JIS T 5750:2015 歯科用多目的超音波治療器及びチップ

                                                                                   T 5750 : 2015

pdf 目 次

ページ

•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[2]
•  4 チップの種類・・・・[3]
•  5 要求事項・・・・[3]
•  5.1 超音波治療器・・・・[3]
•  5.2 連動する機能・・・・[5]
•  5.3 共通部・・・・[6]
•  6 サンプリング・・・・[6]
•  7 試験・・・・[6]
•  7.1 一般・・・・[6]
•  7.2 目視検査・・・・[6]
•  7.3 チップ及びホルダ・・・・[6]
•  7.4 振動数・・・・[8]
•  7.5 振幅(無負荷時)・・・・[8]
•  7.6 振幅(負荷時)・・・・[8]
•  7.7 冷却液の供給・・・・[9]
•  7.8 騒音レベル・・・・[9]
•  7.9 照明用電源(該当する場合)・・・・[10]
•  7.10 連動する機能・・・・[10]
•  8 製造販売業者が提供する情報・・・・[13]
•  9 表示・・・・[13]
•  10 包装・・・・[14]
•  附属書A(参考)性能及び一般的設計・・・・[15]
•  附属書B(参考)チップ,ホルダ及びハンドピース形状・・・・[16]

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS T 5750 pdf 1] ―――――

T 5750 : 2015

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本歯科器械工業
協同組合(JDMMA),公益社団法人日本歯科医師会(JDA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,
工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚
生労働大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 5750:2009は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

(pdf 一覧ページ番号 2)

――――― [JIS T 5750 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 5750 : 2015

歯科用多目的超音波治療器及びチップ

Dentistry-Dental handpieces-Ultrasonic instruments and tips for multi-purpose treatment

1 適用範囲

  この規格は,歯科用ユニットで作動(運転)する歯科用多目的超音波治療器及びチップ,又は他の歯科
用制御装置で作動(運転)する主に卓上形の歯科用多目的超音波治療器及びチップ(以下,超音波治療器
という。)について規定する。
  なお,超音波治療器に関する補足事項を,附属書Aに示す。
    注記 平成30年3月31日までJIS T 5750:2009を適用することができる。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS B 7517 ハイトゲージ
    JIS C 1102-1 直動式指示電気計器−第1部 : 定義及び共通する要求事項
    JIS C 1102-2 直動式指示電気計器 第2部 : 電流計及び電圧計に対する要求事項
    JIS C 1509-1 電気音響−サウンドレベルメータ(騒音計)−第1部 : 仕様
    JIS G 4303 ステンレス鋼棒
    JIS G 4309 ステンレス鋼線
    JIS G 4318 冷間仕上ステンレス鋼棒
    JIS H 8501 めっきの厚さ試験方法
    JIS T 0307 医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
    JIS T 0601-1 医用電気機器−第1部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
    JIS T 0601-1-2 医用電気機器−第1-2部 : 安全に関する一般的要求事項−電磁両立性−要求事項及び
        試験
    JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
    JIS T 5505-3 歯科用回転器具−ダイヤモンド研削器具−第3部 : 粒度,呼び及びカラーコード
    JIS T 5507 歯科用器械−図記号
    JIS T 6001 歯科用医療機器の生体適合性の評価
    JIS T 80601-2-60 医用電気機器−第2-60部 : 歯科器械の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事
        項
    ISO 13402,Surgical and dental hand instruments−Determination of resistance against autoclaving,corrosion
        and thermal exposure

――――― [JIS T 5750 pdf 3] ―――――

2
T 5750 : 2015
    ISO 17664,Sterilization of medical devices−Information to be provided by the manufacturer for the
        processing of resterilizable medical devices

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS T 0601-1及びJIS T 80601-2-60によるほか,次による。
3.1
超音波治療器
  超音波を利用した歯こう(垢)・歯石除去,根管拡大・洗浄・清掃,根管充などの超音波を利用した治
療機能をもつ器具。通常,歯科用制御装置,ハンドピース,ハンドピースと歯科用制御装置とを接続する
チューブ(ホース),チップ,ホルダ及びインサートからなる。また,“根管長測定(機能)”,“歯面清掃(機
能)”の機能のうち一つ以上の機能と連動するものも含む。
3.2
チップ
  取替え可能で,ハンドピース又はホルダに固定され,柄部及び歯科処置を行うための作業部からなる器
具。
3.3
インサート
  取替え可能で,チップ又はホルダと超音波振動を発生させるエネルギー変換部とからなる器具。
3.4
ホルダ
  取替え可能で,ハンドピース又はインサートに固定され,チップ,ファイル及びプラガの保持器具。
3.5
チップの作業域
  種々のチップについて,製造販売業者が指定する使用領域。
3.6
根管長測定機能
  歯内治療において,電気を利用して根管の先端の位置を確認する機能。
3.7
電極
  根管長を測定するとき電流を流すための患者側(口唇)に装着する金属部。“対極”ともいう。
3.8
歯面清掃機能
  水流又は空気流で粉体を吹き付けることによって歯面を清掃・研削する機能。
3.9
測定用探針ホルダ
  根管長を測定するための電流を根管内のファイル,リーマ,プローブなどの測定用探針に流すための電
気的接触部を兼ねたファイル,リーマ,プローブなどの保持器具。

――――― [JIS T 5750 pdf 4] ―――――

                                                                                              3
                                                                                   T 5750 : 2015

4 チップの種類

  チップの種類は,用途によって表1による。
  なお,種類によるチップ及びハンドピースの主な形状例を,附属書Bに示す。
                                       表1−チップの種類
               種類                                       主な用途
    スケーリング用チップ        歯こう(垢)・歯石除去に用いる。
    ルートプレーニング用チップ  歯面,歯根面の滑沢に用いる。
    少量形成,切削・研削用チップり(罹)患象牙質を含む,歯の少量形成,切削・研削に用いる。
    根管拡大用チップ            根管治療における根管拡大形成作業に用いる(ファイルなどを含む。)。
    洗浄用チップ                根管,小か(窩)裂溝及び歯周組織の洗浄,並びに歯肉のう(膿)瘍内の
                                洗浄及びそうは(掻爬)に用いる。
    除去用チップ                歯冠修復物又は合着・接着された修復物,矯正用ブラケット,矯正用バン
                                ド,根管内異物などの除去に用いる。
    充用チップ                  根管充に用いる(プラガなどを含む。)。
    振動付与用チップ            歯冠修復物を合着・接着する場合に,振動によってセメントなどに流動性
                                を与え,密着させるために用いる。
    メンテナンス用チップ        歯冠修復物又は合着・接着された修復物周辺に付着した歯こう(垢)の除
                                去に用いる。
    切開・切除用チップ          歯周組織(歯槽骨を含む。)の切開・切除に用いる。

5 要求事項

5.1 超音波治療器

5.1.1  ハンドピース接続の一般的設計
  ホースとの接続及び配置は,製造販売業者の取扱説明書によって装着し,推奨する設定条件で作動させ,
7.2によって試験したとき,漏れがあってはならない。
5.1.2  チップ及びホルダ
5.1.2.1  外観
  チップの外表面には,7.3.1によって試験したとき,きず,さび(錆),ひび及びがれがあってはなら
ない。
5.1.2.2  引抜き力
  製造販売業者の取扱説明書によって装着したチップとホルダとの接続は,7.3.2によって試験したとき,
最低20 Nの軸方向の(引抜き)力に耐えなければならない。
5.1.2.3  緩みトルク(ねじ込み式に適用)
  製造販売業者の取扱説明書によって装着したチップとホルダとの接続は,7.3.3によって試験したとき,
回らずに最低20 N・cmの緩みトルクに耐えなければならない。
5.1.2.4  チップの挿入
  ハンドピース又はホルダにチップを挿入して固定するために要する挿入力は,7.3.4によって試験したと
き,30 Nを超えてはならない。
5.1.2.5  耐食性及び滅菌に対する耐久性
  チップ及びホルダは,7.3.6 a) によって試験したとき,さび及び変色がなく,その外観が変化してはな
らない。また,ハンドピース,チップ及びホルダは,劣化の兆候及び性能の低下を示さずに,製造販売業

――――― [JIS T 5750 pdf 5] ―――――

次のページ PDF 6