※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
この文書は、医療機器内/上に存在する、または医療機器から放出される成分の毒性懸念閾値 (TTC) 値の基礎、選択、および一般的な適用可能性について説明します。このドキュメントの TTC 値は次の用途に使用できます。
- 抽出物中の特定または未確認の成分の最大濃度と比較する (ISO 10993-18 を参照)
- 毒物学的同等性を裏付ける。
- 特定された成分の最大曝露線量推定値と比較します (ISO 10993-17 を参照)
注構成要素は 3.1 で定義されます。
ISO 10993-18 では、TTC (μg/d) を濃度 (μg/ml) に変換する方法が規定されています。
TTC は、耐容摂取量 (TI) 値を導き出すための適切な毒性データを持つ成分には適用できません (ISO 10993-17 を参照)
この文書で確立された TTC 値は、発がん性物質、全身性毒性物質、および生殖毒性物質に対する保護値です (第 5 条を参照)この文書には、ISO 10993-1 に従って医療機器の生物学的評価の一部として評価される他の生物学的エンドポイントの TTC 値は含まれていません。例:
- 細胞毒性;
- 刺激;
- 感作;
- 血液適合性;
- 物質媒介発熱性。
- 医療機器と身体との接触部位の組織に生じる局所的な影響（移植研究の観察など）。
この文書の TTC 値は、医療機器のガス経路を介した潜在的な暴露には適用されません。これらのデバイスから存在/放出される成分に対する TTC の適用については、ISO 18562 シリーズを参照してください。
この文書に示されている TTC 値は、懸念されるコホートの安全性評価には適用されません (5.3 を参照)
1 Scope
This document describes the basis for, selection of, and general applicability of a threshold of toxicological concern (TTC) value for a constituent present in/on a medical device or released from a medical device. The TTC values in this document can be used for:
- comparing to a maximum concentration of an identified or unidentified constituent in an extract (see ISO 10993-18);
- supporting toxicological equivalence;
- comparing to a maximum exposure dose estimate of an identified constituent (see ISO 10993-17).
NOTE Constituent is defined in 3.1.
ISO 10993-18 specifies how to convert TTC (µg/d) into a concentration (µg/ml).
TTC is not applicable to constituents with adequate toxicity data for deriving a tolerable intake (TI) value (see ISO 10993-17).
The TTC values established in this document are protective for carcinogens, systemic toxicants, and reproductive toxicants (see Clause 5). This document does not include TTC values for other biological endpoints assessed as part of the biological evaluation of a medical device, per ISO 10993-1, for example:
- cytotoxicity;
- irritation;
- sensitization;
- hemocompatibility;
- material mediated pyrogenicity;
- local effects that occur in tissues at the site of contact between a medical device and the body (e.g. the observations from implantation studies).
The TTC values in this document do not apply to potential exposure via gas pathways of medical devices. For application of TTC for constituents present/released from these devices, see the ISO 18562 series.
The TTC values presented in this document are not applicable for the safety assessment of cohort of concern (see 5.3).