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ISO/TS 5594:2022 土壌と水の質 — バイオテストの検証のための研究所間試験を設計するためのガイダンスと要件 | ページ 6

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

3 用語と定義

このドキュメントでは、次の用語と定義が適用されます。

ISO および IEC は、次のアドレスで標準化に使用する用語データベースを維持しています。

3.1

コントロール

研究対象の特定の状態または治療を除いて、結果に影響を与える可能性のあるすべての要因を複製する材料および/またはマトリックス

注記1:毒性試験では、対照は、毒性物質を除いて、処理曝露とすべて同じ条件を持つ必要があります。

[出典:環境カナダ 2005]

3.2

終点

統計的に導出された毒性閾値 (EC50 など)

[SOURCE:Environment Canada 2005, 修正—サイズなどの観測された変数にこの用語を使用しないという勧告は削除された]

3.3

鉛研究所

研究所間バリデーション研究の組織を担当する研究所

3.4

測定の正確さ

測定の正確さ

真実

無数の繰り返し測定された量の値の平均と参照量の値との間の一致の近さ

注記無限回の反復測定の要件には理論的な背景があります。実際には、測定の正確性を推定するために、一連の多数のテスト結果が使用されます。

[出典:ISO/IEC Guide 99:2007 2.14, 修正—エントリへの注記が置き換えられました]

3.5

性能特性

信頼性と精度を含む、特定の条件下でのテストのパフォーマンスの尺度

注記 1:パフォーマンス特性は、テストの有用性、制限、および関連性を示すものです。

[出典:OECD 2005]

3.6

正確

指定された条件下で同じまたは類似の物体を繰り返し測定することによって得られた指標または測定された量の値の間の一致の近さ

注記1:測定精度は通常、特定の測定条件下での標準偏差、分散、または変動係数などの不正確さの尺度によって数値的に表されます。

注記2 「指定された条件」は，例えば，測定の 再現性条件（3.10） ，測定の中間精度条件，又は測定の 再現性条件（3.12） とすることができる（ISO 5725-1 参照）。

注記3測定精度は，測定 再現性（3.9） ，中間測定精度，及び測定 再現性（3.11） を定義するために使用される。

注記4: 「測定精度」は、測定精度を意味するために誤って使用されることがあります。

[出典:JCGM 200:2012]

3.7

事前検証

検証研究の初期段階

Grade 1 to entry:試験方法の関連性と信頼性に関する予備情報を得ることを目的とした小規模な研究。これらの研究の結果に基づいて、試験方法のプロトコルを修正または最適化して、研究所内および/または研究所間の変動性を減らし、その後の検証研究の精度を高めることができます。利用可能な場合は、文献データをこの目的に使用できます。

[SOURCE:OECD:2005, modified — prevalidationを実施する理由は含まれていない]

3.8

参照化合物

試験生物の反応が知られている化学物質

3.9

再現性

測定の一連の 再現性条件（3.10） の下での測定 精度（3.6） 。

[出典:JCGM 200:2012]

3.10

再現性条件

同じ測定手順、同じ操作者、同じ測定システム、同じ操作条件、同じ場所を含み、短期間に同じまたは類似の物体で測定を繰り返す一連の条件のうちの測定条件。

注記 1測定条件は，指定された一連の再現性条件に関してのみ再現性条件である。

[出典:JCGM 200:2012]

3.11

再現性

測定の 再現性条件（3.12） の下での測定 精度（3.6） 。

注記 1関連する統計用語は、ISO 5725-1 および ISO 5725-2 に記載されています。

3.12

再現条件

測定条件: 異なる場所、オペレータ、測定システム、および同じまたは類似のオブジェクトでの測定の繰り返しを含む一連の条件のうち

注記 1異なる測定システムは異なる測定手順を使用することがある。

注記2明細書は，実用的な範囲で変更された条件と変更されていない条件を与えるべきである。

[出典:JCGM 200:2012]

3.13

研究所間の方法検証試験

すべての検査室が、検査対象の同じ材料と同じ検査プロトコルを使用して同じバイオテストを実施する検査室間検証研究

注記1:この試験の目的は、試験所間の変動性、および可能であれば試験所内の変動性を決定することである。

3.14

譲渡性

独立した有能な研究所で正確かつ確実に実施される試験手順の能力

[出典:OECD:2005]

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3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.

ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:

3.1

control

material and/or matrix that duplicates all factors that can affect results except the specific condition or treatment being studied

Note 1 to entry: In toxicity tests, the control should have all the same conditions as in the treatment exposure but without the toxicant.

[SOURCE:Environment Canada 2005]

3.2

endpoint

statistically derived toxicity threshold (e.g. EC50)

[SOURCE:Environment Canada 2005, modified — The recommendation not to use the term for observed variables, such as size, is deleted]

3.3

lead laboratory

laboratory responsible for organization of the interlaboratory validation study

3.4

measurement trueness

trueness of measurement

trueness

closeness of agreement between the average of an infinite number of replicate measured quantity values and a reference quantity value

Note 1 to entry: The requirement for an infinite number of replicate measurements has a theoretical background. In practice a large series of test results is used to estimate the measurement trueness.

[SOURCE:ISO/IEC Guide 99:2007 2.14, modified — Notes to entry have been replaced]

3.5

performance characteristics

measures of the performance of a test under specific conditions, including its reliability and accuracy

Note 1 to entry: Performance characteristics are an indication of the test’s usefulness, limitations, and relevance.

[SOURCE:OECD 2005]

3.6

precision

closeness of agreement between indications or measured quantity values obtained by replicate measurements on the same or similar objects under specified conditions

Note 1 to entry: Measurement precision is usually expressed numerically by measures of imprecision, such as standard deviation, variance, or coefficient of variation under the specified conditions of measurement.

Note 2 to entry: The ‘specified conditions’ can be, for example, repeatability conditions (3.10) of measurement, intermediate precision conditions of measurement, or reproducibility conditions (3.12) of measurement (see ISO 5725-1).

Note 3 to entry: Measurement precision is used to define measurement repeatability (3.9) , intermediate measurement precision, and measurement reproducibility (3.11) .

Note 4 to entry: Sometimes “measurement precision” is erroneously used to mean measurement accuracy.

[SOURCE:JCGM 200:2012]

3.7

prevalidation

initial phase(s) of a validation study

Note 1 to entry: A small-scale study intended to obtain preliminary information on the relevance and reliability of a test method. Based on the outcome of those studies, the test method protocol may be modified or optimized to reduce intra- and/or interlaboratory variability and increase accuracy in subsequent validation studies. If available, literature data may be used for this purpose.

[SOURCE:OECD:2005, modified — Reasons for performing prevalidation are not included]

3.8

reference compound

chemical for which the response of the test organism is known

3.9

repeatability

measurement precision (3.6) under a set of repeatability conditions (3.10) of measurement

[SOURCE:JCGM 200:2012]

3.10

repeatability condition

condition of measurement, out of a set of conditions that includes the same measurement procedure, same operators, same measuring system, same operating conditions and same location, and replicate measurements on the same or similar objects over a short period of time

Note 1 to entry: A condition of measurement is a repeatability condition only with respect to a specified set of repeatability conditions.

[SOURCE:JCGM 200:2012]

3.11

reproducibility

measurement precision (3.6) under reproducibility conditions (3.12) of measurement

Note 1 to entry: Relevant statistical terms are given in ISO 5725-1 and ISO 5725-2.

3.12

reproducibility condition

condition of measurement, out of a set of conditions that includes different locations, operators, measuring systems, and replicate measurements on the same or similar objects

Note 1 to entry: The different measuring systems may use different measurement procedures.

Note 2 to entry: A specification should give the conditions changed and unchanged, to the extent practical.

[SOURCE:JCGM 200:2012]

3.13

interlaboratory method validation trial

interlaboratory validation study in which all laboratories perform the same biotest using the same material under testing and the same test protocol

Note 1 to entry: The purpose of the test is to determine inter laboratory and, whenever possible, intra laboratory variability.

3.14

transferability

ability of a test procedure to be accurately and reliably performed in independent, competent laboratories

[SOURCE:OECD:2005]

Bibliography

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