※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
この文書の目的上、次の用語と定義が適用されます。
ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。
3.1
構成要素
完成した医療機器または構造材料内または表面に存在する化学物質または化合物
注記 1:構成要素は、意図的に存在する場合 (例、酸化防止剤などの添加剤)、または意図せずに存在する場合 (例、不純物) があります。
注記 2:抽出物または浸出物に TTC を適用する場合、抽出物/浸出物の正体は、医療機器の使用により個人が潜在的に曝露される可能性のある成分を表す。
3.2
抽出可能な
医療機器または構造材料が研究室の抽出条件および媒体を使用して抽出されるときに放出される成分
注記 1:抽出物に TTC を適用する場合、抽出された量は臨床使用中に医療機器が接触する個人に接触する可能性があると想定されます。ISO 10993-17 を参照。
3.3
特定された成分
完全な化学構造が割り当てられた成分
3.4
浸出性の
医療機器から成分が放出され、臨床使用中に個人に接触する可能性がある
注記 1: TTC を浸出物に適用する場合、浸出量は臨床使用中に医療機器の使用者に接触する可能性があると想定されます。ISO 10993-17 を参照。
3.5
毒性学的懸念の閾値
TTC
構成成分の暴露レベル。それ以下では人の健康に重大なリスクは生じない[ 1]
参考文献
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| 25 | ISO 1856, 医療用途における呼吸ガス経路の生体適合性評価 |
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
constituent
chemical or compound present in or on a finished medical device or material(s) of construction
Note 1 to entry: Constituents may be intentionally present (e.g. an additive such as an antioxidant) or unintentionally present (e.g. an impurity).
Note 2 to entry: When applying TTC to an extractable or leachable, the identity of the extractable/leachable represents a constituent to which individual(s) are potentially exposed due to medical device use.
3.2
extractable
constituent released when the medical device or material of construction is extracted using laboratory extraction conditions and vehicles
Note 1 to entry: When applying TTC to an extractable, the extracted amount is assumed to potentially contact the individual(s) to whom the medical device contacts during clinical use, see ISO 10993-17.
3.3
identified constituent
constituent assigned a full chemical structure
3.4
leachable
constituent released from a medical device and potentially contacts the individual(s) during its clinical use
Note 1 to entry: When applying TTC to a leachable, the leached amount is assumed to potentially contact the user(s) of the medical device during its clinical use, see ISO 10993-17.
3.5
threshold of toxicological concern
TTC
level of exposure for constituents, below which there would be no appreciable risk to human health[1]
Bibliography
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| 25 | ISO 18562 (all parts), Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications |