この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
このドキュメントでは、次の用語と定義が適用されます。
ISO と IEC は、次のアドレスで標準化に使用する用語データベースを維持しています。
3.1
危険
危害の潜在的な原因
[出典: ISO/IEC Guide 51:2014, 3.2]
3.2
危険なイベント
危害を加える可能性のあるイベント
[出典: ISO/IEC Guide 51:2014, 3.3]
3.3
健康ソフトウェア
個人の健康の管理、維持、改善、またはケアの提供のために特に使用することを意図したソフトウェア
[出典: IEC 82304‑1:2016, 3.6]
3.4
健康ソフトウェア安全イベント
直接的または間接的に、患者の安全を危険にさらす健康ソフトウェアの操作を含む危険なイベント
3.5
インシデント
患者に危害が加えられたかどうかにかかわらず、患者に届いた患者安全事象
[出典: AHRQ Common Formats for Event Reporting – ユーザーズ ガイド、2017 年 5 月]
3.6
事故管理
インシデントの記録、記録、および解決のための定義されたプロセス
[出典: 情報技術インフラストラクチャ ライブラリ、2011 年版]
3.7
ニアミス
患者に届かなかった患者安全事象
[出典: AHRQ Common Formats for Event Reporting – ユーザーズ ガイド、2017 年 5 月]
3.8
モニタリング
要求または期待されるパフォーマンスレベルからの変化を特定するために、ステータスを継続的にチェック、監督、批判的に観察または決定すること。
[出典: ISO Guide 73:2009, 3.8.2.1]
3.9
安全性
許容できないリスクからの自由
注記 1:医原性による患者への危害に寄与する健康ソフトウェアの役割は、直接的 (つまり、設計が意図された使用要件を満たしていない) または間接的 (つまり、設計が意図された使用要件を満たしているが、システムが適切に構成されていない) である可能性があります。患者の安全という観点では、これには、医療ソフトウェアに関連する危害のリスクを許容できる最小限に抑えることが含まれます。
[出典: ISO/IEC Guide 51:2014, 3.14]
3.10
危険な状態
患者安全事象が発生する可能性を高める状況
[出典: AHRQ Common Formats for Event Reporting – ユーザーズ ガイド、2017 年 5 月]
参考文献
| [1] | IEC 62304, 医療機器ソフトウェア - ソフトウェア ライフ サイクル プロセス |
| [2] | IEC 80001-1, 医療機器を組み込んだ IT ネットワークのリスク管理の適用 — 1: 役割、責任および活動 |
| [3] | ISO/IEC Guide 51:2014, 安全面 — 規格に含めるためのガイドライン |
| [4] | ISO Guide 73:2009, リスク管理 — 語彙 |
| [5] | ISO 14971, 医療機器 — 医療機器へのリスク管理の適用 |
| [6] | ISO/TR 17791, ヘルス インフォマティクス — ヘルス ソフトウェアの安全性を実現するための基準に関するガイダンス |
| [7] | ISO/TS 25238, 健康情報学 — 健康ソフトウェアからの安全リスクの分類 |
| [8] | ISO/IEC 27005, 情報技術 - セキュリティ技術 - 情報セキュリティ リスク管理 |
| [9] | ISO/IEC 2703, 情報技術 — セキュリティ技術 — 情報セキュリティ インシデント管理 |
| [10] | ISO/TR 27809, 健康情報学 — 健康ソフトウェアの患者の安全を確保するための対策 |
| [11] | ISO 31000, リスク管理 — 原則とガイドライン |
| [12] | IEC 82304-1:2016, 健康ソフトウェア — 1: 製品の安全性に関する一般要件 |
| [13] | 臨床リスク管理、医療 IT システムの展開と使用におけるそのアプリケーション - 実装ガイダンス) ISB0160 実装ガイダンス、NHS イングランド。 |
| [14] | 一般的な形式 イベントの説明 病院バージョン 1.2 – 2013: 医療イベント報告フォーム (HERF)、患者情報フォーム (PIF)、および初期レポートの概要 (SIR)医療研究品質庁、2013 年、 https://www.pso.ahrq.gov/common |
| [15] | 一般的な形式 イベントの説明 病院 バージョン 1.2 – 2012: 医療情報技術を含むデバイスまたは医療/外科用品。ヘルスケア研究品質庁、2012 年。 |
| [16] | Health IT, and Patient Safety: Building Safer Systems for Better Care. 医学研究所、2012 年。 |
| [17] | 患者の安全における人的要因 - トピックとツールのレビュー。 2009 年 WHO 患者安全の方法と測定ワーキング グループのレポート。 |
| [18] | ヨーロッパ全土の患者安全インシデントの報告および学習システムに関する主な調査結果と推奨事項。欧州委員会の報告および学習サブグループのレポート、患者の安全と質の高いケア作業グループ、2014 年。 |
| [19] | Magrabi F et al., イングランドの国家 IT プログラムの臨床安全性: 2005 年から 2011 年までに報告されたすべての安全性イベントのレトロスペクティブ分析. International Journal of Medical Informatics 84 (2015), 198-206. |
| [20] | Magrabi F et al 医療における IT システムに関連する問題の分類に関するガイド。オーストラリア健康イノベーション研究所バージョン 1.3 (2015) |
| [21] | ヒヤリ・ハット事例情報収集事業 2015年度年次報告書.日本医療機能評価協議会 有害事象予防部会 (2016 年 8 月 29 日) http://www.med-safe.jp/ (日本語) または http://www.med-safe.jp/contents/english/index.html (英語) |
| [22] | Warm D, Edwards P, 医療情報技術の患者の安全に関連するインシデントの分類 - ウェールズで使用されるアプローチ。応用臨床情報学 (2012), 248-257. |
| [23] | 情報技術基盤ライブラリ、2011 年版。ロンドン：Axelos, 2011 |
| [24] | http://www.nrls.npsa.nhs.uk/report-a-patient-safety-incident/about-reporting-patient-safety-incidents |
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
hazard
potential source of harm
[SOURCE: ISO/IEC Guide 51:2014, 3.2]
3.2
hazardous event
event that can cause harm
[SOURCE: ISO/IEC Guide 51:2014, 3.3]
3.3
health software
software intended to be used specifically for managing, maintaining or improving health of individual persons, or the delivery of care
[SOURCE: IEC 82304‑1:2016, 3.6]
3.4
health software safety event
hazardous event involving, either directly or indirectly, the operation of health software that risks the safety of the patient
3.5
incident
patient safety event that reached the patient, whether or not the patient was harmed
[SOURCE: AHRQ Common Formats for Event Reporting – Users’ Guide, May 2017]
3.6
incident management
defined process for logging, recording and resolving incidents
[SOURCE: Information Technology Infrastructure Library, 2011 Edition]
3.7
near-miss
patient safety event that did not reach the patient
[SOURCE: AHRQ Common Formats for Event Reporting – Users’ Guide, May 2017]
3.8
monitoring
continual checking, supervising, critically observing or determining the status in order to identify change from the performance level required or expected
[SOURCE: ISO Guide 73:2009, 3.8.2.1]
3.9
safety
freedom from risk which is not tolerable
Note 1 to entry: Health software’s role in contributing to iatrogenic harm to patients can be direct (i.e. the design does not meet intended use requirements) or indirect (i.e. the design meets intended use requirements but the system was not configured properly). In the context of patient safety, this involves the reduction of risk of harm associated with health software to an acceptable minimum.
[SOURCE: ISO/IEC Guide 51:2014, 3.14]
3.10
unsafe condition
circumstance that increases the probability of a patient safety event occurring
[SOURCE: AHRQ Common Formats for Event Reporting – Users’ Guide, May 2017]
Bibliography
| [1] | IEC 62304, Medical device software — Software life cycle processes |
| [2] | IEC 80001-1, Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices — 1: Roles, responsibilities and activities |
| [3] | ISO/IEC Guide 51:2014, Safety aspects — Guidelines for their inclusion in standards |
| [4] | ISO Guide 73:2009, Risk management — Vocabulary |
| [5] | ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices |
| [6] | ISO/TR 17791, Health informatics — Guidance on standards for enabling safety in health software |
| [7] | ISO/TS 25238, Health informatics — Classification of safety risks from health software |
| [8] | ISO/IEC 27005, Information technology — Security techniques — Information security risk management |
| [9] | ISO/IEC 27035 (all parts), Information technology — Security techniques — Information security incident management |
| [10] | ISO/TR 27809, Health informatics — Measures for ensuring patient safety of health software |
| [11] | ISO 31000, Risk management — Principles and guidelines |
| [12] | IEC 82304-1:2016, Health software — 1: General requirements for product safety |
| [13] | Clinical Risk Management, Its Application in the Deployment and Use of Health IT Systems - Implementation Guidance). ISB0160 Implementation Guidance, NHS England. |
| [14] | Common Formats Event Description Hospital Version 1.2 – 2013: Healthcare Event Reporting Form (HERF), Patient Information Form (PIF), and Summary of Initial Report (SIR). Agency for Healthcare Research and Quality, 2013, https://www.pso.ahrq.gov/common |
| [15] | Common Formats Event Description Hospital Version 1.2 – 2012: Device or Medical/Surgical Supply, Including Health Information Technology. Agency for Healthcare Research and Quality, 2012. |
| [16] | Health IT, and Patient Safety: Building Safer Systems for Better Care. Institute of Medicine, 2012. |
| [17] | Human Factors in Patient Safety – Review of Topics and Tools. Report for Methods and Measures Working Group of WHO Patient Safety, 2009. |
| [18] | Key findings and recommendations on reporting and learning systems for patient safety incidents across Europe. Report of the Reporting and Learning Subgroup of the European Commission, Patient Safety and Quality Care Working Group, 2014. |
| [19] | Magrabi F. et al., Clinical safety of England's national programme for IT: A retrospective analysis of all reported safety events 2005 to 2011. International Journal of Medical Informatics 84 (2015), 198-206. |
| [20] | Magrabi F. et al., Guide to a classification for problems associated with IT systems in healthcare. Australian Institute of Health Innovation Version 1.3 (2015). |
| [21] | Project to Collect Medical Near-Miss/Adverse Event Information - 2015 Annual Report. Japan Council for Quality Healthcare – Division of Adverse Event Prevention (August 29, 2016). http://www.med-safe.jp/ (Japanese) or http://www.med-safe.jp/contents/english/index.html (English) |
| [22] | Warm D, Edwards P, Classifying health information technology patient safety related incidents – An approach used in Wales. Applied Clinical Informatics (2012), 248-257. |
| [23] | Information Technology Infrastructure Library, 2011 edition. London: Axelos, 2011 |
| [24] | http://www.nrls.npsa.nhs.uk/report-a-patient-safety-incident/about-reporting-patient-safety-incidents |