JIS T 9002:2021 感染対策医療用マスクの性能要件及び試験方法

                                                                                   T 9002 : 2021

pdf 目 次

ページ

•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[1]
•  4 種類・・・・[2]
•  5 性能・・・・[2]
•  5.1 一般・・・・[2]
•  5.2 基本性能-A・・・・[2]
•  5.3 基本性能-B・・・・[3]
•  5.4 付加性能・・・・[3]
•  5.5 材料の皮膚刺激性・・・・[4]
•  6 試験方法・・・・[4]
•  6.1 基本性能-Aの試験・・・・[4]
•  6.2 基本性能-Bの試験・・・・[4]
•  6.3 付加性能の試験・・・・[5]

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――――― [JIS T 9002 pdf 1] ―――――

           T 9002 : 2021

まえがき

  この規格は,産業標準化法第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本衛生材料工業連合会
(JHPIA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,産業標準原案を添えて日本産業規格を制定すべ
きとの申出があり,日本産業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本産
業規格である。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本産業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の
特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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                                      日本産業規格                            JIS
                                                                              T 9002 : 2021

感染対策医療用マスクの性能要件及び試験方法

Performance requirements and test methods of filtering facepiece respirators for infection control at medical use

1 適用範囲

  この規格は,主に医療施設において感染症にり(罹)患している又はり患しているおそれのある患者に
対し,手術,治療又は接近する医療従事者などが使用するマスクのうち,一体となったろ過材及び面体,
並びにしめひもからなる排気弁をもたない感染対策医療用の単回使用の呼吸用保護具(以下,感染対策医
療用マスクという。)の性能要件及び試験方法について規定する。

2 引用規格

  次に掲げる引用規格は,この規格に引用されることによって,その一部又は全部がこの規格の要求事項
を構成している。これらの引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS L 1091 繊維製品の燃焼性試験方法
    JIS T 8001 呼吸用保護具用語
    JIS T 8062 感染性物質に対する防護服−フェースマスク−人工血液に対する耐浸透性試験方法(一
        定量,水平噴出法)
    JIS T 8151 防じんマスク
    JIS Z 8122 コンタミネーションコントロール用語

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次によるほか,JIS T 8001及びJIS Z 8122による。
3.1
感染対策医療用マスク
  生物粒子,飛まつ(沫),空気中に飛散した体液などから保護するために,医療施設で使用する単回使
用の呼吸用保護具
3.2
試料保持具
  粒子捕集効率試験において,試料とする感染対策医療用マスクを装着するためのもので,通気口をもつ
もの

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           2
T 9002 : 2021
3.3
通気抵抗測定装着具
  吸気抵抗及び排気抵抗の測定において,試料とする感染対策医療用マスクを装着するためのもので,通
気口及び圧力測定口をもつもの
3.4
人工血液バリア性
  手術などの医療従事中において,患者から飛散しマスクに付着した体液が,裏面まで浸透することを防
ぐ性能

4 種類

  感染対策医療用マスクの種類は,表1による。
                                表1−感染対策医療用マスクの種類
               種類                                説明
            タイプI   医療用として,空気中に浮遊する粒子状物質の吸入を防ぐ性能をもつもの
            タイプII  タイプIの性能に加えて,更に体液ばく(曝)露などのリスクが高い医療作
                       業に対応可能な性能をもつもの

5 性能

5.1 一般

  感染対策医療用マスクの性能は,表2による。
                                表2−感染対策医療用マスクの性能
     種類                         基本性能                               付加性能a)
 タイプI    次のいずれかに適合するもの。                                     −
             − 5.2[基本性能−A b)]及び5.5(材料の皮膚刺激性)
             − 5.3[基本性能−B c)]及び5.5(材料の皮膚刺激性)
 タイプII   次のいずれかに適合するもの。                       次の全てに適合するもの。
             − 5.2[基本性能−A b)]及び5.5(材料の皮膚刺激性) − 5.4.1(人工血液バリア性)
             − 5.3[基本性能−B c)]及び5.5(材料の皮膚刺激性) − 5.4.2(可燃性)
   注a) 付加性能は,体液ばく露などのリスクの高い医療作業用として必要となる性質である。
   注b) 基本性能−Aは,JIS T 8151で規定する使い捨て式防じんマスクのうち該当する種類の性能。JIS T 8151で
        規定する使い捨て式防じんマスクの性能は,労働安全衛生法における“防じんマスクの規格”で規定する
        使い捨て式防じんマスクの性能と同じである。基本性能−AをもつものとしてはDS2などがある。
   注c) 基本性能−Bは,米国42 CFR 84で規定するろ過式呼吸用保護具の粒子用の使い捨て式マスクの性能を参
        考にしている。基本性能−BをもつものとしてはN95などがあり,基本性能−B及び付加性能をもつもの
        としてはサージカルN95などがある。

5.2 基本性能-A

5.2.1 粒子捕集効率
  粒子捕集効率は,6.1.1によって試験したとき,塩化ナトリウム(NaCl)粒子に対する粒子捕集効率は,
95 %以上でなければならない。

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                                                                                             3
                                                                                   T 9002 : 2021
  注記 JIS T 8151では,粒子捕集効率が95 %以上のものがDS2に,及び粒子捕集効率が99.9 %以上の
        ものがDS3に該当している。
5.2.2 吸気抵抗
  吸気抵抗は,6.1.2によって試験したとき,表3のとおりでなければならない。
5.2.3 排気抵抗
  排気抵抗は,6.1.3によって試験したとき,表3のとおりでなければならない。
                                   表3−吸気抵抗及び排気抵抗
                                                                          単位 Pa
                粒子捕集効率による区分       吸気抵抗             排気抵抗
              a) 粒子捕集効率が95 %以上       50以下               50以下
                 の旨の表示があるもの
              b) 粒子捕集効率が99.9 %以      100以下              100以下
                 上の旨の表示があるもの
               注記 表中のa)及びb)は,それぞれJIS T 8151のDS2及びDS3に相当している。
5.2.4 二酸化炭素濃度上昇値
  二酸化炭素濃度上昇値は,6.1.4によって試験したとき,1.0 %以下でなければならない。

5.3 基本性能-B

5.3.1 粒子捕集効率
  粒子捕集効率は,6.2.1によって試験したとき,塩化ナトリウム(NaCl)固体粒子に対する粒子捕集効率
が95 %以上でなければならない。
  注記 米国42 CFR 84のNシリーズでは,粒子捕集効率が95 %以上のものはN95,粒子捕集効率が99 %
        以上のものはN99,及び粒子捕集効率が99.97 %以上のものはN100に該当する。
5.3.2 通気抵抗
  通気抵抗は,6.2.2によって試験したとき,次のとおりでなければならない。
a) 吸気抵抗 : 343 Pa以下
b) 排気抵抗 : 245 Pa以下
  注記 米国42 CFR 84のNシリーズではmmH2Oの単位で表され,吸気抵抗 : 35 mmH2O以下,排気抵
        抗 : 25 mmH2O以下となっている。ここで,1 mmH2O=9.806 65 Pa。

5.4 付加性能

5.4.1 人工血液バリア性
  人工血液バリア性は,6.3.1によって試験したとき,10.6 kPa以上でなければならない。
  注記 試験方法を規定するJIS T 8062では,10.6 kPa,16.0 kPa及び21.3 kPaの3種類の圧力が用いら
        れ,浸透が見られなかった最も高い圧力によって人工血液バリア性が表される。

――――― [JIS T 9002 pdf 5] ―――――

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