JIS T 5221-1:2014 歯科用歯内療法器具―第１部：一般的要求事項及び試験方法 | ページ 3

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  寸法d及びlは,各タイプの表及び図の要求事項に適合しなければならない。形状及びデザインの差異
は,許容される。
  試験は,7.1,7.2及び7.3による。
5.8.2  長さ
  歯内療法器具のオペラティブ部の長さは,各タイプの表及び図の要求事項に適合しなければならない。
  試験は,7.1,7.2及び7.3による。
5.8.3  ハンドル又はシャンク
  ハンドル又はシャンクの供給は,製造販売業者の任意である。シャンクは,JIS T 5504-1又はJIS T 5504-2
に規定されるタイプ1でなければならない。
  JIS T 5504-1又はJIS T 5504-2に規定されるタイプ1のシャンクを用いた歯内療法器具は,ハンドピー
スに装着して許容最高速度で作動できなければならない。歯内療法器具の製造販売業者は,ハンドピース
の推奨最高毎分回転速度(min−1)を示さなければならない。

5.9 機械的要求事項

5.9.1  ねじ(捩)り及び最大曲げ角度による破断に対する耐久性
  歯内療法器具は,JIS T 5217-2:2009及びJIS T 5221-3JIS T 5221-5に規定される要求事項に従わなけれ
ばならない。
  試験は,7.4による。
5.9.2  剛性(曲げに対する耐久性)
  歯内療法器具は,JIS T 5217-2:2009及びJIS T 5221-3JIS T 5221-5に規定される要求事項に従わなけれ
ばならない。
  試験は,7.5による。
5.9.3  ハンドル及びシャンクの堅ろう(牢)性
  歯内療法器具のハンドル又はシャンクの堅ろう(牢)性は,オペラティブ部に取り付けられたとき,永
続的に固定されなければならない。ハンドル又はシャンクは,オペラティブ部から軸方向に0.02 mmより
大きく動いてはならない。オペラティブ部は,規定したトルクを加えたとき,ハンドル又はシャンクの中
でねじ(捩)れてはならない。
  試験は,7.6による。

5.10 化学的要求事項

5.10.1 耐食性
  耐食性が必要な歯内療法器具は,腐食の徴候を示してはならない。
  試験は,7.7による。
5.10.2 滅菌時の熱の影響
  歯内療法器具の作業部は,劣化の徴候を示してはならない。
  ハンドルは,変形及び変色してはならない。
  試験は,7.8による。

6 サンプリング

  次の要求事項への適合性を試験するためには,各タイプ及び各寸法についてそれぞれ10本の歯内療法器
具サンプルを用いる。
a) 寸法(5.8及び表1を参照)

――――― [JIS T 5221-1 pdf 11] ―――――

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b) 材料(5.7を参照)
c) ねじ(捩)りによる破断に対する耐久性(5.9.1を参照)
d) 曲げに対する耐久性(5.9.2を参照)
e) ハンドル及びシャンクの堅ろう(牢)性(5.9.3を参照)
f)  化学的要求事項(5.10を参照)
  他の要求事項に対しては,それぞれの細分箇条のテストピースにサンプリング方法が指定されている。

7 試験

7.1 目視検査

  目視検査は,拡大せずに,健常視力で行う。

7.2 試験条件

  試験機器及び歯内療法器具は,JIS Z 8703に従い,試験に先立って1時間以上,23±2 ℃で放置しなけ
ればならない。

7.3 寸法の測定

7.3.1  一般
  歯内療法器具の寸法測定には,長さ,直径及びテーパを含む。
7.3.2  測定機器
  測定機器は,±0.002 mmの精度をもつ,光学コンパレータ,投影機,測定顕微鏡,ダイヤルゲージ又は
他の適する機器。
7.3.3  手順
  寸法測定の手順は,次による。
a) 歯内療法器具を,7.3.2による測定機器を用いて測定する。
b) 歯内療法器具の長さl1,l2及びl3を測定する。
c) 歯内療法器具の直径d1及びd3を測定する。作業部が16 mmより短い場合,作業部の端から(先端側
    へ)1 mmの距離で,直径d3を測定する。直径d1を測定する代替手段として,先端から3 mmの位置
    で,直径d2を測定してもよい。
d) 先端部寸法は,作業部のテーパ部分を平面へ[歯内療法器具の長軸(中心線)に垂直に]投影し,歯
    内療法器具先端の基準線を基準にして測定する。
e) 先端部長さを測定するには,図1に示すように,先端部が,三角形又は類似の幾何形状形体を示す位
    置となるように歯内療法器具を回転させる。
7.3.4  試験結果の表示
  テーパ率は,測定した直径d2及びd3を用いて,計算で求める。テーパ率は,直径d3とd2の寸法との差
を,長さl3とl2の寸法との差で除した商であり,計算式を次に示す。テーパ率の許容範囲は,規定する直
径の許容範囲だけで決まる。
                                   d3  d2
                         テーパ率          100
                                    l3 l2

7.4 ねじ(捩)り破断に対する耐久性及び最大曲げ角度

7.4.1  一般
  歯内療法器具の破断に対する耐久性試験では,各歯内療法器具について,最大トルク及び最大曲げ角度
を測定する。

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7.4.2  機器
7.4.2.1  トルク試験装置 トルク試験装置は,次の部品からなる図5に示す装置又は他の適する機器で,
次の機能をもつ部品からなるもの
a) 低速可逆ギヤモータ テストピースを2 rpmで回転させることのできるもの
b) トルク計測器 装置の軸に取り付けた二つのリニアボールベアリングに固定されるもの
c) 黄銅製チャック テストピースを先端から3 mmで締め付けることができ,かつ,トルク計測器軸と
    同軸のもの(図6を参照)
d) 鋼製チャック テストピースをシャンク部で締め付けるためのもの
7.4.2.2  外付けの増幅器 モータ作動のコントロール用
7.4.2.3  デジタル表示器又はチャート記録計 トルク及び曲げ角度の記録用
7.4.2.4  ワイヤカッタ ハンドル又はシャンクを切り離すためのもの
              1 低速可逆ギヤモータ
              2鋼製チャック
              3黄銅製チャック
              4トルク計測器
              5リニアボールベアリング
                                      図5−トルク試験装置
7.4.3  手順
  ねじ(捩)り破断に対する耐久性試験及び最大曲げ角度測定の手順は,次による。
a) 適切なワイヤカッタを用いて,歯内療法器具の軸を,取り付けられた位置で,ハンドル又はシャンク
    を切り離してテストピースとする。
b) 試験するテストピースのトルク範囲域に対し,トルク計測器を校正する。
c) 低速可逆ギヤモータの鋼製チャックにテストピースを装着するときは,作業部をつかまない範囲で十
    分(作業部+1 mm以内)にテストピースを挿入し,チャックで締め付ける(図5参照)。
d) テストピースの先端3 mmが黄銅製チャックに入るまで,リニアボールベアリングを介してトルク計
    測器を静かにスライドさせる。両チャックの中心が同軸上にあることを確認して,チャックを締め付
    ける(図6参照)。
e) 固定は,テストピースに圧縮応力を生じる可能性があるため,低速可逆ギヤモータをデジタル表示器
    又はチャート記録計の読みがゼロになるまで,段階的に作動させる。
f)  低速可逆ギヤモータが,テストピースのシャンク端末部から見て右回りに装着していることを確認し

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    た後,低速可逆ギヤモータを作動させる。
g) 図5で示した装置は,テストピースが破断したときに,停止するように設計されたものを用いる。最
    大トルク及びねじり角度は,各々試験したテストピースごとに記録する。
      注記 歯内療法器具を装置に装着するときは破断させないよう注意する。歯内療法器具に損傷を与
            えた場合は,取り替える。
               1 鋼製チャック
              2 黄銅製チャック
                                     図6−チャックの詳細図
7.4.4  試験結果の表示
  最大トルクは,ニュートンメートル(N・m)単位で,最大曲げ角度は,度(°)単位で表す。

7.5 剛性

7.5.1  一般
  剛性の測定は,歯内療法器具を45°まで曲げることによって行う。
7.5.2  機器
  試験機器は,7.4.2に規定した又は他の適する試験機器を用いるが,つかみ具及び曲げ装置(すなわち,
キャッチピン)の部分は,図7に示す装置に入れ替えたものとする。外付けの増幅器(7.4.2.2)は,あら
かじめ設定した曲げ角度の45°までテストピースが曲がった時点でモータが停止するように,設定しなけ
ればならない。
               1 低速可逆ギヤモータ
              2 ストッパ
              3 トルク計測器
              4 キャッチピン
                                       図7−曲げ試験装置

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7.5.3  手順
  剛性の試験手順は,次による。
a) 適切なワイヤカッタを用いて,歯内療法器具の軸にハンドル又はシャンクの取り付けられた位置で,
    ハンドル又はシャンクを切り離してテストピースとする。
b) 45°の曲げ角度で停止するように装置を設定する。
c) トルク計測器のシャフト上にチャックを装着する。
d) 3 mmの深さでモータ軸に対し垂直なチャックにテストピースの先端をセットし,チャックを締め付
    ける。
e) キャッチピンをモータシャフトの上に装着する。
f)  テストピースがキャッチピンの上に位置するまで,リニアボールベアリングを介してトルク計測器を
    移動する。
g) キャッチピンがテストピースに触れるまで,モータを回転させる。
h) デジタル表示器がゼロを示すことを確認し,トルク計測器を作動させる。
i)  テストピースに対し,加えられたトルクを記録する。
7.5.4  記録の表現
  剛性は,ニュートンメートル(N・m)単位で表す。

7.6 ハンドル又はシャンクの堅ろう(牢)性

7.6.1  一般
  ハンドル又はシャンクの堅ろう(牢)性の測定には,軸方向の動き及びねじ(捩)り強さの試験を含む。
7.6.2  機器
7.6.2.1  7.4.2.1に規定した機器,又は他の適切な通常の試験器具
7.6.2.2  トルクメータ
7.6.3  テストピース
  テストピースは,各タイプ及び各寸法の歯内療法器具5本をテストピースとして採取し,それらの軸方
向の動きを試験する。
  さらに,各タイプ及び各寸法の歯内療法器具5本を採取し,それらのねじ(捩)り強さを試験する。
7.6.4  手順
7.6.4.1  軸方向の動き
  軸方向の動きの試験手順は,次による。
a) オペラティブ部の長さを計測し,記録する。
b) 歯内療法器具の軸を3 mm残して,オペラティブ部を把持する。
c) 低速可逆ギヤモータの中の軸の動きは制限しないで,軸方向に動かないように,ハンドル又はシャン
    クを把持する。
d) 軸方向に20 Nの力を加える。
e) 軸方向の動きを調べるために,オペラティブ部の長さを計測し記録する。
      注記 安全トルク限界を超えた場合,そこで破断するように設計されている作業部とシャンクとの
            間にら(螺)旋部をもつペーストキャリアには,この試験は適用しない。
7.6.4.2  ねじ(捩)り強さ
  ねじ(捩)り強さの試験手順は,次による。
a) 低速可逆ギヤモータのチャックに,ハンドル又はシャンクを差し込む。

――――― [JIS T 5221-1 pdf 15] ―――――

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