この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
この文書の目的上、次の用語と定義が適用されます。
ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。
3.1 一般
3.1.1
コンセプト
特性の独自の組み合わせによって作成される知識の単位 (3.1.4)
注記 1: 概念には1 つ以上の名前を付けることができます。それは、1 つ以上の用語、画像、アイコン、または音声を使用して表すことができます。
3.1.2
カテゴリー
特定の共通の 特性を持つとみなされるエンティティの集合の分割 (3.1.4)
例：
凍結乾燥、噴霧乾燥、その他すべての乾燥は、乾燥カテゴリーに特有の特徴を共有しています。
注記 1:カテゴリは多かれ少なかれ一般的です。あるカテゴリが別のカテゴリに包含される場合、より具体的なまたは包含されるカテゴリと、より一般的なまたは包含されるカテゴリとの間に階層を取得するために主張される関係が存在します。たとえば、非経口ルートは静脈内ルートよりも一般的です。
3.1.3
カテゴリ構造
対象分野の概念システムを表現するための最小限のドメイン制約セット
3.1.4
特徴
プロパティ、オブジェクト、またはオブジェクトのセットの抽象化
例：
発熱はインフルエンザの特徴的な症状です。
注記 1:特性は、概念を説明し、カテゴリーを区別するために使用されます。
3.1.5
セマンティックリンク
2 つの 概念間の有向結合関係または部分関係の形式的表現 (3.1.1)
注記 1: これには、一般的な関係を除くすべての関係が含まれます。
注記 2: セマンティック リンクには常に逆方向、つまり反対方向の別のセマンティック リンクがあります。
[出典:ISO 17115:2007, 2.2.3, 修正-エントリの注 3 が削除されました。]
3.1.6
漢方薬
医療および病気の予防と治療のために伝統的な中国医学理論の指導の下で使用される物質または物質の組み合わせ
注記 1: これには、漢方薬、煎じ薬、処方用個別医薬品の顆粒剤 (GFIMP)、および中国特許医薬品 (CPM) が含まれます。
[出典:ISO 20333:2017, 3.1]
3.1.7
製造業
最終包装およびプロセスに関与するすべての材料を含む、すべての処理段階を通る完全な生産プロセス
3.1.8
製品
製造のすべての加工段階で製造された物または材料 (3.1.7)
注記 1: 中国の医薬品製造製品には、煎じ薬、抽出物 (モノマーと混合物の 2 つのカテゴリーを含む)、中国の特許医薬品が含まれますが、これらに限定されません。
3.2 カテゴリの特徴付け
3.2.1
中国のマテリアメディカ
三次元測定機
漢方薬の原料として使用される薬用植物、動物、鉱物の薬用部分（3.1.6） の前 処理（3.2.6） 後のもの
注記 1:これは、煎じ薬の製造に使用される原材料を指します。
[出典:ISO 18668-1:2016, 3.2, 修正済み]
注記 2: 予備処理とは、漢方薬の収穫過程において、より適切な保管および管理を行うための雑品の除去、選別、梱包などの一部の作業を指します。
3.2.2
元
漢方薬の場所 (3.2.1)
例：
植物が栽培されたwhere 、ダンシェンの原産地：山西省。
3.2.3
バラエティ
独自の 特性に従って分類された漢方薬のクラス (3.1.4)
例：
甘草には生甘草や灸甘草などの種類があります。
注記 1:煎じ薬片は、さまざまな形状に応じて、小片、セグメント、シルク、スライスに分けることができます。
3.2.4
装飾品
伝統的な 中国医学の指導の下、漢方薬（3.2.1） から加工された医薬品処方および 漢方薬の 加工方法（3.2.7） （3.1.6）
[出典:ISO 18668-1:2016, 3.3, 修正済み]
3.2.5
説明
煎じ薬部分（3.2.4） および 補助剤材料（3.2.8） の形状、サイズ、色、匂いなど
3.2.6
処理
中国医学の理論、薬草の性質、医学的および薬学的ニーズに従って、医薬品を目的として、 中国の材料（3.2.1）を 変更または保存するための一連の機械的または化学的操作を実行する行為
注記 1:漢方薬は、例えば、水処理または火処理を使用して加工することができる。アジュバント材料、器具、熱を使用して煎じ薬片を製造することもできる。加工することにより漢方薬の有効性を高めたり、漢方薬の毒性や臭気を軽減したりすることができます。
3.2.7
加工方法
中国の材料の性質を変更するために使用される方法 (3.2.1)
例：
焼成と焙煎は、漢方薬の加工に使用される 2 つの方法です。
3.2.8
アジュバント材料
漢方薬（3.2.1 ）の 加工（3.2.6） 中に、薬草治療の治療上の有用性を高めるために添加される物質
[出典:ISO/TS 18062:2016, 修正済み]
3.2.9
浄化する
不純物を除去し、医療用以外の部分を除去する工程
3.2.10
効果
処理方法の治療結果 (3.2.7)
例：
マオウはハチミツを加工することで鎮咳、去痰などの効果が向上しました。
3.2.11
毒性
中国の医薬品（3.2.1）が 危害、傷害、または死亡を引き起こす可能性の程度
例：
加熱処理により、トリカブトに含まれる有毒アルカロイドが分解され、毒性が軽減されます。
3.2.12
抽出する
原材料から有効成分を得るプロセス
例：
イチョウフラボンはイチョウの葉から抽出されます。
3.2.13
浸出
溶媒を使用して不溶性固体から可溶性物質を得るプロセス
例：
漢方薬の浸出には煎じ、水蒸気蒸留などが含まれます。
注記 1:この定義は参考文献 [9] から引用したものです。
3.2.14
分離する
材料をその構成部分に分割し分けること
例：
マクロ多孔質樹脂の分離と膜分離は、有効成分を分離するための 2 つの最新の方法です。
注記 1: 分離は、汚染物質を除去することによる精製、または濃縮のために使用されます。
注記 2:この定義は参考文献 [8] から引用したものです。
3.2.15
集中している
溶媒が蒸発し、溶液の濃度が増加するプロセス
例：
中間体を濃縮する方法には、減圧濃縮とフィルム濃縮があります。
3.2.16
乾燥
熱エネルギーを利用して液体材料から水やその他の溶媒を蒸発させる
例：
真空乾燥。噴霧乾燥は乾燥に一般的に使用される 2 つの方法です。
注記 1:この定義は参考文献 [9] から引用したものです。
3.2.17
精製
化学変化を生じさせずに不純物 を精製する（3.2.9）
注記 1:この定義は参考文献 [9] から引用したものです。
3.2.18
抽出的な
中国の材料（3.2.1） から適切な方法で抽出された明確な指標成分を有する単一成分または混合成分
例：
金青エキスはイチョウとヨモギから作られるエキスの一種です。
3.2.19
モノマー
成分が 1 つだけある物質
3.2.20
混合
2つ以上の異なる物質の組み合わせ
3.2.21
準備
医薬品有効成分を特定の 剤形に変換するプロセス (3.2.26)
例：
イチョウフラボンは、一定量のアジュバント物質を添加することにより錠剤に調製されます。
注記 1:これは臨床医薬品の運用に直接使用できます。
3.2.22
粉砕する
機械力を使用して、大きな固体材料を破片サイズまたは微粉末に縮小するプロセス
3.2.23
ブレンドする
2つ以上の材料を一緒に混合すること
注記 1:ブレンディングは、特定のプロパティを備えたブレンド結果を取得するために使用されるプロセスです。
3.2.24
形にする
臨床応用のために 中国の特許医薬品 (3.2.25) (物理的および化学的特性を備えた) を作成した結果
3.2.25
中国の特許医薬品
中国の特許医学
処方箋の規定および 加工方法に従って、漢方薬理論の指導の下、原料から作られた医薬品のクラス（3.2.6）
注記 1:中国の特許医薬品は、臨床治療または健康上の問題の予防に使用されています。
3.2.26
形を整えることができます
剤形
患者に送達されることを意図した有効成分および/または不活性成分を含む医薬品の物理的発現
注記 1: 「医薬品投与剤形」とは、投与された投与剤形または製造された投与剤形を指します。
[出典:ISO 11615:2017, 3.1.24, 修正済み]
注記 2:錠剤、顆粒、カプセルが最も一般的な剤形です。
3.2.27
できる
投与量
服用する薬の計量量
注記 1:この定義は参考文献 [10] から引用したものです。
参考文献
| 1 | ISO 11615:2017, 健康情報学 — 医薬品の識別 — 規制医薬品情報の一意の識別と交換のためのデータ要素と構造 |
| 2 | ISO 17115, 医療情報学 — 用語体系の語彙 |
| 3 | ISO 18668-1:2016, 漢方薬 — 漢方薬のコーディング システム — Part 1: 漢方薬のコーディング ルール |
| 4 | ISO 20333:2017, 漢方薬 — サプライチェーン管理における漢方薬のコーディング規則 |
| 5 | ISO/TS 18062:2016,健康情報学 — 用語体系における漢方薬の表現のためのカテゴリー構造 |
| 6 | ISO/TS 21831,漢方薬加工情報モデル |
| 7 | SKMT EN 375:1992 E, EN 376:1992 E, すべての材料の取得からすべての加工段階を経て、最終包装を含む完全な製造プロセス |
| 8 | John Daintith, The Facts on File Dictionary of Organic Chemistry [M], ニューヨーク: Facts on File, 2004: p132 |
| 9 | Schaschke Carl, A Dictionary of Chemical Engineering [M], オックスフォード ペーパーバック リファレンス、2014 |
| 10 | 西太平洋地域における伝統医学に関する WHO の国際標準用語集 - WHO 西太平洋地域、2007 年 |
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
3.1 General
3.1.1
concept
unit of knowledge created by a unique combination of characteristics (3.1.4)
Note 1 to entry: A concept can have one or more names. It can be represented using one or more terms, pictures, icons or sounds.
3.1.2
category
division of sets of entities regarded as having particular shared characteristics (3.1.4)
EXAMPLE:
Freeze drying, spray drying and all other drying share characteristics particular to the category drying.
Note 1 to entry: Categories can be more or less general. Where one category is subsumed by another, there is a relation asserted to obtain a hierarchy between the more specific or subsumed category and the more general or subsuming category. For example, parenteral route is more general than intravenous route.
3.1.3
categorial structure
minimal set of domain constraints for representing concept systems in a subject field
3.1.4
characteristic
abstraction of a property, of an object or of a set of objects
EXAMPLE:
Fever is a characteristic symptom of flu.
Note 1 to entry: Characteristics are used for describing concepts and for differentiating categories.
3.1.5
semantic link
formal representation of a directed associative relation or partitive relation between two concepts (3.1.1)
Note 1 to entry: This includes all relations except the generic relation.
Note 2 to entry: A semantic link always has an inverse, i.e. another semantic link with the opposite direction.
[SOURCE:ISO 17115:2007, 2.2.3, modified — Note 3 to entry was removed.]
3.1.6
Chinese medicines
substance or combination of substances used under the guidance of traditional Chinese medicine theory for medical care and the prevention and treatment of disease
Note 1 to entry: This includes Chinese materia medica, decoction pieces, Granule Forms of Individual Medicinals for Prescriptions (GFIMP), and Chinese Patent Medicines (CPM).
[SOURCE:ISO 20333:2017, 3.1]
3.1.7
manufacturing
complete process of production through all processing stages, including final packaging, and all materials involved in the process
3.1.8
product
thing or material manufactured from all processing stages of manufacturing (3.1.7)
Note 1 to entry: Chinese materia medica manufacturing products include, but are not limited to, decoction pieces, extraction (includes two categories: monomer and mixture), Chinese patent medecine.
3.2 Characterizing categories
3.2.1
Chinese materia medica
CMM
medicinal parts of medicinal plants, animals, and minerals used as raw materials in Chinese medicines (3.1.6) after preliminary processing (3.2.6)
Note 1 to entry: This refers to the raw materials used to make decoction pieces.
[SOURCE:ISO 18668-1:2016, 3.2, modified]
Note 2 to entry: Preliminary processing refers to some operations in the process of harvesting Chinese materia medica, such as removing sundries, sorting, packing, etc. for better storage and management.
3.2.2
origin
location of Chinese materia medica (3.2.1)
EXAMPLE:
The places where the plants were grown, Dangshen origin: ShanXi.
3.2.3
variety
class of Chinese materia medica divided according to its own characteristics (3.1.4)
EXAMPLE:
Liquorice has variety types, such as raw liquorice and moxibustion liquorice.
Note 1 to entry: Decoction pieces can be divided into pieces, segments, silk and slices according to different shape.
3.2.4
decoction piece
prescription medicinal processed from Chinese materia medica (3.2.1) under the guidance of traditional Chinese medicine and processing methods (3.2.7) for Chinese medicines (3.1.6)
[SOURCE:ISO 18668-1:2016, 3.3, modified]
3.2.5
description
shape, size, colour, odour, etc. of the decoction piece (3.2.4) and adjuvant material (3.2.8)
3.2.6
processing
action of performing, for pharmaceutical purposes, a series of mechanical or chemical operations to change or preserve Chinese materia medica (3.2.1) according to Chinese medicine theory, the nature of herbs, and the medical and pharmaceutical needs
Note 1 to entry: Chinese materia medica can be processed using, for example, water or fire processing. Adjuvant material, instruments, heat can also be used to produce decoction pieces. Through processing, the effectiveness of Chinese materia medica can be enhanced and the toxicity and odour of Chinese materia medica can be reduced.
3.2.7
processing method
method used to change the nature of Chinese materia medica (3.2.1)
EXAMPLE:
Calcine and roast are two methods used to process Chinese materia medica.
3.2.8
adjuvant material
substance added during the processing (3.2.6) of Chinese materia medica (3.2.1) to enhance the therapeutic usefulness of pharmaceutical herbal treatment
[SOURCE:ISO/TS 18062:2016, modified]
3.2.9
purifying
process of eliminating impurities and removing non-medical parts
3.2.10
effectiveness
therapeutic results of a processing method (3.2.7)
EXAMPLE:
Ephedra has improved effectiveness in antitussive, expectorant and other effects through the processing of honey.
3.2.11
toxicity
degree to which a Chinese materia medica (3.2.1) can cause harm, injury or death
EXAMPLE:
Through heating processing, toxic alkaloids in aconite can degrade and reduce toxicity.
3.2.12
extracting
process of obtaining effective or active ingredients from raw materials
EXAMPLE:
Ginkgo flavone is extracted from ginkgo leaves.
3.2.13
leaching
process of getting a soluble material from an insoluble solid by using a solvent
EXAMPLE:
The leaching of Chinese materia medica includes decocting, steam distillation, etc.
Note 1 to entry: This definition is taken from Reference [9].
3.2.14
separating
division and parting of materials into their constituent parts
EXAMPLE:
Macroporous resin separation and membrane separation are two modern methods for separating effective constituents.
Note 1 to entry: Separating is used for purification by removing contaminants, or for enrichment.
Note 2 to entry: This definition is taken from Reference [8].
3.2.15
concentrating
process during which solvent evaporates, which increases the concentration of the solution
EXAMPLE:
Concentration under reduced pressure and film concentration are two methods for concentrating intermedia object.
3.2.16
drying
vaporizing water or other solvents from liquid materials by using heat energy
EXAMPLE:
Vacuum drying; spray drying are two commonly used methods for drying.
Note 1 to entry: This definition is taken from Reference [9].
3.2.17
refining
purifying (3.2.9) impure materials without producing a chemical change
Note 1 to entry: This definition is taken from Reference [9].
3.2.18
extractive
single component or mixed component having a definite index component extracted from Chinese materia medica (3.2.1) by a suitable method
EXAMPLE:
Jin Qing extract is a kind of extractive made from Ginkgo and Artemisia.
3.2.19
monomer
substance having only one component
3.2.20
mixture
combination of two or more different substances
3.2.21
preparation
process of transforming an active pharmaceutical ingredient into a certain dose form (3.2.26)
EXAMPLE:
Ginkgo flavone is prepared into tablets by adding a certain amount of adjuvant material to it.
Note 1 to entry: This can be used directly for the operation of clinical drugs.
3.2.22
pulverizing
process of reducing large pieces of solid material to the size of fragments or to fine powder using the mechanical force
3.2.23
blending
mixing of two or more materials together
Note 1 to entry: Blending is a process used to obtain a blended result with specific properties.
3.2.24
forming
result of crafting into Chinese patent drug (3.2.25) (with physical and chemical properties) for clinical application
3.2.25
Chinese patent drug
Chinese patent medicine
class of drugs made from raw material under the guidance of Chinese medicine theory, according to the provisions of the prescription and methods of processing (3.2.6)
Note 1 to entry: Chinese patent drugs are used for clinical treatment or prevention of adverse health problems.
3.2.26
dose form
dosage form
physical manifestation of a medicinal product that contains the active ingredient(s) and/or inactive ingredient(s) that are intended to be delivered to the patient
Note 1 to entry: 'Pharmaceutical dose form' can refer to the administered dose form or the manufactured dose form.
[SOURCE:ISO 11615:2017, 3.1.24, modified]
Note 2 to entry: Tablet, granule and capsule are the most common dose forms.
3.2.27
dose
dosage
measured quantity of a medicine to be taken
Note 1 to entry: This definition is taken from Reference [10].
Bibliography
| 1 | ISO 11615:2017, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated medicinal product information |
| 2 | ISO 17115, Health informatics — Vocabulary for terminological systems |
| 3 | ISO 18668-1:2016, Traditional Chinese medicine — Coding system for Chinese medicines — Part 1: Coding rules for Chinese medicines |
| 4 | ISO 20333:2017, Traditional Chinese medicine — Coding rules for Chinese medicines in supply chain management |
| 5 | ISO/TS 18062:2016, Health informatics — Categorial structure for representation of herbal medicaments in terminological systems |
| 6 | ISO/TS 21831, Information model of processing Chinese materia medica |
| 7 | SKMT EN 375:1992 E, EN 376:1992 E, complete process of production from the acquisition of all materials through all processing stages and including final packaging |
| 8 | John Daintith, The Facts on File Dictionary of Organic Chemistry [M], New York: Facts on File, 2004: p132 |
| 9 | Schaschke Carl, A Dictionary of Chemical Engineering [M], Oxford Paperback Reference, 2014 |
| 10 | WHO International Standard Terminologies on Traditional Medicine in the Western Pacific Region-WHO Western Pacific Region, 2007 |