この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序章
ISO バイオテスト規格の検証は、研究所間試験によって結果の不確実性を推定することを目的としています。通常、この検証プログラムには 3 つの主要な手順が含まれます。
- a)試験の準備の実証: この第 1 ステップは、主任検査機関が、推奨される機器が配置されていること、および試験生物および細胞培養が性能測定を使用して確立されていることを確認して、健康な生物または培養が試験に使用されることを確認する機会です。これらの条件は、通常、ISO 規格の「試験生物」または「試験材料」と題された条項/副次条項の一部です。
- b)実験室の能力とバイオテストの移管可能性の実証: この第 2 ステップでは、参加実験室は、基準化合物を固体マトリックスまたは液体培地に追加して、この予備的な実験室間試験ラウンド中に成功した制御性能を達成することを目指しています。検証されるバイオテスト方法。試験標準を実施する能力は、妥当性基準 (例えば、繁殖試験における幼若個体数の変動係数として表される対照の変動性) を満たすことによって実証され、試験所が最終的な方法の検証ステップに適していることを示します。
- c)メソッドバリデーション: 3 番目のステップには、開発中の ISO 規格を実施する専門知識を実証した試験所のみが関与します (ステップ b)生態毒性学的または微生物学的な試験方法の検証の場合、汚染された環境サンプル (または複数のサンプル) を使用したラボ間方法検証試験の 1 つまたは 2 つのラウンドが実施され、各ラウンドの結果を使用して、ISO のラボ内およびラボ間の変動性が計算されます。メソッド精度のデモンストレーションとしてのテスト標準 (付録 A)バイオテストの繰り返しテスト実行が実行可能である場合、再現性が決定されます。生態毒性学的手法の検証では、測定された効果の正確さ、つまり測定の正確さを評価することが役立ちます。これは、結果が生物学的等価濃度などの定量的測定の観点から報告される方法に特に当てはまります。得られた結果は、妥当性基準の確認または調整に使用されます。
検証研究では、標準の意図する範囲に従って代表的なサンプルを選択する必要があります (例: 汚染土壌、改良土壌、修復後の土壌、廃棄物、廃水、溶出液、地表水、地下水、堆積物、および抽出サンプル)
検証プロセスの全体的なスキーマは、付録 D に記載されています。
Introduction
Validation of an ISO biotest standard aims to estimate the uncertainty of results by means of an interlaboratory trial. This validation program typically involves three major steps.
- a) Demonstration of readiness for testing: This 1st step is an opportunity for the lead laboratory to ensure that recommended instrumentation is in place and that test organism and cell cultures have been established using performance measures to ensure healthy organisms or cultures are used in testing. These conditions are typically part of the clause/subclause entitled"Test organisms" or"Test material" in an ISO standard.
- b) Demonstration of laboratory capability and transferability of the biotest: In this 2nd step, the participating laboratories aim to achieve successful control performance during this preliminary interlaboratory testing round with a reference compound added either to a solid matrix or to a liquid medium according to the biotest method to be validated. The ability to conduct the testing standard is demonstrated by fulfilling the validity criteria (e.g. variability of controls expressed as the coefficient of variation for the number of juveniles in a reproduction test) and qualifies the laboratory for the final method validation step.
- c) Method validation: The 3rd step involves only laboratories who have demonstrated the expertise in conducting the ISO standard under development (step b). In case of validation of an ecotoxicological or microbiological testing method, one or two rounds of interlaboratory method validation trial using a contaminated environmental sample (or samples) are conducted and the results from each round are used to calculate the intralaboratory and interlaboratory variability of the ISO testing standard as a demonstration of method precision (Annex A). If repeated testing runs of the biotest are feasible, repeatability is determined. For the validation of ecotoxicological methods it can be useful to evaluate the correctness of the measured effect – the measurement trueness. This holds true especially for methods of which the results are reported in terms of a quantitative measurement such as a biological equivalence concentration. Obtained results are used for confirming or adjusting the validity criteria.
For the validation study, representative samples should be selected according to the intended scope of the standard (e.g. contaminated soils, amended soils, soils after remediation, waste materials, wastewaters, eluates, surface water, groundwater, sediments and extracted samples).
An overall schema of the validation process can be found in Annex D.