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IEC/TR 60601-4-1:2017 医療用電気機器—パート4-1：ガイダンスと解釈—ある程度の自律性を採用した医療用電気機器と医療用電気システム | ページ 6

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

3 用語と定義

この文書の目的上、次の用語と定義が適用されます。

ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。

3.1

応用部分

通常の使用において、IまたはIの機能を果たすために必然的に患者と物理的に接触するIの一部

注記 1: [IEC 60601-1:2005]の図 3, 図 4, および図 A.1 から図 A.7 (包括的) を参照。

注記 2:適用部品の定義には入らないが、リスク管理を適用した結果として適用部品として扱う必要がある部品の取り扱いについては、[IEC 60601-1/AMD1:2012]の 4.6 も参照。プロセス。

注記 3:関連用語「患者接続」の定義については、[IEC 60601-1:2005] 3.78 も参照。

[出典:IEC 60601-1:2005, 3.8]

3.2

自動

指定された条件下で、オペレーターの介入なしで機能する機能を指します。

注記 1: すべてではありませんが、一部のmeeおよびme には、自動として記述されている特定のdoaを備えた関数があります。混乱を招く可能性があるため、 mee or mesのdoaを指す場合には、自動という用語を使用しないことをお勧めします。

注記 2: IEC 62443-3-3:2013, 3.1.7 から派生した定義。

3.3

自律的

完全な自主性を持っている

注記 1:共通言語における自律的という用語は、どの程度が「高い」のかを特定することなく、「 doaが高い」ことを示すために使用されている。自律という用語は慎重に使用することをお勧めします。

注記 2:自律という用語のこの定義は、IEC TR 61850-90-7:2013, 3.1 の定義を考慮して作成されました。修正の根拠は条項 A.2 に記載されています。

3.4

自律性

オペレータの介入をまったく行わないか、または制限された介入を伴わずに、臨床機能を実行するために監視、生成、選択、および実行する能力

注記 1:共通言語における自律性という用語は、中間機能を許可しない「null doa 」または「full doa」を示すために使用されてきました。自律性という用語は慎重に使用し、可能な限りdoaという用語を使用することをお勧めします。

注記 2: 「ヌル (ノー、ゼロ)自律性」および「完全自律性」という用語は、混同することなく、「ヌルdoa」および「完全doa」を意味するために使用できます。

注記 3:自律性という用語のこの定義は、ISO 8373:2012, 2.2 の定義を考慮して作成されました。修正の根拠は条項 A.2 に記載されています。

3.5

基本的なセキュリティ

meeが通常の状態および単一故障状態で使用される場合に、物理的危険によって直接引き起こされる許容できないリスクから解放されます。

[出典:IEC 60601-1:2005, 3.10]

3.6

臨床機能

医療従事者or 行うことを目的とした医療手術

注記 1:臨床機能は、一般に、患者に関連する治療薬or 使用目的のサブセットである。

3.7

自律性の程度

どあ

自律性に関連するミーor ミーの特性と能力に基づく分類法

3.8

本質的なパフォーマンス

基本的な安全性に関連するもの以外の臨床機能のパフォーマンスここで, 製造業者が指定する制限を超える損失または劣化は、許容できないリスクをもたらします。

[出典:IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.27, 修正 - 注は削除]

3.9

実行する、動詞

選択したオプションを実行する

注 1: Kaber と Endsley [70] から派生したもので、元々は、 executeの代わりに 'implementing' を使用していました。

3.10

予想される耐用年数

メーカーが指定した、機器or システムが安全に使用できると予想される期間 (つまり、基本的な安全性と本質的な性能を維持する)

注記 1:予想耐用年数中にメンテナンスが必要になる場合があります。

[出典:IEC 60601-1/AMD1:2012, 3.28]

3.11

生成する、動詞

監視タスクの結果に基づいて、事前定義された目標を達成するために可能なオプションを策定する

注記 1: Kaber と Endsley [70] から派生し、この用語を「目標を達成するためのオプションまたはタスク戦略を策定すること」と定義しています。

3.12

危害

身体的傷害、人や動物の健康への損害、財産や環境への損害

[出典:IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.38]

3.13

危険

潜在的な危害源

[出典:IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.39]

3.14

危険な状況

人、財産、環境が 1 つ以上の危険にさらされるs

[出典:IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.40]

3.15

使用目的

メーカーが提供する仕様、指示、情報に従って製品、プロセス、またはサービスが意図されている用途

[出典:IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.44, 修正 - 「意図された目的」という用語を削除。]

3.16

ライフサイクル

最初の構想から最終的な廃止措置と廃棄まで、ミーor ミーの生涯のすべての段階

[出典:ISO 14971:2007, 2.7, 修正 - 「医療機器」を「 mee or mes 」に置き換える。]

3.17

メーカー

meeの設計、製造、包装、またはラベル貼り、 mesの組み立て、またはmeeまたはmes の適合に責任を持つ自然人または法人。これらの作業がその人によって実行されるか、その人の代わりに第三者が実行するかに関係ありません。

[出典:IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.55]

3.18

医療用電気機器

ねえ

適用部品を有する電気機器、患者への、または患者からのエネルギーの伝達、または患者への、または患者からのエネルギー伝達を検出する電気機器であり、次のとおりです。
  • a)特定の電源主電源への接続が 1 つだけ提供される。そして
  • b)メーカーが使用を意図したもの:
    • 1)患者の診断、治療、またはモニタリングにおいて。または
    • 2)病気、怪我、障害の補償または軽減のため

[出典:IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.63, 修正 - 注は削除。]

3.19

医療用電気システム

メス

製造業者が指定する機器の組み合わせで、そのうちの少なくとも 1 つが機能的接続または複数のコンセントの使用によって相互接続されるものであること

[出典:IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.64, 修正 - 注は削除。]

3.20

医療ロボット

Ior Iとして使用されることを目的としたロボット

3.21

悪用

メーカーが意図していないmeeまたはmesの使用

注記 1:合理的に予見可能な誤用と予見できない誤用が含まれます。

3.22

携帯

設置して使用開始すると、独自の車輪または同等の手段で支えられながら、ある場所から別の場所に移動することを目的とした可搬型機器を指す用語

[出典:IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.65, 修正 - 注は削除。]

3.23

モニター、動詞

Ior 患者、術者、環境の状態を把握するために必要な情報を収集し、解釈するため

注記 1: Kaber と Endsley [70] から派生し、この用語は「システム状態の認識 (視覚表示のスキャンなど) に関連するすべての情報の取り込みを含む」と定義されています。

3.24

正常な状態

危険から保護するために提供されたすべての手段が損なわれていない状態

[出典:IEC 60601-1:2005, 3.70]

3.25

オペレーター

機器を扱う人

[出典:IEC 60601-1:2005, 3.73, 修正 - 注は削除。]

3.26

オプション

望ましい臨床機能を達成できるタスク戦略

3.27

忍耐強い

医療、外科、または歯科処置を受ける生き物（人または動物）

注記 1:患者はオペレーターになることができます。

[出典:IEC 60601-1:2005, 3.76]

3.28

生理学的閉ループコントローラー

フィードバック変数が参照変数と比較され、その差が変換されてコントローラー出力変数を設定する生理学的閉ループ制御システムの要素

[出典:IEC 60601-1-10:2007, 3.20, 修正 - 変数表記と IEC 60601-1-10:2007 の図 1 への有益な参照を削除するために定義が簡略化されました。]

3.29

生理学的変数

値が変化する可能性があり、通常は測定できる患者からの量または状態

[出典:IEC 60601-1-10:2007, 3.21, 修正 - 注は削除]

3.30

プロセス

入力を出力に変換する、相互に関連するまたは相互作用する一連のアクティビティ

[出典:IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.89]

3.31

プロセス標準

メーカーが一貫した安全性と有効性を備えor さまざまな製品を設計および開発できる枠組みを確立する規格

注記 1: ISO/IEC Guide 63:2012, 3.3.2 から変更された定義。

3.32

プログラム可能な電気医療システム

ペムス

mee または 1 つ以上のプログラム可能な電子サブシステムを含む mes (pess)

[出典:IEC 60601-1:2005, 3.90]

3.33

プログラム可能な電子サブシステム

残念

1 つまたは複数の中央処理装置に基づくシステム (ソフトウェアおよびインターフェースを含む)

[出典:IEC 60601-1:2005, 3.91]

3.34

危険

危害の発生確率とその危害の重大度の組み合わせ

[出典:IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.102]

3.35

リスク分析

入手可能な情報を体系的に使用して危険を特定し、リスクを推定する

[出典:IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.103]

3.36

リスクアセスメント

リスク分析とリスク評価からなるプロセス全体

[出典:ISO 14971:2007, 2.18]

3.37

リスク管理

リスクを指定されたレベルまで低減または維持するための意思決定および措置を実施するプロセス

[出典:ISO 14971:2007, 2.19]

3.38

リスク評価

リスクの許容可能性を判断するために、推定されたリスクを所定のリスク基準と比較するプロセス

[出典:IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.106]

3.39

危機管理

リスクの分析、評価、制御のタスクへの管理ポリシー、手順、実践の体系的な適用

[出典:IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.107]

3.40

ロボット

意図されたタスクを実行するために環境内を移動する、ある程度の自律性を備えたプログラムされた作動機構

[出典: ISO 8373:2012, 2.6, 修正 (2015 年 6 月のシュトゥットガルト決議に基づく) - 「2 つ以上の軸でプログラム可能な作動機構」という表現が「プログラムされた作動機構」に置き換えられました。

3.41

安全

容認できないリスクからの解放

[出典:ISO 14971:2007, 2.24]

3.42

選択、動詞

生成されたオプションの中から特定のオプションを決定する

注記 1: Kaber と Endsley [70] から派生し、この用語を「特定のオプションまたは戦略を決定すること」と定義しています。

3.43

重大度

危険がもたらす可能性のある結果の尺度

[出典:IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.114]

3.44

単一故障状態

リスクを軽減する単一の手段に欠陥があるか、単一の異常な状態が存在する状態

[出典:IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.116, 修正 - 注は削除。]

3.45

最先端の

科学、技術、経験の関連する総合的な知見に基づいた、製品、プロセス、サービスに関する、特定の時点における技術能力の開発段階

[出典:ISO/IEC Guide 2:2004, 1.4]

3.46

電源供給

mee or meの一部を形成しない電気エネルギー源

注記 1: これには、救急車などのバッテリシステムおよびコンバータシステムも含まれます。

[出典:IEC 60601-1:2005, 3.120]

3.47

タスク.タスク

実行する必要がある単一の作業

[出典:IEC 62304:2006, 3.31]

3.48

持ち運び可能な

一度設置され、使用開始されると、電源に接続されているかどうかに関係なく、範囲に大きな制限なく、ある場所から別の場所に移動することを目的とした機器を指す用語。

[出典:IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.130, 修正 - 注と例は削除。]

3.49

使いやすさ

使用を容易にし、それによって意図された使用環境での有効性、効率性、およびユーザー満足度を確立するユーザー インターフェイスの特性

[出典:IEC 62366-1:2015, 3.16, 修正 - 注は削除。]

3.50

ユーザビリティエンジニアリング

ヒューマンファクター工学

人間の行動、能力、限界、その他の特性に関する知識を医療機器 (ソフトウェアを含む)、システム、およびタスクの設計に適用して適切なユーザビリティを実現すること

注記 1:適切なユーザビリティを達成すると、使用に関連した許容可能なリスクが生じる可能性があります。

[出典:IEC 62366-1:2015, 3.17]

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14IEC 60601-2-23:2011, 医用電気機器 – Part 2-23: 経皮分圧監視装置の基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件
15IEC 60601-2-24:2012, 医用電気機器 – Part 2-24: 輸液ポンプおよびコントローラーの基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件
16IEC 60601-2-25:2011, 医療用電気機器 – Part 2-25: 心電計の基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件
17IEC 60601-2-26:2012, 医用電気機器 – Part 2-26: 脳波計の基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件
18IEC 60601-2-27:2011, 医用電気機器 – Part 2-27: 心電図監視装置の基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件
19IEC 60601-2-31:2008, 医用電気機器 – Part 2-31: 内部電源を備えた体外式心臓ペースメーカーの基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件IEC 60601-2-31:2008/AMD1:2011 10
20IEC 60601-2-33:2010, 医用電気機器 – Part 2-33: 医療診断用磁気共鳴装置の基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件IEC 60601-2-33:2010/AMD1:2013 IEC 60601 -2 -33:2010/AMD2:2015 11
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23IEC 60601-2-39:2007, 医療用電気機器 – Part 2-39: 腹膜透析装置の基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件
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27IEC 60601-2-45:2011, 医用電気機器 – Part 2-45: マンモグラフィー用 X 線装置およびマンモグラフィー用定位固定装置の基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件IEC 60601-2-45:2011/AMD1:2015 14
28IEC 60601-2-47:2012, 医用電気機器 – Part 2-47: 携帯型心電図システムの基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件
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3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

3.1

applied part

part of mee that in normal use necessarily comes into physical contact with the patient for mee or an mes to perform its function

Note 1 to entry: See Figure 3, Figure 4 and Figure A.1 to Figure A.7 (inclusive) [of IEC 60601-1:2005].

Note 2 to entry: See also 4.6 [of IEC 60601-1/AMD1:2012] regarding the treatment of parts that do not fall within the definition of applied parts but need to be treated as applied parts as a result of applying the risk management process.

Note 3 to entry: See also 3.78 [of IEC 60601-1:2005] for the definition of the associated term “patient connection”.

[SOURCE:IEC 60601-1:2005, 3.8]

3.2

automatic

referring to capabilities that, under specified conditions, function without operator intervention

Note 1 to entry: Some, but not all mee and mes have functions with certain doa stated as automatic. Because of possible confusion, it is recommended that the term automatic not be used when referring to doa of meeormes.

Note 2 to entry: Definition derived from IEC 62443-3-3:2013, 3.1.7.

3.3

autonomous

having full autonomy

Note 1 to entry: The term autonomous in common language has been used to indicate ‘having high doa’ without specifying what degree is ‘high’. It is recommended that the term autonomous be used carefully.

Note 2 to entry: This definition of the term autonomous was developed taking into account the definition in IEC TR 61850-90-7:2013, 3.1. The rationale for the modification is given in Clause A.2.

3.4

autonomy

capacity to monitor, Generate, Select and Execute to perform a clinical function with no or limited operator intervention

Note 1 to entry: The term autonomy in common language has been used to indicate ‘null doa’ or ‘full doa’ without allowing intermediate capability. It is recommended that the term autonomy be used carefully, and whenever possible, to use the term doa instead.

Note 2 to entry: The terms ‘null (no, zero) autonomy’ and ‘full autonomy’ can be used to mean ‘null doa’ and ‘full doa’ without confusion.

Note 3 to entry: This definition of the term autonomy was developed taking into account the definition in ISO 8373:2012, 2.2. The rationale for the modification is given in Clause A.2.

3.5

basic safety

freedom from unacceptable risk directly caused by physical hazards when mee is used under normal condition and single fault condition

[SOURCE:IEC 60601-1:2005, 3.10]

3.6

clinical function

medical operation that the meeormes is intended to perform

Note 1 to entry: Clinical function is generally a subset of the intended use of the meeormes related to the patient.

3.7

degree of autonomy

doa

taxonomy based on the properties and capabilities of the meeormes related to autonomy

3.8

essential performance

performance of a clinical function, other than that related to basic safety ここで, loss or degradation beyond the limits specified by the manufacturer results in an unacceptable risk

[SOURCE:IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.27, modified - Note deleted]

3.9

execute, verb

carry out the selected option

Note 1 to entry: Derived from Kaber and Endsley [70], which originally used ‘implementing’ instead of execute.

3.10

expected service life

time period specified by the manufacturer during which the me equipmentorme system is expected to remain safe for use (i.e. maintain basic safety and essential performance)

Note 1 to entry: Maintenance can be necessary during the expected service life.

[SOURCE:IEC 60601-1/AMD1:2012, 3.28]

3.11

generate, verb

to formulate possible options, based on the result of the monitor task, for achieving predefined goals

Note 1 to entry: Derived from Kaber and Endsley [70], which defined the term as 'formulating options or task strategies for achieving goals'.

3.12

harm

physical injury or damage to the health of people or animals, or damage to property or the environment

[SOURCE:IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.38]

3.13

hazard

potential source of harm

[SOURCE:IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.39]

3.14

hazardous situation

circumstance in which people, property, or the environment are exposed to one or more hazard(s)

[SOURCE:IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.40]

3.15

intended use

use for which a product, process or service is intended according to the specifications, instructions and information provided by the manufacturer

[SOURCE:IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.44, modified - Deletion of the term"intended purpose".]

3.16

life-cycle

all phases in the life of ameeormes, from the initial conception to final decommissioning and disposal

[SOURCE:ISO 14971:2007, 2.7, modified -"Medical device" replaced by"meeormes".]

3.17

manufacturer

natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging, or labelling of mee, assembling an mes, or adapting mee or an mes, regardless of whether these operations are performed by that person or on that person's behalf by a third party

[SOURCE:IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.55]

3.18

medical electrical equipment

mee

electrical equipment having an applied part or transferring energy to or from the patient or detecting such energy transfer to or from the patient and which is:
  • a) provided with not more than one connection to a particular supply mains; and
  • b) intended by its manufacturer to be used:
    • 1) in the diagnosis, treatment, or monitoring of a patient; or
    • 2) for compensation or alleviation of disease, injury or disability

[SOURCE:IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.63, modified - Notes deleted.]

3.19

medical electrical system

mes

combination, as specified by its manufacturer, of items of equipment, at least one of which is mee to be inter-connected by functional connection or by use of a multiple socket-outlet

[SOURCE:IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.64, modified - Note deleted.]

3.20

medical robot

robot intended to be used as meeormes

3.21

misuse

use of mee or an mes not intended by the manufacturer

Note 1 to entry: Includes reasonably foreseeable misuse and not foreseeable misuse.

3.22

mobile

term referring to transportable equipment that, once installed and placed into service, is intended to be moved from one location to another while supported by its own wheels or equivalent means

[SOURCE:IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.65, modified - Note deleted.]

3.23

monitor, verb

to collect and interpret necessary information to perceive the status of meeormes, patient, operator, or environment

Note 1 to entry: Derived from Kaber and Endsley [70], which defined the term as 'which includes taking in all information relevant to perceiving system status (e.g. scanning visual displays)'.

3.24

normal condition

condition in which all means provided for protection against hazards are intact

[SOURCE:IEC 60601-1:2005, 3.70]

3.25

operator

person handling equipment

[SOURCE:IEC 60601-1:2005, 3.73, modified - Note deleted.]

3.26

option

task strategy able to achieve the desired clinical function

3.27

patient

living being (person or animal) undergoing a medical, surgical or dental procedure

Note 1 to entry: A patient can be an operator.

[SOURCE:IEC 60601-1:2005, 3.76]

3.28

physiologic closed-loop controller

element of a physiologic closed-loop control system in which a feedback variable is compared with a reference variable, and their difference is transformed to set the controller output variable

[SOURCE:IEC 60601-1-10:2007, 3.20, modified - Definition simplified to remove variable notation and informative reference to Figure 1 of IEC 60601-1-10:2007.]

3.29

physiologic variable

quantity or condition from a patient whose value is subject to change and can usually be measured

[SOURCE:IEC 60601-1-10:2007, 3.21, modified - Note deleted]

3.30

process

set of interrelated or interacting activities which transform inputs into outputs

[SOURCE:IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.89]

3.31

process standard

standard that establishes a framework within which the manufacturer is able to design and develop meeormes of consistent safety and effectiveness

Note 1 to entry: Definition modified from ISO/IEC Guide 63:2012, 3.3.2.

3.32

programmable electrical medical system

pems

mee or an mes containing one or more programmable electronic subsystems (pess)

[SOURCE:IEC 60601-1:2005, 3.90]

3.33

programmable electronic subsystem

pess

system based on one or more central processing units, including their software and interfaces

[SOURCE:IEC 60601-1:2005, 3.91]

3.34

risk

combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm

[SOURCE:IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.102]

3.35

risk analysis

systematic use of available information to identify hazards and to estimate the risk

[SOURCE:IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.103]

3.36

risk assessment

overall process comprising a risk analysis and a risk evaluation

[SOURCE:ISO 14971:2007, 2.18]

3.37

risk control

process in which decisions are made and measures implemented by which risks are reduced to, or maintained within, specified levels

[SOURCE:ISO 14971:2007, 2.19]

3.38

risk evaluation

process of comparing the estimated risk against given risk criteria to determine the acceptability of the risk

[SOURCE:IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.106]

3.39

risk management

systematic application of management policies, procedures and practices to the tasks of analysing, evaluating and controlling risk

[SOURCE:IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.107]

3.40

robot

programmed actuated mechanism with a degree of autonomy, moving within its environment, to perform intended tasks

[SOURCE:ISO 8373:2012, 2.6, modified (based on Stuttgart June 2015 Resolution) - The phrase"actuated mechanism programmable in two or more axes" was replaced with"programmed actuated mechanism".]

3.41

safety

freedom from unacceptable risk

[SOURCE:ISO 14971:2007, 2.24]

3.42

select, verb

to decide on a particular option from those generated

Note 1 to entry: Derived from Kaber and Endsley [70], which defined the term as 'deciding on a particular option or strategy'.

3.43

severity

measure of the possible consequences of a hazard

[SOURCE:IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.114]

3.44

single fault condition

condition of mee in which a single means for reducing a risk is defective or a single abnormal condition is present

[SOURCE:IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.116, modified - Note deleted.]

3.45

state of the art

developed stage of technical capability at a given time as regards products, processes and services, based on the relevant consolidated findings of science, technology and experience

[SOURCE:ISO/IEC Guide 2:2004, 1.4]

3.46

supply mains

source of electrical energy not forming part of meeormes

Note 1 to entry: This also includes battery systems and converter systems in ambulances and the like.

[SOURCE:IEC 60601-1:2005, 3.120]

3.47

task

a single piece of work that needs to be done

[SOURCE:IEC 62304:2006, 3.31]

3.48

transportable

term referring to equipment that, once installed and put into service, is intended to be moved from one place to another whether or not connected to a supply and without an appreciable restriction of range

[SOURCE:IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.130, modified - Note and example deleted.]

3.49

usability

characteristic of the user interface that facilitates use and thereby establishes effectiveness, efficiency and user satisfaction in the intended use environment

[SOURCE:IEC 62366-1:2015, 3.16, modified - Note deleted.]

3.50

usability engineering

human factors engineering

application of knowledge about human behaviour, abilities, limitations, and other characteristics to the design of medical devices (including software), systems and tasks to achieve adequate usability

Note 1 to entry: Achieving adequate usability can result in acceptable risk related to use.

[SOURCE:IEC 62366-1:2015, 3.17]

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