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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序章
患者の安全は、ヘルスケアにおける世界的な主要な関心事です。
さまざまな役割、責任、関心、関係を代表する個人や組織が関与するようになりました。これには、臨床専門家、学術研究者、患者擁護者、政府や健康規制当局、そしてもちろん医療を提供する公的および民間企業が含まれます。
1999 年以来、患者の安全は、ISO や IEC を含む国内および国際レベルでの審議と行動の一貫した焦点となっています。既存の基準は改訂され、特にリスク分析、予防、および軽減に関して、患者の安全性における認識された最新のベストプラクティスを組み込むために新しい基準が開発されました。
これらの取り組みは、患者の安全を改善するための地域、地域、および世界的なイニシアチブによってサポートされていますが、医療ソフトウェアの安全性に関するインシデント、ニアミス、および危険な状態の特定と報告に対するコンセンサスベースのフレームワークアプローチは明確にされていません。 .以下を考慮すると、これは大きなギャップです。
- 1)医療提供における医療情報技術 (HIT) の急速な利用の増加、
- 2)よりグローバルなベースでの製品のより多くの採用と実装、および
- 3)規格と仕様に基づいて、以前は「スタンドアロン」または異種の医療ソフトウェア システムであった、より大きな相互運用性を達成するための取り組みが急速に拡大しています。
このギャップを考慮すると、HIT の安全性を継続的に改善するには、有害事象を特定、捕捉、調査するために改善された監視メカニズムが必要であると述べた医学研究所のレポート[[16]]に戻ることが有用です。
フレームワーク アプローチを実現するという文脈では、このドキュメントで使用されている「識別」という用語は、概念、定義、およびプロセスを通じて、適切な定量的および定性的な方法で、ヘルス ソフトウェアの安全性イベントを記述する能力を指すことを理解することが重要です。 、患者の安全事故を回避または軽減するための現在および将来の取り組みをサポートする最も有用な情報を提供するため。
実際、いくつかの国では、医療ソフトウェアの安全性に関して、さまざまな一般的および特定の報告制度が既にあります。これには、米国医療研究品質庁 (AHRQ) の共通フォーマット アプローチ、国民保健サービス (NHS) イングランドの National Reporting and Learning Syste, 日本の医療ヒヤリハット/有害事象報告プロジェクト、その他多数 (付録 A を参照)医療における IT システムに関連する問題の分類など、この分野の学術研究も成長しています。これらの体制と学術研究は、この文書の作成に大いに役立ちました。
この文書は、患者の安全を第一に考えたものです。したがって、主に、医療ソフトウェアが（スタンドアロンの意味で、または異なるシステム間の相互運用性が関与する場合に）悪影響を及ぼし、それによって患者にリスクをもたらすほとんど/すべてのイベントでデータを説明する適切な定義を設定することに関係しています。
このフレームワーク アプローチを使用すると、同種または類似の医療ソフトウェア システムの安全性に関係するインシデント、ニアミス、危険な状態をより適切に定義、文書化、比較できるようになり、その結果、医療ソフトウェア システムの安全性に関する理解がより深まり、共有されることが期待されます。将来のリスクを軽減し、不利な行動が発生した場合に対応するためのより適切な情報に基づいた行動。インシデント データの使用は、いずれかのイベント分類に起因するイベントへの通知および対応に、より広範な関連性を持つことができます。
このドキュメントでは、インシデントからの学習を管理する方法については説明していません。インシデント、苦情、およびその他の健康ソフトウェア関連の有害事象を個別に分析すると、問題に効果的に対処しない断片化されたソリューションになる可能性があります。したがって、インシデント データと他の関連ソースからのデータを含む、分析と解決のフレームワークを組み合わせたアプローチを検討することができます。
Introduction
Patient safety is a major, worldwide concern in healthcare.
Individuals and organizations representing an array of roles, responsibilities, interests and relationships have become involved, including clinical professionals, academic researchers and patient advocates, as well as government and health regulatory authorities, and of course public and private sector corporations delivering healthcare.
Since 1999, patient safety has been a consistent focus of deliberation and action at national and international levels, including at ISO and IEC. Existing standards have been revised and new ones developed to incorporate recognized and emerging best practices in patient safety, in particular with respect to risk analysis, prevention and mitigation.
While these efforts have been supported by local, regional and global initiatives to improve patient safety, a consensus-based framework approach to the identification and reporting of incidents, near-misses and unsafe conditions with respect to the safety of health software has not been articulated. This is a significant gap when considering:
- 1) the rapidly increasing use of health information technology (HIT) in healthcare delivery,
- 2) the greater uptake and implementation of products on a more global basis, and
- 3) the rapidly expanding endeavour towards achieving greater interoperability, based on standards and specifications, of previously 'stand-alone' or otherwise heterogeneous health software systems.
Considering this gap, it is useful to return to the Institute of Medicine's report[[16]]which noted that improved surveillance mechanisms are needed to identify, capture, and investigate adverse events to continually improve the safety of HIT.
In the context of achieving a framework approach, it is important to understand that the use of the term “Identification” in this document refers to the capacity to describe health software safety events, in suitable quantitative and qualitative fashion through concepts, definitions, and processes, so as to provide the most useful information in support of current and future efforts to avoid or mitigate patient safety incidents.
Indeed several nations already have a variety of general and specific reporting regimes with respect to the safety of health software, including but not limited to the Agency for Healthcare Research and Quality's (AHRQ) common formats approach, the National Health Service (NHS) England's National Reporting and Learning System (NRLS), Japan's Medical Near-Miss/Adverse Event Reporting Project, among many others (see Annex A). Academic research in this area is also growing, including the classification for problems associated with IT systems in healthcare. These regimes as well as academic research have helped greatly in the preparation of this document.
This document is based upon a primary focus of patient safety. It is therefore principally concerned with setting out suitable definitions that describe data in most/all events where health software performs adversely (either in a stand-alone sense, or when interoperability is involved between distinct systems) and thereby poses a risk to patients.
Using this framework approach, it is anticipated that incidents, near-misses and unsafe conditions involving the safety of like or similar health software systems can better be defined, documented and compared, with the result being a greater, shared understanding of health software, systems safety risks and better informed actions to both mitigate future risks and respond when adverse actions occur. Use of incident data can have a broader relevance to the notification and response to events that results from any of the event classifications.
This document does not describe how learning from incidents should be managed. There might be a risk that separate analyses of incidents, complaints and other health software-related adverse events can result in fragmented solutions that do not address problems effectively. A combined analytical and resolution framework approach, involving incident data along with data from other relevant sources, can therefore be considered.