この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、国家標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合体です。国際規格の作成作業は通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。政府および非政府の国際機関も ISO と連携してこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するあらゆる事項について国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の作成に使用される手順と、そのさらなる保守を目的とした手順は、ISO/IEC 指令Part 1 部に記載されています。特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令Part 2 部の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)
この文書の要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、かかる特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。文書の作成中に特定された特許権の詳細は、序論および/または受け取った特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を 参照)
本書で使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、推奨を構成するものではありません。
規格の自主的な性質、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および貿易の技術的障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) 原則への ISO の準拠に関する情報については、 www を参照してください。 .iso.org/iso/foreword.html
この文書は、ISO/TC 76 の技術委員会「輸血、輸液および注射、医療および製薬用途の血液処理装置」によって作成されました。
序章
血液バッグ (ISO 3826-1, ISO 3826-3, および ISO 3826-4 に規定) と輸血セット (ISO 1135-4 および ISO 1135-5) の間の接続は、バッグポートと輸血セットの閉鎖によって提供されます。この文書では、「スパイク」という略語でピアシングデバイスを指します。スパイクは厳密に規定された寸法を有する剛性構造であるのに対し、血液バッグのポートはスパイクを収容するために柔軟な材料でできている。輸血セットはさまざまな市販の血液バッグと互換性があり、その逆も同様です。輸血を設定する際には、ポートにスパイクを挿入するために必要な力が過剰でないことが非常に重要です。これにより、ポート隔壁の穿刺が困難になったり、血液バッグが損傷したり、内容物が漏れたり、ベッドサイドのスタッフが負傷したりする可能性があります。
1 スコープ
この文書では、輸血セット閉鎖穿孔装置 (この文書では略語「スパイク」と呼ばれる) 間の適合性 (挿入力の測定による) を確認するのに役立つ、適切な機器、試験方法、許容基準、および推奨される制限について詳しく説明します。血液バッグ出口ポート。
検査手順は全体として複雑で、関連する輸血セットや血液バッグの各規格の範囲を超えています。したがって、この文書は、血液バッグおよび輸血セットに関する既存の基準の実施をサポートするために作成されました。
この文書に記載されている手順は、血液バッグのメーカーが市販の輸血セット スパイクとの適合性をテストするために使用したり、輸血セット スパイクのメーカーが市販の血液バッグとの適合性をテストしたりするために使用できます。
2 規範的参照
以下の文書は、その内容の一部またはすべてがこの文書の要件を構成する形で本文中で参照されています。日付が記載された参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 1135-4, 医療用輸血装置 - Part 4: 単回使用輸血セット、重力供給
- ISO 1135-5, 医療用輸液装置 - Part 5: 加圧注入装置を備えた単回使用用輸液セット
- ISO 3826-1, 人間の血液および血液成分用のプラスチック製の折りたたみ可能な容器 — Part 1: 従来の容器
- ISO 3826-3, 人間の血液および血液成分用のプラスチック製折りたたみ式容器 - Part 3: 統合機能を備えた血液バッグ システム
- ISO 3826-4, 人間の血液および血液成分用のプラスチック製の折りたたみ可能な容器 — Part 4: 統合機能を備えたアフェレーシス血液バッグ システム
3 用語と定義
この文書には用語や定義は記載されていません。
ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。
参考文献
| 1 | ナイチンゲール MJ, 血液パックと輸血セットの互換性の向上。輸血医学、2006, 16, p. 11-15 |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use.
Introduction
The connection between a blood bag (as specified in ISO 3826-1, ISO 3826-3 and ISO 3826-4) and a transfusion set (ISO 1135-4 and ISO 1135-5) is provided by the bag port and transfusion set closure piercing device referred to in this document by the abbreviation 'spike'. The spike is a rigid structure with tightly defined dimensions whereas the blood bag port is of flexible material in order to accommodate the spike. Transfusion sets are compatible with a range of commercially available blood bags and vice versa. It is vitally important in setting up a blood transfusion that the force required to insert the spike into the port is not excessive. This can lead to difficulties in piercing the port septum, damage to the blood bag, leakage of its contents and injuries to bedside staff.
1 Scope
This document details suitable equipment, a test method, acceptance criteria and advisable limits to help to ensure that there is compatibility (by measuring the insertion force) between a transfusion set closure piercing device (referred to in this document by the abbreviation 'spike') and a blood bag outlet port.
The test procedure in its entirety is complex and beyond the scope of each of the relevant transfusion set and blood bag standards. This document was therefore developed to support the implementation of the existing standards for blood bags and transfusion sets.
The procedure described in this document can be used by manufacturers of blood bags to test the compatibility with transfusion set spikes available on the market or by manufacturers of the transfusion set spikes to test the compatibility with blood bags available on the market.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 1135-4, Transfusion equipment for medical use — Part 4: Transfusion sets for single use, gravity feed
- ISO 1135-5, Transfusion equipment for medical use — Part 5: Transfusion sets for single use with pressure infusion apparatus
- ISO 3826-1, Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 1: Conventional containers
- ISO 3826-3, Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 3: Blood bag systems with integrated features
- ISO 3826-4, Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 4: Aphaeresis blood bag systems with integrated features
3 Terms and definitions
No terms and definitions are listed in this document.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
Bibliography
| 1 | Nightingale MJ, Improving compatibility between blood packs and transfusion sets. Transfusion Medicine, 2006, 16, p. 11-15 |