JIS T 5801:2016 歯科器械―吸引システム | ページ 6

                                                                                                                                          23
                                                                                                                                 T 5801 : 2016
     (I)   JISの規定                 (II)国際 (III)国際規格の規定                                                  (V)   JISと国際規格との技術的差
                                                                        (IV)   JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
                                  規格番号                              の評価及びその内容                      異の理由及び今後の対策
      箇条番号        内容                    箇条          内容        箇条ごと        技術的差異の内容
      及び題名                                番号                      の評価
     7 試験手順 7.4.2.1 作動                7.4.1.1  JISとほぼ同じ。    変更     相対湿度の上限を変更したため, 我が国の気候条件を考慮し,相対
     (続き)                                        ただし,IEC 60601-1                                        湿度の上限を変更した。
                                                                                 “7.1.2で定める環境”と変更した。
                                                     :1988の10.2.1に規定
                                                     された条件となって
                                                     いる。
                7.4.2.3 漏れ電流及          7.4.1.3  JISとほぼ同じ。    追加     ISO規格発行後に制定された      ISO規格の見直し時に提案する。
                び患者測定電流                       ただし,接触電流など        ISO/TS 22595-1では,“ISO 10637
                                                     は含んでいない。            で規定される歯科器械の吸引源と
                                                                                 して用いられる機械室の歯科用吸
                                                                                 引装置に適用可能である。”と記載
                                                                                 されていることから,追加した。
                −                          7.4.2    −                 削除                                    ISO規格の見直し時に提案する。
                                                                                 5.8.1又は5.8.2によって規格を選択
                                            7.4.3                                して適用する規格に従うため,削除
                                                                                 した。
     8 製造販売 8.1 一般                    8.1      JISとほぼ同じ。    追加     ISO規格発行後に制定された      ISO規格の見直し時に提案する。
     業者が提供 8.2 取扱説明書              8.2      ただし,JIS B 9960-1,      ISO/TS 22595-1では,“ISO 10637
     する情報   8.3 技術情報                8.3      JIS C 1010-1,JIS C         で規定される歯科器械の吸引源と
                                                     9335-1及びJIS T             して用いられる機械室の歯科用吸
                                                     80601-2-60は含んで          引装置に適用可能である。”と記載
                                                     いない。                    されていることから,追加した。
     9 表示     9.1 機器外部への表          9.1      JISとほぼ同じ。    変更     c)   g)に関して,適用する規格によ ISO規格の見直し時に提案する。
                示                                   ただし,患者環境内と        って変わるため,変更した。
                                                     患者環境外との違い
                                                     は考慮していない。
                                                                                                                                              T5 801 : 2
                                                                                                                                                      0 16
                                                                                                                                                  6

――――― [JIS T 5801 pdf 26] ―――――

    24
    T 5801 : 2016
                                                                                                                                              T5
                                                                                                                                                  6
     (I)   JISの規定                 (II)国際 (III)国際規格の規定                                                  (V)   JISと国際規格との技術的差
                                                                        (IV)   JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
                                                                                                                                                 8
                                  規格番号                              の評価及びその内容                      異の理由及び今後の対策
                                                                                                                                                  01 : 2
      箇条番号        内容                    箇条          内容        箇条ごと        技術的差異の内容
                                                                                                                                                      0
      及び題名                                番号                      の評価
                                                                                                                                                        16
     9 表示     9.2 吸引システムの          9.2      JISとほぼ同じ。    追加     ISO規格発行後に制定された      ISO規格の見直し時に提案する。
     (続き)   内部及び部品への                     ただし,JIS B 9960-1,      ISO/TS 22595-1では,“ISO 10637
                表示                                 JIS C 1010-1,JIS C         で規定される歯科器械の吸引源と
                9.3 制御装置の表示          9.3      9335-1及びJIS T             して用いられる機械室の歯科用吸
                9.4 標識                    9.4      80601-2-60は含んで          引装置に適用可能である。”と記載
                9.5 導線の絶縁被覆          9.5      いない。                    されていることから,追加した。
                の色
                9.6 表示光及び押し          9.6
                ボタン
     −         −                          附属書   −                 削除                                    ISO規格の見直し時に提案する。
                                                                                 5.8.1又は5.8.2によって規格を選択
                                            A(規定)                            して適用する規格に従うため,削除
                                                                                 した。
     JISと国際規格との対応の程度の全体評価 : ISO 10637:1999,MOD
     注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。
            − 削除  国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。
            − 追加  国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
            − 変更  国際規格の規定内容を変更している。
     注記2 JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。
            − MOD  国際規格を修正している。