※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
2 規範的参照
以下の文書は、その内容の一部またはすべてがこの文書の要件を構成する形で本文中で参照されています。日付が記載された参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 10993-1:2018, 医療機器の生物学的評価 - Part 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
- ISO 10993-17, 医療機器の生物学的評価 - Part 17: 浸出性物質の許容限度の確立
- ISO 10993-18, 医療機器の生物学的評価 — Part 18: 材料の化学的特性評価
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 10993-1:2018, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
- ISO 10993-17, Biological evaluation of medical devices — Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances
- ISO 10993-18, Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of materials