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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序章
デジタル ワークフロー環境での患者ケアの質と安全性を向上させるために、コンピューター支援の臨床意思決定支援システム (CDSS) が強調され、医療機関や薬局、特に投薬の安全性に重点が置かれています。
医薬品の安全性のための CDSS は、多くの国で開発され、電子医療記録 (EHR)、コンピュータ化された医師の注文入力 (CPOE) システム、または電子薬局に関連して、臨床医が医薬品を処方、調剤、投与する際の意思決定を支援するための不可欠な要素として使用されています。健康記録 (PEHR) とデジタル化された知識ベース。
ナレッジ ベースと機能の可用性に応じて、CDSS は 4 つのタイプに分類できます[12] 。
タイプ 1 CDSS: 決定を下す前に、ユーザーによるさらなる処理と分析が必要な分類された情報を提供します。この種の意思決定支援には、関連情報への直接アクセスが含まれます。たとえば、旅行接種に関する現在の規則への Web ベースのアクセスなどです。
タイプ 2 CDSS: 患者の変化する臨床状態の傾向を臨床医に提示し、範囲外の評価結果と介入戦略について臨床医に警告します。臨床医は、臨床上の決定に至る前に、アラートに関連する情報を確認するように求められます。
タイプ 3 CDSS: 演繹的推論エンジンを使用して特定の知識ベースで動作し、知識ベースに保存されている知識と推論エンジンを使用して、患者の臨床状態の変化に基づいて診断または介入の推奨事項を自動的に生成します。これらのシステムには、患者の疾患と投薬、およびこれらに新しい投薬の禁忌があるかどうかを考慮するシステムが含まれます。これらのシステムには、コンピューターで読み取り可能なルールと、コンピューターで処理可能な基盤となるコンピューター EHR システムが必要です。また、臨床概念のコンピュータ化された用語表現も必要です。
タイプ 4 CDSS: 他の 3 つの意思決定支援タイプよりも複雑な知識管理と推論モデルを使用します。これらのシステムには、症例管理の推論、ニューラル ネットワーク、および結果または予後予測を実行するための統計的識別分析が含まれます。このようなシステムは、自己学習機能を備えており、不確実性にインテリジェントかつ正確に対処するためのメカニズムとして、ファジー集合形式と類似性測定または信頼レベル計算を使用します。
4 つのタイプの CDSS のうち、タイプ 3 は、EHR が使用されている国での投薬安全警告用の CDSS の開発に重点が置かれていますが、タイプ 4 は一部の国で利用可能です。
投薬 CDSS 実装の主な目的は、投薬またはエラーの潜在的な有害な影響を防止することであるため、すべてのタイプの CDSS は、すべての設定で前向きに実行可能な方法で臨床医に警告または警告する機能を持つように設計されています。
ただし、投薬の安全性のために CDSS を使用して有害な薬物療法を防止するという望ましい結果は明確に定義されていません。これは、安全性リスクの警告または警告の階層化が不十分で多様である (主に用語や規則に関する明確なコンセンサスがないため) などの要因に起因する可能性があります。さらに、アラート疲労 (臨床的に重要ではない、または専門分野に合わせて調整されていない臨床医への頻繁なアラートの結果) は、重大な臨床的結果をもたらす可能性があるアラートの無効化に寄与する主な要因の 1 つであることが知られています。
医薬品の安全性に関する警告の不明確な内容や冗長な表現も、潜在的な安全性リスクの臨床的重要性について臨床医と明確にコミュニケーションを取る際の障壁となる可能性があります。
さらに、アラートは、特別に設計されたアルゴリズムを介して組み込みの CDSS ナレッジ ベースにリンクされているため、アラートを生成するアルゴリズムの違いは、同じナレッジ ベースに基づいている場合でも、均一で最大の利益を得る上での別の阻害要因になる可能性があります。同じ臨床状態または状況の同じ患者集団で動作する安全警告システム。
米国では、多数の EHR および CPOE ベンダー、ならびにいくつかの薬物知識ベースが使用されており、内容、警告の種類、および表示が大きく異なります。コンピュータ化された情報システムにおける投薬安全警告は、通常、薬局のソフトウェア向けに開発されており、多くの場合、薬局の利益管理、地域の薬局で処方箋調剤サービスを使用する外来患者向けの将来の医薬品使用状況レビュー (DUR) プログラムの要件、またはその両方に関連しています。将来の DUR プログラムでは、投薬安全警告の潜在的な投薬問題の種類が連邦規制によって定義され、薬局開業医向けの CDSS およびシステム ベンダーによる CPOE の開発に使用されています。
大韓民国では、国家健康保険機関のシステム ベンダーおよび薬局給付管理者によって開発された、安全警告の機能を備えた多くの医薬品知識ベース (CDSS の形式) が使用されており、主に将来の DUR プログラムのベンチマークとなっています。米国では。ただし、それらは個々のユースケースを満たすほど詳細ではないため、医療機関は、投薬アラートコンテンツのより詳細でユーザーフレンドリーなカバレッジのために商用ベンダーに頼っています.
他の国では、デジタル化された知識ベースに関連して投薬安全警告を提供するためのさまざまなタイプまたは方法が開発され、デジタル化された健康情報システムに実装されています。ただし、潜在的な安全上のリスクを医療専門家に警告することによって患者の安全性を向上させるための、国際的または地域的に標準化された要件はありません。
さまざまなシステム ベンダーや医薬品知識ベースにまたがる投薬安全警告の内容と実装アプローチの幅広い多様性を考えると、国内および国際的な投薬警告の標準化が必要です。
利害関係者は、このドキュメントを使用して、一般的で構造化された医薬品安全警告システムを開発し、患者の安全を向上させることができます。
このドキュメントの範囲に含まれるアクターには、以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 医薬品の安全性に関する警告を組み込んだ EHR または PEHR システムを展開する医療機関。
- 医薬品安全性アラートを備えたシステムのベンダーおよび実装者、またはアラートに関する情報を提供する者。
- CDSS
- EHR
- 薬局システム
- 臨床情報システム
- 実践管理システム (個人または小グループ設定用の EHR のようなシステム)
Introduction
To improve the quality and safety of patient care in digital work-flow environments, computer assisted clinical decision support systems (CDSSs) have been emphasized and implemented in healthcare organizations and pharmacies, especially focusing on medication safety.
CDSSs for medication safety have been developed and used in many countries as an essential component for decision support for clinicians in prescribing, dispensing and administering medication in connection with an electronic health record (EHR), computerized physician order entry (CPOE) system or pharmacy electronic health record (PEHR) and digitized knowledge bases.
Depending on the availability of knowledge bases and functionalities, CDSS can be classified into four types[12]:
Type 1 CDSS: provides categorized information that requires further processing and analysis by users before a decision can be made. This type of decision support includes direct access to relevant information, such as web-based access to current rules for travel inoculation.
Type 2 CDSS: presents the clinician with trends of a patient’s changing clinical status and alerts clinicians to out-of-range assessment results and intervention strategies. Clinicians are prompted to review information related to the alerts before arriving at a clinical decision.
Type 3 CDSS: uses deductive inference engines to operate on a specific knowledge base and automatically generate diagnostic or intervention recommendations based on changing patient clinical condition, with the knowledge and inference engines stored in the knowledge base. These systems include systems that consider the disease and medication of the patient and whether these have contraindications for new medication. These systems require computer-readable rules and an underlying computer EHR system that is also computer processable. They also require computerized terminological representation of clinical concepts.
Type 4 CDSS: uses more complex knowledge management and inference models than the other three decision support types. These systems include case management reasoning, neural networks and statistical discrimination analysis to perform outcome or prognostic predictions. Such systems possess self-learning capabilities and use fuzzy set formalism and similarity measures or confidence level computation as mechanisms to deal intelligently and accurately with uncertainty.
Among the four types of CDSS, type 3 has been focused on developing CDSS for medication safety alerts in the countries where EHRs are in use, though type 4 is available in some countries.
Since the primary purpose of a medication CDSS implementation is the prevention of potential harmful effects of medication or errors, all types of CDSS have been designed to have the functionality of alerting or warning clinicians in a prospectively actionable fashion for all settings.
However, the desired outcome of prevention of harmful drug therapy with the use of CDSS for medication safety has not been clearly defined. This can be attributed to factors such as poor and varied stratification (mainly due to lack of clear consensus on terminology and rules) of safety risk warnings or alerts. In addition, alert fatigue (the result of frequent alerts to clinicians which are not clinically significant or tailored to speciality interests) is known to be one of the major factors contributing to alert overrides, which can result in serious clinical consequences.
Unclear content and verbose language in medication safety alerts can also be barriers to clear communication with clinicians of the clinical significance of potential safety risks.
In addition, since the alerts are linked to the embedded CDSS knowledge base through specifically designed algorithms, the differences between algorithms to produce alerts, even though they are based on the same knowledge base, can be another inhibiting factor in getting uniform and maximal benefit from safety alert systems operating on the same patient population with the same clinical condition or situation.
In the USA, a number of EHR and CPOE vendors, as well as several drug knowledge bases, are in use with wide differences in content, alert types and displays. Medication safety alerts in computerized information systems have typically been developed for pharmacy software, often in connection with pharmacy benefit management, the requirement for a prospective drug utilization review (DUR) programme for outpatients using a prescription filling service in community pharmacies, or both. For prospective DUR programmes, the potential medication problem types for medication safety alerts were defined by federal regulation and have been used for developing CDSS for pharmacy practitioners and CPOE by system vendors.
In the Republic of Korea, a number of drug knowledge bases (in the form of CDSS) with the functionality of safety alerts which are developed by system vendors and pharmacy benefit managers of national health insurance bodies are in use, mostly benchmarking the prospective DUR programme in the USA. However, they are not detailed enough to meet individual use cases and thus healthcare organizations resort to commercial vendors for more in-depth and user-friendly coverage of medication alert content.
In other countries, various types or methods for providing medication safety alerts in connection with digitized knowledge bases have been developed and implemented in digitized health information systems. However, there are no internationally or regionally standardized requirements for improving patient safety by alerting healthcare professionals to potential safety risks.
Given the wide variability of medication safety alert content and implementation approaches across different system vendors and drug knowledge bases, there is a need for medication alert standardization both nationally and internationally.
Stakeholders can use this document for developing common and structured medication safety alert systems to improve patient safety.
The actors included in the scope of this document include, but are not limited to:
- healthcare organisations which deploy EHR or PEHR systems incorporating medication safety alerts;
- vendors and implementors of systems with medication safety alerts or those who provide information for the alerts, such as:
- CDSSs
- EHRs
- pharmacy systems
- clinical information systems
- practice management systems (EHR-like systems for individual or small-group settings).