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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
導入
無菌ヘルスケア製品とは、生存微生物が存在しない製品です。滅菌プロセスの検証および日常管理の要件を指定する国際規格では、無菌のヘルスケア製品を供給する必要がある場合、滅菌前のヘルスケア製品の偶発的な微生物汚染を最小限に抑えることが求められています。それでも、品質管理システム (ISO 13485 などを参照) の要件に従った標準的な製造条件で製造されたヘルスケア製品には、滅菌前には、たとえ数が少ないとはいえ微生物が付着している可能性があります。このようなヘルスケア製品は非滅菌です。滅菌の目的は、微生物汚染物質を不活化または除去し、それによって非滅菌ヘルスケア製品を滅菌製品に変えることです。
滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する国際規格の要件に準拠することで、滅菌プロセスの信頼性と再現性が確保され、生存可能な微生物が存在する可能性が低いという合理的な自信を持った予測が可能になります。滅菌後のヘルスケア製品に存在します。
この確率の指定は規制当局の問題であり、国によって異なる場合があります。
たとえば、欧州標準化機構は EN 556-1 を発行しました。 EN 556-1 は欧州連合内で調和されており、オーストラリアや中国など欧州以外の多くの国でも採用されています。 EN 556-1 は、最終的に滅菌された医療機器を無菌として指定するには、10 -6以下 (たとえば 10 -7 ) の無菌保証レベル (SAL) を達成する必要があると指定しています。 EN 556-1 には、10 -6 (例: 10 -5 ) を超える無菌保証レベルの受け入れの許可は適切な規制機関を通じて求めることができ、そのような許可には個別の状況を考慮する必要があることを指定する説明文が含まれています。医療機器のメーカーが実施するリスク評価。
米国では、米国国家規格 ANSI/AAMI ST67 は、最終滅菌されたヘルスケア製品の大部分に 10 -6の最大無菌保証レベルが必要であると指定しています。 ST67 はまた、
- a)特定の製品、例えば、破れた皮膚や傷ついた組織に接触しない製品では、10 -3というより大きな最大無菌保証レベルが許容される状況が存在します。
- b)製品が最大 10 -6の SAL を達成する最終滅菌プロセスに耐えられない場合、その製品にはより高い無菌保証レベル (例: 10 -5 ) が許容される可能性があります。
最大 10 -6の SAL を達成する最終滅菌プロセスに耐えることができないヘルスケア製品があります。これは、製品を構成する材料の一部またはすべてが、細胞や生物学的ベースの成分など、1 つまたは複数の従来の滅菌プロセスに敏感であることが原因である可能性があります。
この文書の目的は、最大 10 -6の SAL を達成するための一般要件を満たす最終滅菌に耐えられないヘルスケア製品の SAL を選択する際に考慮すべき考慮事項に関する一般的なガイダンスを提供することです。特に、この文書では、EN 556-1:2001, 4.1 の注記および AAMI ST67:2011, 4.2.4 の遵守に関連したアドバイスが提供されています。
このテーマは、一部の規制当局、適合性評価機関、製造業者、契約滅菌業者、国家標準化機関の間で議論の余地があることが認識されています。この文書の開発は、製品を無菌状態で供給するための現在の規制品質要件を緩和する可能性があると見る人もいます。これは意図したものではありません。この文書には、特定の製品について 10 -6以外の SAL を承認する決定は、関連する規制当局のみに属することが明確に記載されています。この文書の作成には慎重なアプローチが取られており、この文書の意図が誤って構築されないように継続的な努力が続けられています。この文書の目的は、関係者間の議論を促進し、既存の基準と規制のギャップを埋めることです。この文書は、臨床上の必要性が高く、最大の SAL 10 -6を達成するために必要な処理条件に耐えることができない最終滅菌製品に対して、10 -6の代替 SAL を検討する際の技術的側面について、切望されているガイダンスを提供します。
この文書は、プロセス開発者、滅菌対象のヘルスケア製品の製造業者、およびヘルスケア製品の滅菌を担当する組織による適用を目的としています。
Introduction
A sterile health care product is one that is free of viable microorganisms. International Standards that specify requirements for validation and routine control of sterilization processes require, when it is necessary to supply a sterile health care product, that adventitious microbiological contamination of that health care product prior to sterilization be minimized. Even so, health care product produced under standard manufacturing conditions in accordance with the requirements for quality management systems (see, for example, ISO 13485) could, prior to sterilization, have microorganisms on them, albeit in low numbers. Such health care product is non-sterile. The purpose of sterilization is to inactivate or remove the microbiological contaminants and thereby transform the non-sterile health care product into sterile ones.
Compliance with the requirements of International Standards for development, validation and routine control of sterilization processes ensures that the sterilization process is both reliable and reproducible so that predictions can be made, with reasonable confidence, that there is a low probability of there being a viable microorganism present on a health care product after sterilization.
Specification of this probability is a matter for regulatory authorities and can vary from country to country.
For example, the European Standards Organization has published EN 556-1. EN 556-1 has been harmonized in the European Union and also been adopted in a number of countries outside Europe, for example Australia and China. EN 556-1 specifies that a sterility assurance level (SAL) of 10−6 or less (e.g. 10−7) has to be achieved in order to designate a terminally sterilized medical device as sterile. EN 556-1 includes an explanatory note that specifies that permission for acceptance of a sterility assurance level of greater than 10−6 (e.g. 10−5) may be sought through appropriate regulatory bodies and such permission requires consideration of the individual situation, including consideration of the risk assessment undertaken by the manufacturer of the medical device.
In the USA, the American National Standard ANSI/AAMI ST67 specifies that a maximal sterility assurance level of 10−6 is required for the majority of terminally sterilized health care product. ST67 also indicates that
- a) there are circumstances for which a greater maximal sterility assurance level of 10−3 can be acceptable for certain product, e.g. product that does not contact breached skin or compromised tissue, and
- b) when product cannot withstand a terminal sterilization process that achieves maximally a SAL of 10−6, a greater sterility assurance level (e.g. 10−5) might be acceptable for that product.
There is health care product that is unable to withstand a terminal sterilization process achieving maximally a SAL of 10−6. This might be because some or all of the materials that constitute the product are sensitive to one or more traditional sterilization processes, for example cellular or biologically-based components.
The purpose of this document is to provide general guidance on the considerations to be taken into account in selecting a SAL for health care product that is unable to withstand terminal sterilization to meet the general requirement to achieve maximally a SAL of 10−6. Particularly, the document gives advice in relation to fulfilling the EN 556-1:2001, Note to 4.1 and AAMI ST67:2011, 4.2.4.
It is recognized that this topic is contentious for some regulatory agencies, conformity assessment bodies, manufacturers, contract sterilizers and national standards bodies. Some see development of this document as a potential move to relax the current regulatory quality requirements to supply product as sterile. This is not the intention. This document states clearly that a decision to approve a SAL other than 10−6 for a specific product resides solely with the relevant regulatory agency. A cautious approach has been taken during development of this document and ongoing diligence is maintained to ensure that the spirit in which this document is intended is not misconstrued. The purpose of this document is to promote discussion between interested parties and to bridge a gap in existing standards and regulations. This document provides much-needed guidance on technical aspects when considering an alternative SAL to 10−6 for identified high clinical need, terminally sterilized product that is unable to withstand the processing conditions necessary to achieve maximally a SAL of 10−6.
This document is intended to be applied by process developers, manufacturers of health care product to be sterilized and organizations responsible for the sterilization of health care product.