この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
このドキュメントは、バイオテストの検証のための試験の設計と組織化を支援することを目的としています。標準化プロセスのさまざまなステップにおける検証作業について説明します。この文書は、全体的なデータ評価とその後の検証研究の結論で構成されています。
このドキュメントは、実験計画とエンドポイントが異なるバイオテストの検証を目的としています。このドキュメントの要件の一部は、すべてのテスト方法に適用できない可能性があります。
1 Scope
This document aims to assist in designing and organizing trials for validation of biotests. The validation activities during the different steps of the standardization process are described. This document comprises the overall data evaluation and subsequent validation study conclusion.
This document is intended for the validation of biotests which can differ in their experimental design and endpoints. It is possible that some of the requirements of this document are not applicable to all test methods.