISO 11137-1.
1.2 Exclusions
This method is for the substantiation of a selected sterilization dose of 17,5, 20, 22,5, 27,5, 30, 32,5, or 35 kGy only and is not used to substantiate other sterilization doses. The method is not used for the substantiation of a selected sterilization dose if the average bioburden of the entire product item exceeds the limit specified for the selected sterilization dose (see Table 3).
NOTE The methods for substantiation of selected sterilization doses of 25 kGy and 15 kGy are not included in this Technical Specification; they are described in ISO 11137-2.
1.3 Application
If the decision is made to use this method of sterilization dose establishment, the method is to be followed according to the requirements (shall) and guidance (should) stipulated herein.