この規格ページの目次
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T 5221-1 : 2014
b) オペラティブ部の延長部分の後部で,ハンドル又はシャンクを把持する。
c) 軸を3 mm残して,歯内療法器具のオペラティブ部を把持する。
d) 作業部先端からハンドル端を見たときの時計回りに,35 N・mのトルクで,歯内療法器具をねじ(捩)
る。
e) 歯内療法器具がハンドル又はシャンク内で滑るまで,又は最小トルクに達するまで,トルクメータを
回転させる。
注記 直径が0.60 mmより太いワイヤでは,ハンドル又はシャンク内で滑る前に,軸がねじ(捩)
れる可能性がある。
7.6.5 試験結果の表示
オペラティブ部の長さの変化は,ミリメートル単位で示さなければならない。
トルクは,ニュートンメートル(N・m)単位で示さなければならない。
7.7 腐食試験
7.7.1 一般
腐食試験では,滅菌サイクルを繰り返した後,歯内療法器具上の腐食の徴候を目視検査する。
7.7.2 試薬
ISO 3696:1987に準拠したグレード2の水又は精製水。
7.7.3 機器
7.7.3.1 高圧蒸気滅菌器 ISO 13402の要求事項に適合した温度及び圧力で作動するもの。又は,滅菌温
度及び滅菌時間が121 ℃ 20分,126 ℃ 15分又は132 ℃ 10分のいずれかの条件によって試験できる高
圧蒸気滅菌器。
7.7.4 テストピース
歯内療法器具10本を,石けん及び温水を用いて洗う。7.7.2の水で十分に洗浄し,乾燥する。
7.7.5 手順
腐食試験の手順は,次による。
a) 歯内療法器具10本を,高圧蒸気滅菌器のトレー中に,包装しないで置く。
b) SO 13402によるか,又は,滅菌温度及び滅菌時間が,121 ℃ 20分,126 ℃ 15分又は132 ℃ 10分の
いずれかの条件によって高圧蒸気滅菌を行う。
c) 高圧蒸気滅菌終了後,扉を開け,トレーを取り出し,歯内療法器具を室温になるまで放冷する。
d) その操作を更に4回繰り返し,合計5回の高圧蒸気滅菌を行う。
7.7.6 試験結果の表示及び適合性
柔らかい布を使って手で強くこすっても落ちない斑点は,腐食の徴候とみなさなければならない。
7.8 滅菌時の熱の影響
7.8.1 一般
滅菌時の熱の影響試験では,滅菌サイクルを繰り返した後,歯内療法器具上の腐食の徴候を目視検査す
る。
7.8.2 試薬
ISO 3696:1987に準拠したグレード2の水又は精製水。
7.8.3 機器
a) 高圧蒸気滅菌器 7.7.3.1に規定したもの。
b) 乾熱オーブン ISO 13402の要求事項に従って作動するもの。
――――― [JIS T 5221-1 pdf 16] ―――――
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7.8.4 手順
滅菌時の熱の影響試験手順は,次による。
滅菌済みの状態で出荷される,“単回使用”と表示する歯内療法器具は,次に規定する手順は適用しない。
a) 各寸法の,包装しない歯内療法器具10本を,7.7.5の手順で,1回,高圧蒸気滅菌処理をする。
b) 高圧蒸気滅菌器から歯内療法器具を取り出し,室温になるまで放冷した後,乾熱オーブンに入れて乾
熱処理をする。
c) 乾熱オーブンから歯内療法器具を取り出し,室温になるまで放冷する。
d) このサイクルを更に4回繰り返し,合計5回の滅菌サイクルを行う。
e) その後,その歯内療法器具10本を7.1,7.4,7.5及び7.6に従って,試験する。
7.8.5 試験結果の表示及び適合性
5.10.2に適合するためには,試験された歯内療法器具が全て,滅菌された後に,5.9の要求事項に従わな
ければならない。
8 表示及び識別
8.1 一般
歯内療法器具に対する要求事項は,JIS T 5217-2:2009及びJIS T 5221-3JIS T 5221-5で規定される。
8.2 識別記号
識別記号は(ハンドル上,包装上,又は製造販売業者の文書中に用いられる場合),図8に示す記号でな
ければならない。ISO 6360-2に記載されている記号を用いてもよい。
図8−歯内療法器具の識別記号
9 包装
歯内療法器具は,器具セット又は単一器具のユニットパックで,包装する。包装は,内容物が損傷しな
いように保護し,滅菌済みと表示される場合[箇条11 j) を参照]は,取扱い中,滅菌状態を維持するこ
とが望ましい。
10 添付文書
薬事法に定める添付文書には,次の事項を記載しなければならない。
a) 歯内療法器具のタイプ
b) 回転歯内療法器具の推奨される臨床使用法
c) 歯内療法器具の最高毎分回転速度(該当する場合)
――――― [JIS T 5221-1 pdf 17] ―――――
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d) 滅菌方法及び消毒方法(該当する場合)
e) その他法定要求事項
11 機器又はその直接の容器若しくはその直接の被包への表示
歯内療法器具又はその直接の容器若しくはその直接の被包には,少なくとも次の情報を表示しなければ
ならない。
a) 製造販売業者の名称及び所在地
b) 歯内療法器具のタイプ(製品識別)
c) オペラティブ部の長さ
d) タイプ1器具 : (16 mmより短い場合)作業部の長さ
e) 器具の呼び及びテーパの寸法表記(100より小さい寸法の直径については,最初の“0”の桁を省略し
てもよい。)
f) 製造番号又は製造記号
g) ユニットパッケージ内の器具の数(内部を見られない場合)
h) オペラティブ部の材料
i) 器具が単回使用の場合,その旨を示す表示
j) 包装が滅菌済みの場合,ISO 15223-1に従って“滅菌済み”の記号による表示
k) 包装に滅菌済みと表示される場合,JIS X 0301に従ってその滅菌有効期限
l) その他法定要求事項
参考文献 JIS Z 8401 数値の丸め方
ISO 6360-1,Dentistry−Number coding system for rotary instruments−Part 1: General characteristics
――――― [JIS T 5221-1 pdf 18] ―――――
附属書JA
(参考)
JISと対応国際規格との対比表
ISO 3630-1:2008 Dentistry−Root-canal instruments−Part 1: General requirements
JIS T 5221-1:2014 歯科用歯内療法器具−第1部 : 一般的要求事項及び試験方法
and test methods(MOD)
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (V) JISと国際規格との技術的
(IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条ご
国際規格 との評価及びその内容 差異の理由及び今後の対策
番号
箇条番号及 内容 箇条番号 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
び題名 の評価
1 適用範囲 2 一致
2 引用規格
3 用語及び 3.2 記号 3.2 JISとほぼ同じ 追加 “l1 先端部の長さ”に“1)”を
説明内容を明確にするため。
定義並びに 追加し,“注1) 図1の器具の先技術的差異はない。
記号 端部Xの拡大図を参照”を追加
した。
4 分類 4 JISとほぼ同じ 変更 “(図1参照)”を“(図1図4 説明内容を明確にするため。
参照)”に変更した。 技術的差異はない。
5 要求事項 5.2.2 寸法表記及 5 JISとほぼ同じ 追加 X拡大図に“器具の先端部Xの 説明内容を明確にするため。
び直径 拡大図”を追加した。 技術的差異はない。
図1
6 サンプリ 6 一致
ング
7 試験 7.3.4 試験結果の 7.3.4 JISとほぼ同じ 追加 テーパ率の計算式を追加した。 説明内容を明確にするため。
表示
7.4.2.4 ワイヤカ 7.4.2.4 JISとほぼ同じ 追加 “ハンドル又はシャンクを切り説明内容を明確にするため。
ッタ 離すためのもの”を追加した。
T5
7.7.2 試薬 7.7.2 ISO 3696に準拠した試薬 選択 ISO規格では,ISO 3696に準拠 我が国の実情に合わせたため。
2
による。 した試薬を指定しているが,JIS
21-
では我が国の実情に合わせた試
1 : 2
薬を選択できることとした。
014
2
――――― [JIS T 5221-1 pdf 19] ―――――
T5
2
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (V) JISと国際規格との技術的
(IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条ご
2
国際規格 との評価及びその内容 差異の理由及び今後の対策
21
番号
-
1
箇条番号及 内容 箇条番号 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
: 2
び題名 の評価
01
7 試験 7.7.3 機器 7.7.3 ISO 13402の要求事項に 選択 ISO規格ではISO 13402の要求 ISO 13402で規定している高圧
4
(続き) 従う機器による。 事項に従う機器を指定している蒸気滅菌試験の温度条件など
が,JISでは我が国の実情に合 は,我が国では一般的でないた
わせた試験に適合できる機器をめ。
選択できることとした。
7.7.5 手順 7.7.5 ISO 13402に規定する方 選択 ISO規格ではISO 13402の試験 ISO 13402で規定している高圧
法による。 方法を規定しているが,JISで 蒸気滅菌試験の温度条件など
は我が国の実情に合わせた試験は,我が国では一般的でないた
方法を選択できることとした。め。
8 表示及び 8 一致
識別
9 包装 9 一致
10 添付文 10 製造業者の取扱説明書 変更 ISO規格では製造業者が提供す 薬事法で定める,“製造業者が
書 る情報を規定しているが,JIS 提供する情報”は,添付文書で
では薬事法で定める添付文書にあるため。
表示する事項を規定することと
した。
11 機器又 11 ラベリング 変更 ISO規格ではラベリングとして 薬事法では,医療機器に対し,
はその直接 いるが,JISでは本体又は個別 本体又は個別包装への法定表示
の容器若し 包装に表示することとした。 が義務付けられているため。
くはその直 l) を追加した。
接の被包へ
の表示
JISと国際規格との対応の程度の全体評価 : ISO 3630-1:2008,MOD
――――― [JIS T 5221-1 pdf 20] ―――――
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JIS T 5221-1:2014の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 3630-1:2008(MOD)
JIS T 5221-1:2014の国際規格 ICS 分類一覧
JIS T 5221-1:2014の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JIST5221-3:2019
- 歯科用歯内療法器具―第3部:コンパクタ(プラガ及びスプレッダ)
- JIST5221-4:2014
- 歯科用歯内療法器具―第4部:補助器具
- JIST5221-5:2014
- 歯科用歯内療法器具―第5部:形成器具及び清掃器具
- JIST5504-1:2014
- 歯科用回転器具―軸―第1部:金属製
- JIST5504-2:2001
- 歯科用回転器具―軸―第2部:プラスチック製
- JISX0301:2002
- 情報交換のためのデータ要素及び交換形式―日付及び時刻の表記
- JISZ8703:1983
- 試験場所の標準状態