IEC/TR 60601-4-1:2017 医療用電気機器—パート4-1：ガイダンスと解釈—ある程度の自律性を採用した医療用電気機器と医療用電気システム

IEC/TR60601-4-1:2017の規格概要

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Medical electrical equipment — Part 4-1: Guidance and interpretation — Medical electrical equipment and medical electrical systems employing a degree of autonomy

IEC TR 60601-4-1:2017 (E) は、医療用電気機器または医療用電気システムの詳細なリスク管理および使用可能性エンジニアリングプロセスを実行するために実行する重要な決定と手順を通じて、製造業者を支援することを目的としています。 MEEまたはMESとして、ある程度の自律性 (DOA) を採用します。このドキュメントは、MEEまたはMESのDOAと医療ロボットの定義を提供し、次のガイダンスも提供します。-MEEのリスク管理プロセスとユーザビリティエンジニアリングを実行する方法またはDOAを使用するMES; -DOAを使用するMEEおよびMESの基本的な安全性と基本的なパフォーマンスの考慮事項。 -DOAの使用、およびDOAの概念を一貫して使用することによって標準の調整を容易にすることを目的としたMEEまたはMESを扱う既存のISO/IEC標準における同様の概念を特定する。および-医療用ロボットと他のMEEおよびMESを区別する。特に明記されていない限り、このドキュメントではMEEとMESを一緒に検討します。DOAを備えたMEEまたはMESの製造業者は、意図された用途を満たすMEEまたはMESを設計および製造することが期待されます。このドキュメントは、製造業者がDOAを使用するMEEおよびMESに関するIEC 60601-1:2005およびIEC 60601-1:2005/AMD1:2012の要件に準拠するのに役立つガイダンスを提供します。このドキュメントは、将来の標準的なライターのためのガイダンスとしても意図されています。このドキュメントの前提条件はありません。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。