この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
このドキュメントでは、医薬品安全警告システムの要件と、警告システム ベンダーに関連するトピックを指定します。このドキュメントは、医療機器であるかどうかにかかわらず、臨床意思決定支援システム (CDSS) に適用されます。
このドキュメントでは、次のことを扱います。
- 医薬品の安全性に関する警告で使用される用語の要件。
- 投薬安全警告システムの知識ベースを選択するための要件。
- 医薬品安全警告システムに関連する CDSS の適切な機能の要件。
- 投薬安全警告表示の要件;
- 医薬品安全性警告の有効性を改善するための品質測定の要件。
以下は、このドキュメントの範囲外です。
- CDSS のコンテンツ (ルールベースの知識ベース) の開発。
- CDSS で投薬安全性アラートを生成するためのアルゴリズムの開発。
- CDSS における投薬安全性アラートのアラート プロセッサの開発。
1 Scope
This document specifies the requirements for medication safety alert systems and the topics which are relevant to alert system vendors. This document applies to clinical decision support systems (CDSSs) whether or not these are medical devices.
This document addresses:
- requirements for terminology used in medication safety alerts;
- requirements for choosing a knowledge base for medication safety alert systems;
- requirements for the proper functionality of CDSSs as related to medication safety alert systems;
- requirements for medication safety alert display;
- requirements for quality measurements to improve the effectiveness of medication safety alerts.
The following are out of the scope of this document:
- the development of content (rule-based knowledge base) for CDSS;
- the development of algorithms for generating medication safety alerts in CDSS;
- the development of alert processors for medication safety alerts in CDSS.