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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
この文書は、核酸増幅を使用して重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) を検出するための分析検査の設計、開発、検証、検証、および実施に関する要件と推奨事項を提供します。ヒト検体の検査前、検査、検査後のプロセスステップについて説明します。
この文書は医療研究所に適用されます。また、体外診断の開発者や製造者、さらには SARS-CoV-2 の研究や診断をサポートする機関や組織による使用も意図されています。
この文書は環境サンプルには適用されません。
1 Scope
This document provides requirements and recommendations for the design, development, verification, validation and implementation of analytical tests for detecting the severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) using nucleic acid amplification. It addresses pre-examination, examination and post-examination process steps for human specimens.
This document is applicable to medical laboratories. It is also intended to be used by in vitro diagnostic developers and manufacturers, as well as by institutions and organizations supporting SARS-CoV-2 research and diagnostics.
This document does not apply to environmental samples.