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附属書JA
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(参考)
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JISと対応国際規格との対比表
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JIS T 6514:2015 歯科修復用コンポジットレジン ISO 4049:2009,Dentistry−Polymer-based restorative materials
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条(V) JISと国際規格との技術的差異
国際規格 ごとの評価及びその内容 の理由及び今後の対策
番号
箇条番号 内容 箇条番号 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
及び題名 の評価
1 適用範 直接修復及び間接 1 充に用いるコンポジッ 削除 合着用ポリマーを全て削除し JISは,直接修復及び間接修復に用
囲 修復に用いる歯科 トレジン(間接用を含 た。 いる歯科用コンポジットレジンに
用コンポジットレ む。),及び接着性成分を 限定した。
ジン 含まない合着用ポリマー ISO規格の次回改正時に合着用ポ
リマーを全て別規格とするよう提
案する。
うしょく(蝕)予防用材 削除 ISO規格の非適用規定の記載 JISは,直接修復及び間接修復に用
料(ISO 6874)及び金属 を削除した。 いる歯科用コンポジットレジンに
サブフレームを化粧張り 限定したため,非適用規定を記載
するために用いられる材 する必要がない。
料(ISO 10477)
2 引用規 2
格
− − 3 用語及び定義 削除 ISO規格の規定を削除した。
3.1オペーク合着材料 JISの適用範囲外である。
3.2オペーク この技術分野では,自明の内容で
あるため。
3 種類 3.2 b) クラス2 4 b) クラス2 変更 表現を変更した。 外部エネルギー重合型を明確化し
光重合型及び/又 外部エネルギー重合型 た。
は加熱重合型
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(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条(V) JISと国際規格との技術的差異
国際規格 ごとの評価及びその内容 の理由及び今後の対策
番号
箇条番号 内容 箇条番号 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
及び題名 の評価
3 種類(続3.2 c) クラス3 4 b) クラス3 変更 表現を変更した。 デュアルキュア型を明確化した。
き) 化学重合及び光重 デュアルキュア型
合,又は化学重合及
び加熱重合の両方
をもつ型
4 品質 4.1 生体適合性 5.1 ISO 7405 及び ISO 変更 他のJISに整合した。
JIS T 0993-1及びJIS T 6001に
10993-1を参照するよう よって評価することを規定と
記載。 した。
− 5.2.2 合着材料の被膜厚さ 削除 ISO規格の規定を削除した。 JISの適用範囲外である。
− 5.2.4 操作時間,クラス1及び 削除 ISO規格の規定を削除した。 JISの適用範囲外である。
クラス3の合着材料
4.2.4 環境光安定性 5.2.7 環境光安定性 追加 加熱重合だけで硬化するもの 加熱重合型は対象外であることを
(クラス2) を除くと規定した。 明確にした。
4.2.5 光硬化深さ 5.2.8 硬化深さ 変更 明確な表現にした。また,加熱重
光硬化深さに変更した。また,
(クラス2) 加熱重合だけで硬化するもの 合型は対象外であることを明確に
を除くと規定した。 した。
注記 − 追加 注記を追加した。 旧JISの表現を注記した。
4.4 色調安定性 5.4 色調安定性試験 削除 ISO規格の合着材料に関する JISの適用範囲外である。
規定を削除した。
4.5 X線造影性
b) 製造販売業者が 5.5.1 製造販売業者が標ぼうす 変更 “規定よりも高い値を表示又 ISO規格の主旨を明確化した。
a)の規定よりも高い るいかなる値より高い値 は記載する場合”に変更した。
“規定値よりも高い”については,
値を表示又は記載 の場合 次回ISO規格改正時に提案する。
する場合
c) ユニバーサルシ 5.5.2 − 追加 JISの規定を追加した。 必要である。
ェードがない場合
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(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条(V) JISと国際規格との技術的差異
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国際規格 ごとの評価及びその内容 の理由及び今後の対策
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番号
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箇条番号 内容 箇条番号 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
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及び題名 の評価
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4 品質(続表2 注a) 表2 注a) 変更 “特定の光硬化深さの値を包 ISO規格の主旨を明確化した。
き) 製造販売業者が特 全ての材料に対する値 装又は添付文書に表示又は記 次回ISO規格改正時に提案する。
定の光硬化深さの が,製造業者の示す値と 載した場合には,光硬化深さ
値を包装又は添付 比べて0.5 mmより大き は,表2に適合し,かつ,表示
文書に表示又は記 な差で小さくてはならな 又は記載した値よりも0.5 mm
載した場合につい い。 以上浅くてはならない。”とし
て た。
6 試験方 6.2 水 7.1 ISO 3936のグレード2 変更 JISには,ISO規格に規定する品質
“蒸留水又は精製水”に変更し
法 た。 の水が規定されていない。
6.4 試験片の作製 7.4 変更 ISO規格の規定を注記に変更 旧JISに整合した。
し,内容を一部追加した。
− 7.5 合着材料の被膜厚さの測 削除 ISO規格の規定を削除した。 JISの適用範囲外である。
定
6.5 操作時間 7.6 操作時間 削除 “合着材料を除く”を削除し 合着材料は,JISの適用範囲外であ
クラス1及びクラス 合着材料を除く,クラス1 た。 る。
3 及びクラス3の修復材料
− 7.7 操作時間,クラス1及び 削除 ISO規格の規定を削除した。 JISの適用範囲外である。
クラス3の合着材料
6.6.3 温度変化の記 7.8.3 追加 (T2)を追加した。 使用者の利便性のため。
録
図3 硬化時間の温 図5 硬化時間測定の方法 追加 使用者の利便性のため。
温度曲線に最高温度(T2)を追
度曲線 加し,注記にもT2を付記した。
6.7.1.1 照明器 7.9.1.1 キセノンランプ 選択 “歯科診療用照明器”を追記 ISO規格の主旨に沿って,歯科診
a) 歯科診療用照明 し,選択性とした。 療用照明器を追加した。
器 なお,色温度は,2 7006 500 K
とした。
――――― [JIS T 6514 pdf 28] ―――――
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(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条(V) JISと国際規格との技術的差異
国際規格 ごとの評価及びその内容 の理由及び今後の対策
番号
箇条番号 内容 箇条番号 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
及び題名 の評価
6 試験方 b) キセノンランプ 7.9.1.1 キセノンランプ 追加 JIS Z 8902を規定した。 JISに規定されている。
法(続き) 変更 フィルタを用いる目的とその フィルタを用いる目的と確認方
法の説明であるため,注記とした。
確認方法について,規定から注
記とした。
両フィルタが必要である。
フィルタを両フィルタとした。
6.7.1.4 支持台 7.9.1.4 追加 JISの規定を追加した。 分かりやすくした。
6.8.2 手順 7.10.2 製造販売業者が推奨す 変更 JISの記載内容で十分である。次回
単に,製造販売業者が指定する
る,規定値に達するまで 時間と規定した。 ISO規格改正時に提案する。
の時間
6.8.2 d) クラス2グ 7.10.2 最初の光重合後にこの操 変更 ISO規格の主旨を明確化した。
“予備硬化のための光照射後,
ループ2の材料 作を行う。 加熱操作を行う前にこの操作
を行う。”に変更した。
削除 モノマーからポリマーの変化 次回ISO規格改正時に提案する。
を解説している。
6.9.1.1 合せ型 7.11.1.1 型 変更 合せ型に変更した。 名称を明確にした。
注記 − 追加 金属に対する親和性をもつコ 手順を明確にした。
ンポジットレジンの注記を追
加した。
6.9.1.3 小形スクリ 7.11.1.3 注記 変更 SI単位にし,9.8 kNとした。 次回ISO規格改正時に提案する。
ュークランプ 1 000 kgの加重
6.9.1.9 研磨紙 7.11.1 − 追加 JIS R 6252又はJIS R 6253を 他のJISに整合した。
規定した。
6.9.1.10 曲げ強さ試 7.11.1.9 曲げ強さ試験装置 追加 旧JISに整合した。
直径の許容範囲を追加し,直径
験装置 b) 棒 棒(直径2 mm) 2±0.1 mmとした。
6.9.2 試験片の作製 7.11.2.2
b) 1)4) − 追加 JISの規定を追加した。 手順を明確に記載した。
c)2) ) の1)7) − 追加 JISの規定を追加した。 使用者の利便性のため。
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図6 − 追加 図6を追加した。 使用者の利便性のため。
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6.9.3 手順 7.11.3 − 追加 マイクロメータを追加した。 手順を明確にした。
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(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条(V) JISと国際規格との技術的差異
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国際規格 ごとの評価及びその内容 の理由及び今後の対策
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番号
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箇条番号 内容 箇条番号 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
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及び題名 の評価
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6 試験方 6.9.4 曲げ強さの算 7.11.4 結果の処理 削除 ISO規格の規定を削除した。 本文中の精度と同値とした。
法(続き)出式 lの精度は±0.01 mm 次回ISO規格改正時に提案する。
σ : 曲げ強さ − 追加 符号を追加した。 分かりやすくした。
6.10.1.4 研磨紙 7.12.2 − 追加 JISの規定を追加した。 他のJISに整合した。
JIS R 6252又はJIS
R 6253に規定する
もの
6.10.1.5 デシケータ 7.12.1.4 デシケータ 追加 注記を追加した。 二つのデシケータの温度を明確に
注記 した。
6.10.1.8 ろ紙 − − 追加 ろ紙を追加した。 試験器具は,必須事項である。
白色のもの 次回ISO規格改正時に提案する。
6.10.1.11 小形スク 7.12.1.9 クランプ 変更 小形スクリューを追記した。 クランプの種類を明確にした。
リュークランプ 追加 規定を追加した。 次回ISO規格改正時に提案する。
6.10.1.12プラスチッ 7.12.1.10 変更 ISO規格の主旨を明確化した。
注記で,試験の全工程で用いる
ク製ピンセット こととした。
6.10.2 試験片の作 7.12.2.1 − 追加 プラスチック製ピンセットを ISO規格に記載すべき事項であ
製 用いることを追加した。 る。次回ISO規格改正時に提案を
a) 4) 行う。
a) 8) 5個又は3個 7.12.2.1 5個の試験片 選択 試験片に3個を追加し,5個と 旧JISに整合した。
の試験片 選択性とした。
b)3) 小形スクリュ 7.12.2.2 − 追加 JISの規定を追加した。 必要な操作である。
ークランプの加圧
b)5) 中央部でスラ 7.12.2.2 スライドグラスに押し当 追加 “中央部”を追加した。 手順を明確化した。
イドグラスに押し てる。
当てる。
b)10) 試験片の直 7.12.2.2 − 追加 試験片の直径について追加し 試験片の直径を明確にした。
径について た。
――――― [JIS T 6514 pdf 30] ―――――
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JIS T 6514:2015の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 4049:2009(MOD)
JIS T 6514:2015の国際規格 ICS 分類一覧
JIS T 6514:2015の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JISR6252:2006
- 研磨紙
- JISR6253:2006
- 耐水研磨紙
- JIST0993-1:2020
- 医療機器の生物学的評価―第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
- JIST6001:2012
- 歯科用医療機器の生体適合性の評価
- JIST6001:2021
- 歯科用医療機器の生体適合性の評価
- JIST6003:2005
- 歯科材料の色調安定性試験方法
- JISZ8902:1984
- キセノン標準白色光源