この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
このドキュメントの目的のために、ISO 3534-1 および ISO 5725-1 に記載されている用語と定義、および以下が適用されます。
ISO および IEC は、次のアドレスで標準化に使用する用語データベースを維持しています。
3.1
要素
指定されたメソッドの範囲内で 2 つ以上のレベルで変更できる、メソッド内のバイナリまたは定量パラメーター
例：
技術者。
3.2
因子レベル
実験計画内の 因子 (3.1) の値
例：
技術者 1, 技術者 2 など。
3.3
検出レベル
LOD
POD (3.4) の濃度が指定された限度、たとえば 0.5 または 0.95 (LOD 50%または LOD 95% ) を下回らない濃度。
注記 1:この定義は、ISO 16140-1 [ 2] 、ISO 16140-2 [ 3] 、および ISO 16140-4 [ 4] における「検出レベル」の定義と数学的に同等です。これは、化学的および物理的方法で使用される定義とは異なります。「検出限界」は、記載された信頼レベルで分析対象物が存在しないことと区別できる分析対象物の最小量として定義されます。
注記2この文書では、濃度(または濃度レベル)という用語は、連続スケールで定量化できる測定量の場合の実際の濃度だけでなく、その数も意味する一般的な用語として使用されています。離散スケールで定量化される測定量の場合、アリコートあたりのコロニー形成単位または DNA コピー。
3.4
検出確率
ポッド
特定のサンプルタイプの特定の濃度での定性試験方法の肯定的な分析結果の確率
注記 1:この定義は、ISO/TS 16393 [ 6] と ISO 16140-1, ISO 16140-2 と ISO 16140-4 の「検出確率」の 2 つのわずかに異なる定義に基づいています。
注記2: PODは、陽性の分析結果の確率の尺度であり、数学モデルで近似できる理論値です。
3.5
検出率
ロッド
特定のサンプルを用いて定性分析法を数回実施したときの、一連の試験における陽性の分析結果の割合。
注記 1: ROD は [ POD (3.4) のように] 数学的モデルに基づく理論値ではなく、特定のサンプルに対して実施された一連の反復テストの結果です。
参考文献
| 1 | ISO 572, 測定方法と結果の正確さ (真実性と精度) |
| 2 | ISO 16140-1:2016, 食物連鎖の微生物学 — メソッド検証 — Part 1: 語彙 |
| 3 | ISO 16140-2:2016, 食物連鎖の微生物学 — 方法の検証 — Part 2: 参照方法に対する代替 (専有) 方法の検証のためのプロトコル |
| 4 | ISO 16140-4:2020, 食物連鎖の微生物学 — 方法の検証 — Part 4: 単一の実験室での方法の検証のためのプロトコル |
| 5 | ISO 16140-5:2020, 食物連鎖の微生物学 — 方法の検証 — Part 5: 非独占的方法の要因に基づく研究所間検証のプロトコル |
| 6 | ISO/TS 16393:2019, 分子バイオマーカー分析 — 定性的測定方法の性能特性の決定および方法の検証 |
| 7 | 二成分定性化学法のバリデーションのための AOAC ガイドライン、バージョン 12.代替方法に関する AOAC 国際利害関係者パネル、2013 年 3 月 14 日に承認 |
| 8 | Lacorn M, Weiss T, Uhlig S, Scherf K, Determination of Gluten in Processed and Nonprocessed Corn Products by Qualitative R5 Immunochromatographic Dipstick: Collaborative Study, First Action 2015.16, 2016, DOI: 10.5740/jaoacint.16-0017 |
| 9 | Wehling P., LaBudde RA, Brunelle SL, Nelson MT, Probability of Detection (POD) as a statistics for the validation of binary methods, J. AOAC Int., 2011, 94(1): pp.335-47 |
| 10 | Uhlig S.、Niewöhner L.、Gowik P.、定量的方法の通常の検証標準シリーズ、ISO 5725 を定性的方法にも適用できますか?、Accre Qual. Assur.、2011 年、第 16 巻 (11) pp.533-537 |
| 11 | Uhlig S.、Krugener S.、Gowik P.、バイナリ テスト方法の共同研究における平均検出確率の新しいプロファイル尤度信頼区間。認定。 Qual. Assur.、2013 年、第 18 巻 (5): pp.367-372 |
| 12 | LaBudde RA, Harnly JM, 同定確率 (POI): バイナリ植物同定法の検証のための統計モデル。 J AOAC, 2012, 95(1): pp.273‐285 |
| 13 | Scherf KA, Uhlig S, Simon K, Frost K, Koehler P, Weiss T, Lacorn M. 新しい数学的統計的アプローチによるグルテン検出のための定性的 R5 ディップスティックの検証。作物と食品の品質保証と安全性、2016, 8 (2): pp.309-318, DOI 10.3920/QAS2015.0818 309 |
| 14 | McCullagh P, Nelder JA, 一般化線形モデル。第 2 版、チャップマン アンド ホール、ロンドン 1989 年 |
| 15 | Uhlig S.、Gowik P.、一般化された線形混合モデルによるバイナリ微生物学的方法の検証における再現性とともに、検出限界と検出の相対限界の効率的な推定。 JVL 2018, DOI:10.1007/s00003-017-1130-0 |
| 16 | Uhlig S, Frost K, Colson B, Simon K, Mäde D, Reiting R, Gowik P, Grohmann L 検出確率の数学的統計モデリングに基づくバイナリ PCR 法の検証。認定。 Qual. Assur., 2015 (20): pp. 75–83, DOI 10.1007/s00769-015-1112-9 |
| 17 | Grohmann Lutz, Reiting Ralf, Mäde Dietrich, Uhlig Steffen, Simon Kirsten, Frost Kirstin, Randhawa Gurinder Jit, Zur Katrin, cry1Ab/Ac および Pubi-cry TaqMan ベースのリアルタイム PCR アッセイによる DNA 検出の共同試験検証遺伝子組み換え Bt 植物製品。認定。 Qual. Assur.、2015, 20 (2): pp.85-96 |
| 18 | Uhlig S.、Gowik P.、要因検証研究における研究所間および社内再現性の標準偏差の効率的な推定。 JVL, 2018, DOI: 10.1007/s00003-018-1157-x |
| 19 | R: コンピューター ソフトウェア。 https://cran.r-project.org/ |
| 20 | SAS, コンピューター ソフトウェア。 www.sas.com |
| 21 | PROLab Plus, 研究所間試験用コンピュータ ソフトウェア。 www.quodata.de |
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 3534-1 and ISO 5725-1 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
factor
binary or quantitative parameter within the method that can be varied at two or more levels within the limits of the specified method
EXAMPLE:
Technician.
3.2
factor level
value of the factors (3.1) within the experimental design
EXAMPLE:
Technician 1, Technician 2, etc.
3.3
level of detection
LOD
concentration from which on the POD (3.4) is not below a specified limit, e.g. 0,5 or 0,95 (LOD50% or LOD95%).
Note 1 to entry: This definition is mathematically equivalent to the definitions for “level of detection” in ISO 16140-1 [2], ISO 16140-2 [3] and ISO 16140-4 [4]. It differs from the definition used for chemical and physical methods for which a “limit of detection” is defined as the lowest quantity of an analyte that can be distinguished from the absence of that analyte with a stated confidence level.
Note 2 to entry: In this document, the term concentration (or concentration level) is used as a generic term to mean not only the actual concentration in the case of a measurand that can be quantified on a continuous scale, but also the number of colony forming units or DNA copies per aliquot in the case of measurands which are quantified on a discrete scale.
3.4
probability of detection
POD
probability of a positive analytical outcome of a qualitative test method at a given concentration for a specific sample type
Note 1 to entry: This definition is based on the two slightly different definitions for “probability of detection” in ISO/TS 16393 [6] and ISO 16140-1, ISO 16140-2 and ISO 16140-4.
Note 2 to entry: The POD is a measure of the probability of a positive analytical result and thus a theoretical value which can be approximated by a mathematical model.
3.5
rate of detection
ROD
proportion of positive analytical outcomes in a test series, when a qualitative method is performed several times with a specific sample
Note 1 to entry: The ROD is not a theoretical value based on a mathematical model [like the POD (3.4) ] but the result of a series of repeated tests performed on a given sample.
Bibliography
| 1 | ISO 5725 (all parts), Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results |
| 2 | ISO 16140-1:2016, Microbiology of the food chain — Method validation — Part 1: Vocabulary |
| 3 | ISO 16140-2:2016, Microbiology of the food chain — Method validation — Part 2: Protocol for the validation of alternative (proprietary) methods against a reference method |
| 4 | ISO 16140-4:2020, Microbiology of the food chain — Method validation — Part 4: Protocol for method validation in a single laboratory |
| 5 | ISO 16140-5:2020, Microbiology of the food chain — Method validation — Part 5: Protocol for factorial interlaboratory validation for non-proprietary methods |
| 6 | ISO/TS 16393:2019, Molecular biomarker analysis — Determination of the performance characteristics of qualitative measurement methods and validation of methods |
| 7 | AOAC Guidelines for Validation of Binary Qualitative Chemistry Methods, Version 12.3. AOAC International Stakeholder Panel on Alternative Methods, Approved March 14, 2013 |
| 8 | Lacorn M., Weiss T., Uhlig S., Scherf K., Determination of Gluten in Processed and Nonprocessed Corn Products by Qualitative R5 Immunochromatographic Dipstick: Collaborative Study, First Action 2015.16, 2016, DOI: 10.5740/jaoacint.16-0017 |
| 9 | Wehling P., LaBudde R.A., Brunelle S.L., Nelson M.T., Probability of Detection (POD) as a statistical model for the validation of binary methods, J. AOAC Int., 2011, 94(1): pp.335‐47 |
| 10 | Uhlig S., Niewöhner L., Gowik P., Can the usual validation standard series for quantitative methods, ISO 5725, be also applied for qualitative methods?, Accred. Qual. Assur., 2011,Volume 16 (11) pp.533‐537 |
| 11 | Uhlig S., Krugener S., Gowik P., A new profile likelihood confidence interval for the mean probability of detection in collaborative studies of binary test methods. Accred. Qual. Assur., 2013, Volume 18 (5): pp.367‐372 |
| 12 | LaBudde R.A., Harnly J. M., Probability of Identification (POI): a Statistical Model for the Validation of Binary Botanical Identification Methods. J AOAC, 2012, 95(1): pp.273‐285 |
| 13 | Scherf K.A., Uhlig S., Simon K., Frost K., Koehler P., Weiss T., Lacorn M., Validation of a qualitative R5 dip-stick for gluten detection with a new mathematical-statistical approach. Quality Assurance and Safety of Crops & Foods, 2016, 8 (2): pp.309-318, DOI 10.3920/QAS2015.0818 309 |
| 14 | McCullagh P., Nelder J.A., Generalized Linear Models. 2nd Edition, Chapman and Hall, London 1989 |
| 15 | Uhlig S., Gowik P., Efficient estimation of the limit of detection and the relative limit of detection along with their reproducibility in the validation of binary microbiological methods by means of generalized linear mixed models. JVL 2018, DOI:10.1007/s00003-017-1130-0 |
| 16 | Uhlig S., Frost K., Colson B., Simon K., Mäde D., Reiting R., Gowik P., Grohmann L., Validation of binary PCR methods on the basis of mathematical–statistical modelling of the probability of detection. Accredit. Qual. Assur., 2015 (20): pp. 75–83, DOI 10.1007/s00769-015-1112-9 |
| 17 | Grohmann Lutz, Reiting Ralf, Mäde Dietrich, Uhlig Steffen, Simon Kirsten, Frost Kirstin, Randhawa Gurinder Jit, Zur Katrin, Collaborative trial validation of cry1Ab/Ac and Pubi-cry TaqMan-based real-time PCR assays for detection of DNA derived from genetically modified Bt plant products. Accredit. Qual. Assur., 2015, 20 (2): pp.85-96 |
| 18 | Uhlig S., Gowik P., Efficient estimation of interlaboratory and inhouse reproducibility standard deviation in factorial validation studies. JVL, 2018, DOI: 10.1007/s00003-018-1157-x |
| 19 | R: Computer software. https://cran.r-project.org/ |
| 20 | SAS, Computer software. www.sas.com |
| 21 | PROLab Plus, Computer software for interlaboratory tests. www.quodata.de |