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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
導入
コロナウイルスはエンベロープを持った RNA ウイルスであり、動物界に広く分布しています。それらは人間、他の哺乳類、鳥類で確認されています。コロナウイルスは、ウイルスの付着と細胞侵入を促進することが知られているスパイクタンパク質が、電子顕微鏡で観察するとウイルス表面にハローのように見えることから命名されました。コロナウイルスは、直径が 118 nm ～ 136 nm のほぼ球形です。コロナウイルスのゲノムは 26 kb から 32 kb の範囲にあり、セグメント化されたゲノムを持つ RNA ウイルスを含むすべての RNA ウイルスの中で最大です。 2019 年までに、6 つのコロナウイルスが人間の病気に関連していました。
- 重症急性呼吸器症候群関連コロナウイルス（SARS-CoV）、
- 中東呼吸器症候群コロナウイルス（MERS-CoV）、
- ヒトコロナウイルス 229,
- ヒトコロナウイルス OC4,
- ヒトコロナウイルス NL6, および
- ヒトコロナウイルス HKU1 (HCoV-HKU1) [ 1] 。
2019年には、呼吸器疾患を呈する患者集団が新型コロナウイルスに感染していることが配列決定によって示された[ 2] 。その後、このクラスターに関連するコロナウイルスは、国際ウイルス分類委員会によって重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) と命名されました[ 3] 。 SARS-CoV-2 は、人に感染することが知られている 7 番目のコロナウイルスです。 SARS-CoV-2によって引き起こされる病気は、世界保健機関(WHO)によって2019年コロナウイルス感染症(COVID-19)に指定された[ 4] 。
SARS-CoV-2 の宿主範囲はまだ完全には定義されていません。 SARS-CoV-2 はベータ コロナウイルスです。 SARS-CoV-2 の受容体は、アンジオテンシン変換酵素 2 (ACE2) です。 ACE2 は、心臓機能と血圧の調節に関与する細胞表面の亜鉛結合カルボキシペプチダーゼです。これは、SARS-CoV-2 の主な標的である肺および小腸の上皮細胞のほか、心臓、腎臓、その他の組織でも発現します。
SARS-CoV-2 は上気道と下気道で複製し、飛沫やエアロゾル、さらには無症候性および症候性の感染者とのその他の接触によって伝染します。元の変異株の基本再生産数 ( R 0 ) は 2 ～ 3 ですが、著しく伝染性の高い変異株が発生しています。潜伏期間の中央値は 5.7 (範囲 2 ～ 14) 日です[ 5] 。 SARS や MERS と同様に、超拡散現象が報告されており、分散パラメーター (カッパ) は 0.1 と推定されています。ほとんどの感染症は合併症を伴わず、患者の 5 ～ 10% は主に重度の炎症を伴う肺炎が原因で入院します。ただし、合併症には呼吸不全や多臓器不全が含まれます。この複雑な病気の危険因子は加齢とともに増加し、高血圧、糖尿病、慢性心血管疾患および慢性肺疾患、免疫不全などが含まれます。
COVID-19 の臨床管理、および SARS-CoV-2 の感染と蔓延の制御には、効果的かつ効率的な体外診断が必要です。 SARS-CoV-2 の検出には多数の検査やキットが使用されており、その方法の数は今後も増えていくでしょう。核酸検出法に基づいた高品質の SARS-CoV-2 診断法の許容される設計、開発、確立は、新型コロナウイルス感染症の制御を確実にするために重要です。開発中および日常的な適用の両方において、これらの方法およびキットの包括的な品質評価を実施するための指標を確立することにより、検査結果の正確性が確保され、流行の予防および制御がサポートされます。この文書は、SARS-CoV-2 核酸増幅法の品質実践のために考慮すべき要件と推奨事項を提供します。
Introduction
Coronaviruses are enveloped RNA viruses that are broadly distributed in the animal kingdom. They have been identified in humans, other mammals, and birds. Coronaviruses were named because the spike proteins known to facilitate viral attachment and cell entry appear like a halo on the virus surface when viewed under an electron microscope. Coronaviruses are roughly spherical with a diameter ranging from 118 nm to 136 nm. The coronavirus genome, which ranges from 26 kb to 32 kb, is the largest among all RNA viruses, including RNA viruses that have segmented genomes. Until 2019, six coronaviruses have been associated with human diseases:
- severe acute respiratory syndrome-related coronavirus (SARS-CoV),
- Middle East respiratory syndrome coronavirus (MERS-CoV),
- human coronavirus 229E (HCoV-229E),
- human coronavirus OC43 (HCoV-OC43),
- human coronavirus NL63 (HCoV-NL63), and
- human coronavirus HKU1 (HCoV-HKU1)[1].
In 2019, a cluster of patients presenting with a respiratory disease were shown, by sequencing, to be infected with a novel coronavirus[2]. The coronavirus associated with this cluster was subsequently named severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) by the International Committee on Taxonomy of Viruses[3]. SARS-CoV-2 is the seventh coronavirus known to infect humans. The disease caused by SARS-CoV-2 was designated as coronavirus infectious disease 2019 (COVID-19) by the World Health Organization (WHO)[4].
The host range for SARS-CoV-2 is not yet fully defined. SARS-CoV-2 is a beta-coronavirus. The receptor for SARS-CoV-2 is the angiotensin-converting enzyme 2 (ACE2). ACE2 is a cell-surface, zinc-binding carboxypeptidase involved in regulation of cardiac function and blood pressure. It is expressed in epithelial cells of the lung and the small intestine, which are the primary targets of SARS-CoV-2, as well as the heart, kidney, and other tissues.
SARS-CoV-2 replicates in the upper and lower respiratory tracts and is transmitted by droplets and aerosols and most likely other contact with asymptomatic and symptomatic infected persons. The basic reproduction number (R0) of the original variant is between 2 and 3, but significantly more contagious variants have developed. The median incubation period is 5,7 (range 2 to 14) days[5]. Similarly to SARS and MERS, superspreading events have been reported, with a dispersion parameter (kappa) estimated at 0,1. Most infections are uncomplicated, and 5 % to 10 % of patients are hospitalized mainly due to pneumonia with severe inflammation. However, complications include respiratory and multiorgan failures. Risk factors for the complicated disease increase with age and include hypertension, diabetes, chronic cardiovascular and chronic pulmonary diseases, and immunodeficiency.
Clinical management of COVID-19 and control of infections and spread of SARS-CoV-2 require effective and efficient in vitro diagnostics. There are a number of tests and kits in use for the detection of SARS-CoV-2 and the number of methods will continue to increase. Acceptable design, development and establishment of quality SARS-CoV-2 diagnostics based on nucleic acid detection methods is critical to ensure COVID-19 infection control. Establishing indices for conducting comprehensive quality evaluation of these methods and kits both during development and in routine application will ensure the accuracy of the test results and support epidemic prevention and control. This document provides requirements and recommendations to consider for the quality practice of SARS-CoV-2 nucleic acid amplification methods.