この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
この文書は、SAL を最大限に達成するための加工に耐えられない最終滅菌済みの使い捨てヘルスケア製品の無菌保証レベル (SAL) を選択するためのリスクベースのアプローチの一部として考慮すべき側面を特定するためのガイダンスを提供します。 10 -6 。
さらに、この文書では、
- a)無菌性の保証および無菌性保証レベルに関する背景情報、および
- b)最大 SAL 10 -6の達成を可能にする戦略に関するガイダンス。
この文書は、最大 10 -6の SAL を達成する処理に耐えられない最終滅菌済みの使い捨てヘルスケア製品の SAL を適切に選択できるようにするために適用される品質管理システムの要素について説明します。
注完全な品質管理システムを確立することは、滅菌プロセスの開発、検証および日常管理に関する国際規格の要件ではありません。滅菌プロセスのすべての段階を管理する品質管理システムの規格 (ISO 13485 を参照) に注目してください。ヘルスケア製品のライフサイクル。
この文書は、物理的および/または化学的手段によって微生物を不活化する滅菌プロセスに適用されます。
この文書は適用されません
- 最大 10 -6の SAL を達成する加工に耐えることができるヘルスケア製品に対して、10 -6を超える最大 SAL を選択する。
- 最大 10 -6の SAL が必要であり、代替の SAL が許可されないwhere
- 10 -6 (例: 10 -3 ) を超える最大 SAL が、定義された用途のヘルスケア製品について管轄内の規制当局によって受け入れられているwhere
- 使用済みまたは再加工されたヘルスケア製品の滅菌。
- ろ過によるヘルスケア製品の滅菌。
この文書には、微生物の不活化を評価するための詳細な手順は記載されていません。
この文書は、スクレイピー、ウシ海綿状脳症、クロイツフェルト・ヤコブ病などの海綿状脳症の原因物質を不活化するプロセスの開発、検証、および日常的な管理に関する要件を指定していません。これらの物質で汚染された可能性のある材料の処理については、特定の国で特別な推奨事項が作成されています。
注ISO 22442-1, ISO 22442-2, および ISO 22442-3 も参照してください。
この文書は、特定の滅菌プロセスに関する公開された国際規格に取って代わったり、変更したりするものではありません。
この文書は、特定のヘルスケア製品の SAL を推奨するものでも、ヘルスケア製品に「無菌」と表示される最大 SAL を特定するものでもありません。
注これらは規制当局の問題であり、国によって異なる場合があります。
1 Scope
This document provides guidance on identifying the aspects to be considered as part of a risk-based approach to selecting a sterility assurance level (SAL) for terminally sterilized, single-use health care product that is unable to withstand processing to achieve maximally a SAL of 10−6.
In addition, this document provides
- a) background information on the assurance of sterility and sterility assurance level, and
- b) guidance on strategies that can allow the achievement of a maximal SAL of 10−6.
This document describes the elements of a quality management system which are applied to enable the appropriate selection of a SAL for terminally sterilized, single-use health care product that is unable to withstand processing to achieve maximally a SAL of 10−6.
NOTE It is not a requirement of the International Standards for development, validation and routine control of a sterilization process to have a full quality management system. Attention is drawn to the standard for quality management systems (see ISO 13485) that controls all stages of the lifecycle of health care product.
This document is applicable to sterilization processes in which microorganisms are inactivated by physical and/or chemical means.
This document does not apply
- to selecting a maximal SAL greater than 10−6 for health care product that is able to withstand processing to achieve maximally a SAL of 10−6;
- cases where a maximal SAL of 10−6 is required and an alternative SAL is not allowed;
- cases where a maximal SAL of greater than 10−6 (e.g. 10−3) has been accepted by regulatory authorities within their jurisdiction for health care product for defined use;
- to the sterilization of used or reprocessed health care product;
- to sterilization of health care product by filtration.
This document does not describe detailed procedures for assessing microbial inactivation.
This document does not specify requirements for the development, validation and routine control of a process for inactivating the causative agents of spongiform encephalopathies such as scrapie, bovine spongiform encephalopathy and Creutzfeldt-Jakob disease. Specific recommendations have been produced in particular countries for the processing of materials potentially contaminated with these agents.
NOTE See also ISO 22442-1, ISO 22442-2 and ISO 22442-3.
This document does not supersede or modify published International Standards for particular sterilization processes.
This document neither recommends a SAL for a given health care product nor identifies a maximal SAL for a health care product to be labelled “sterile”.
NOTE These are matters for regulatory authorities and can vary from country to country.