JIS T 7401-4:2022 外科インプラント用チタン材料―第４部：チタン　１５－ジルコニウム　４－ニオブ合金展伸材

                                                                                  T 7401-4 : 2022

pdf 目 次

ページ

•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[1]
•  4 品質・・・・[2]
•  4.1 外観・・・・[2]
•  4.2 化学成分・・・・[2]
•  4.3 熱処理・・・・[2]
•  4.4 金属組織・・・・[2]
•  4.5 機械的性質・・・・[2]
•  5 試験方法・・・・[3]
•  5.1 化学分析試験・・・・[3]
•  5.2 引張試験・・・・[3]
•  5.3 曲げ試験・・・・[3]
•  6 検査・・・・[3]
•  7 表示・・・・[3]

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS T 7401 pdf 1] ―――――

           T 7401-4 : 2022

まえがき

  この規格は,産業標準化法第16条において準用する同法第12条第1項の規定に基づき,国立研究開発
法人産業技術総合研究所(AIST)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,産業標準原案を添えて日
本産業規格を改正すべきとの申出があり,日本産業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業
大臣が改正した日本産業規格である。これによって,JIS T 7401-4:2009は改正され,この規格に置き換え
られた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本産業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の
特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。
  JIS T 7401規格群(外科インプラント用チタン材料)は,次に示す部で構成する。
    JIS T 7401-1 第1部 : チタン
    JIS T 7401-2 第2部 : チタン 6-アルミニウム 4-バナジウム合金展伸材
    JIS T 7401-3 第3部 : チタン 6-アルミニウム 2-ニオブ 1-タンタル合金展伸材
    JIS T 7401-4 第4部 : チタン 15-ジルコニウム 4-ニオブ合金展伸材
    JIS T 7401-5 第5部 : チタン 6-アルミニウム 7-ニオブ合金展伸材
    JIS T 7401-6 第6部 : チタン 15-モリブデン 5-ジルコニウム 3-アルミニウム合金展伸材

(pdf 一覧ページ番号 2)

――――― [JIS T 7401 pdf 2] ―――――

                                      日本産業規格                            JIS
                                                                           T 7401-4 : 2022

外科インプラント用チタン材料−第4部 : チタン 15-ジルコニウム4-ニオブ合金展伸材

Titanium materials for surgical implant applications Part 4: Wrought titanium 15-zirconium 4-niobium alloy

1 適用範囲

  この規格は,外科インプラントを製造するために使用するチタン 15-ジルコニウム 4-ニオブ合金展伸材
の化学成分,金属学的性質及び機械的性質について規定する。ただし,この合金展伸材を用いて作られた
製品には,この規定を適用しない。

2 引用規格

  次に掲げる引用規格は,この規格に引用されることによって,その一部又は全部がこの規格の要求事項
を構成している。これらの引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS H 0321 非鉄金属材料の検査通則
    JIS H 1610 チタン及びチタン合金−サンプリング方法
    JIS H 1612 チタン及びチタン合金中の窒素定量方法
    JIS H 1614 チタン及びチタン合金中の鉄定量方法
    JIS H 1617 チタン及びチタン合金中の炭素定量方法
    JIS H 1619 チタン及びチタン合金−水素定量方法
    JIS H 1620 チタン及びチタン合金中の酸素定量方法
    JIS H 1621 チタン合金中のパラジウム定量方法
    JIS H 1630 チタン−スパーク放電発光分光分析方法
    JIS Z 2241 金属材料引張試験方法
    JIS Z 2248 金属材料曲げ試験方法

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
外科インプラント(surgical implants)

――――― [JIS T 7401 pdf 3] ―――――

           2
T 7401-4 : 2022
  体内の機能を補うために,皮下·筋肉,骨組織などに埋入(埋植)して使用する外科用医療機器
3.2
熱処理(heat treatment)
  金属組織を調整するための処理
  注釈1 チタン合金に行われる熱処理としては,焼なまし,溶体化処理(固溶化熱処理),時効処理(時
          効硬化処理)などがある。

4 品質

4.1 外観

  外観は,仕上げが良好,かつ,均一で,使用上有害な欠点があってはならない。使用上有害な欠点の判
定基準は,受渡当事者間の協定による。

4.2 化学成分

  化学成分は,5.1によって試験を行い,表1による。
                                         表1−化学成分
                                                                              単位 質量分率 %
                                            化学成分
     Zr       Nb      Ta      Pd      Fe      O       C       N        H        Ti
  14.517.5  3.58.5  04.5   0.25以下 0.5以下 0.4以下 0.1以下 0.2以下 0.015以下  残部

4.3 熱処理

  熱処理は4.5を満足し,α(hcp)相及びβ(bcc)相の金属組織となる条件で行う。詳細な熱処理条件は,
金属組織を考慮し,受渡当事者間の協定による。
  注記 熱処理後の金属組織は,ISO 20160が参考となる。

4.4 金属組織

  金属組織は,光学顕微鏡などを用いて,100倍以上の倍率で観察する。

4.5 機械的性質

  機械的性質(引張強さ,耐力,破断伸び及び絞り)は,5.2によって試験を行い,表2による。また,曲
げ試験は,厚さ5 mm未満の板及び条に適用し,5.3によって試験を行い,曲げた部分の外側に割れを生じ
てはならない。
                                        表2−機械的性質
    展伸材の形状                      引張試験                              曲げ試験
                    引張強さ      耐力      破断伸び      絞り     曲げ角度    内側半径
                      MPa         MPa          %           %          °         mm
  ストリップ/平板  860以上     780以上      8以上        −         105     厚さの10倍
        棒          860以上     780以上     10以上      25以上       −          −
   規定範囲外の機械的性質は,受渡当事者間の協定による。

――――― [JIS T 7401 pdf 4] ―――――

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                                                                                  T 7401-4 : 2022

5 試験方法

5.1 化学分析試験

  化学成分の分析試験は,次のいずれかによる。ただし,ジルコニウム,ニオブ及びタンタルに関しては,
他の元素の分析方法に準じ,最適な方法で行う。
  JIS H 1612,JIS H 1614,JIS H 1617,JIS H 1619,JIS H 1620,JIS H 1621,JIS H 1630

5.2 引張試験

  引張試験は,JIS Z 2241による。この場合の試験片は,鍛造又は圧延方向に平行な方向若しくはそれら
に直角な方向に取ったJIS Z 2241の14A号,4号,5号又は13B号試験片とする。耐力の測定は,標点距
離のひずみ速度を0.3 %/min0.7 %/minとし,耐力点を超えた後は,短時間で破断するようひずみ速度を
増加して試験できる(例えば,約10 %/min)。

5.3 曲げ試験

  曲げ試験は,JIS Z 2248による。試験片は,鍛造又は圧延方向に平行な方向若しくはそれらに直角な方
向に取った試験片とする。

6 検査

  検査は,次による。
a) 化学分析試験の試料は,鋳塊及び熱処理が同じロットのものから,不純物が混入しないようにJIS H
    1610によって採取する。ただし,水素は,熱処理後の分析値とし,水素以外の成分は,鋳塊の分析値
    で代表することが可能である。
b) 引張試験又は曲げ試験の試験片は,鋳塊及び熱処理が同じロットのものから作製し,2本以上で試験
    を行う。
c) 材料は,外観及び寸法を検査するとともに,箇条5によって試験を行ったとき,箇条4に適合しなけ
    ればならない。適合しなかった場合には,JIS H 0321の7.(再試験)によって再試験を行う。

7 表示

  材料には,1製品ごと,1巻ごと又は1包装ごとに,適切な方法で次の事項を表示する。
a) 材料名
b) 寸法
c) 製造業者名又はその略号
d) 製造番号又は製造記号
参考文献
  [1] ISO 20160,Implants for surgery−Metallic materials−Classification of microstructures for alpha+beta
      titanium alloy bars