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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
導入
世界中で、医療規制当局、医薬品サプライヤー、医療提供者などは、医薬品のより安全で安全なサプライチェーンを確保するというプレッシャーの増大に直面しています。主な目的は、最適な患者の安全性を確保することです。世界保健機関 (WHO)、欧州連合、米国議会などの組織や他の多くの医療機関も、サプライチェーン全体の完全性を強化し、製品の偽造を防止し、患者の安全性を向上させる成果をもたらす堅牢なシステムを求めています。特にケアの時点で。
機械可読コーディングは、これらの述べられた結果を達成できるテクノロジーです。したがって、この文書の中心的な目的は、大規模な国際的な実装のために、世界的に調和された相互運用可能な標準に基づいた機械可読コーディングのガイドラインを提供することです。
この文書は、医療サプライチェーンにおける医薬品パッケージに国際的な機械可読コーディングを実装するための要件を概説します。このプロセスは、医療機器や他のカテゴリの製品のより一般的な識別慣行から切り離すことはできません。これは、すべての関係者が医療情報学に特に注意を払って、それぞれの企業で自動識別およびデータ キャプチャ (AIDC) テクノロジーを実装、使用、最適化できるように支援します。その点で、この文書は ISO 11615 を補完します。
AIDC は、特にバーコードなどのデータキャリアに対して、幅広い潜在的なソリューションを提供するため、情報をエンコードしてキャプチャする際のあいまいさを防ぐためにデータ構造を適切に定義することの重要性を強調しています。
さらに、伝送されるデータのセマンティクスは、商業活動を行う組織、国家を重視する組織、標準開発組織の目的を持つ組織など、多くの組織 (「発行機関」とも呼ばれます) によって定義できます。この特定の仕様は、GS1® 1標準規格に焦点を当てています。
世界中のヘルスケア分野の供給品 (加工食品、事務用品、アパレル、医療機器および医療機器、医薬品など) の大部分は、AIDC の GS1® 標準システムを使用しています。これは、AIDC が複数の分野にまたがり、世界的に導入されているためです。規格の体系。ヘルスケアを含むあらゆる市場で単一の標準システムが使用されると、サプライ チェーンに沿った相互運用性の実現が容易になります。
この文書は、ヘルスケアのパッケージングデザイナー、規制業務の専門家、物流事業者などがヘルスケア向けの AIDC ソリューションを実装するためのガイドを目的としています。
注 1参考文献 [39] を参照。
注 2参考文献 [40] を参照。
Introduction
Globally, healthcare regulators, medicinal product suppliers, and healthcare providers, among others, are facing increased pressure to ensure a more secure and safer supply chain for medicinal products. The primary objective is to ensure optimal patient safety outcomes. Organizations such as the World Health Organization (WHO), the European Union and the US Congress, along with many other healthcare organizations are also seeking robust systems that will deliver outcomes to enhance overall supply chain integrity, to prevent product falsification and to improve patient safety, especially at the point of care.
Machine-readable coding is a technology capable of achieving these stated outcomes. Therefore, the core purpose of this document is to provide guidelines for machine-readable coding based on globally harmonized and interoperable standards for wide scale international implementation.
This document outlines the requirements to implement international machine-readable coding on medicinal product packages in the healthcare supply chain; this process cannot be isolated from more general identification practice with medical devices or other categories of products. It assists all stakeholders implement, use, and optimize Automatic Identification and Data Capture (AIDC) technologies in their respective enterprises with a particular attention to Health Informatics. In that respect, this document complements ISO 11615.
As AIDC offers a wide spectrum of potential solutions, particularly for data carriers such as barcodes, it has highlighted the importance of properly defining data structures to prevent ambiguity when information is encoded and captured.
Furthermore, the semantics of data carried can be defined by a number of organizations (also called “issuing agencies”), some with commercial activities, some with a national emphasis, and others with a standard development organizations’ objective. This particular specification focuses on the GS1® 1 System of Standards.
The majority of supplies (such as processed food, office supplies, apparels, medical devices and equipment, medicinal products, etc.) in healthcare around the world use the GS1® System of Standards for AIDC as it is multi-sectorial and a globally implemented system of standards. Interoperability along the supply chain is easier to achieve once a single system of standards is used in any market, including healthcare.
This document is intended to guide healthcare packaging designers, regulatory affairs specialists, logistics operators, and others to implement AIDC solutions for healthcare.
NOTE 1 See Reference [39].
NOTE 2 See Reference [40].