この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
このドキュメントは、健康ソフトウェアの安全性に関するイベントの監視と報告を改善するためのモデル フレームワークを提供します。
このドキュメントは、インシデント、ニアミス、危険な状態などの特定のイベントの識別に必要なデータ要素を定義し、適切な原則、関連する概念、およびイベントに関連するイベント固有の情報の記録、分析、および報告のためのプロセス モデルを概説します。健康ソフトウェアの安全性。
1 Scope
This document provides a model framework for improving the surveillance and reporting of events with respect to the safety of health software.
This document defines those data elements needed for identification of particular events including incidents, near-misses and unsafe conditions, as well as outlining good principles, relevant concepts and a process model for the recording, analysis and reporting of event-specific information related to the safety of health software.