JIS T 5751:2015 歯科用根管長測定器 | ページ 2

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T 5751 : 2015

6.4 電極の耐食性及び滅菌に対する耐久性

  耐食性及び滅菌に対する耐久性は,次のa)及びb)によって行うか,又はISO 13402によって行う。
a) 沸騰水中に電極を浸して,30分間煮沸する。その後,加熱を停止して,そのままの状態で1時間放置
    した後,電極を取り出して,空気中で室温になるまで放置する。この操作を5回反復する。次に,倍
    率が5倍以上の拡大鏡で,さび及び変色の有無がないかどうかを調べる。
b) 製造販売業者が取扱説明書などに指定した条件で,テストピースに250回の滅菌処理を行う。滅菌処
    理後に,滅菌したテストピースを6.1によって確認したとき劣化の兆候が認められてはならない。
      4.1及び4.2に関わる試験は,滅菌した電極で行う。

7 製造販売業者が提供する情報

  歯科用根管長測定器には,操作法,操作者による保守,安全対策及びサービスについての情報を記載し
た文書を添付しなければならない。
  この文書には,次の項目を記載しなければならない。
a) 製造販売業者の名称及び/又は商標,並びに住所
b) 製品の名称
c) 定格電源(電圧,消費電力,周波数)
d) 滅菌方法
e) 附属品及び工具(附属品及び工具が附属する場合)
f)  保守・メンテナンス
      注記 医療機器には,法律で定められた添付文書を添付することが求められている。

8 表示

  歯科用根管長測定器には,次の事項を機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に表示しなければな
らない。
a) 滅菌処理可能を示す表示(滅菌処理可能な構成品がある場合)
b) “再使用不可”の記号(単回使用の構成品がある場合)
      表示用図記号は,JIS T 0307及びJIS T 5507による。ただし,a)について該当する構成品自体への
    表示が困難な場合は,附属する文書に記載する。b)について該当する構成品自体への表示が困難な場
    合は,直接,包装に表示する。
      注記 医療機器には,法律で定められた表示事項を記載することが求められている。

9 包装

  歯科用根管長測定器は,輸送する場合,予期できる輸送条件の下で製品に損傷がないように包装するこ
とが望ましい。