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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
IEC 60601 のこのPart 、医用電気機器または医用電気システム(以下、 mee or mesと呼びます) の詳細なリスク管理およびユーザビリティ エンジニアリングプロセスを実行するために必要な重要な決定と手順を製造業者が支援することを目的としています。自律性の度合い( doa )
この文書では、 mee or mesおよび医療ロボットのdoaの定義を提供し、以下に関するガイダンスも提供します。
— 参加者or 活動参加者向けにリスク管理プロセスとユーザビリティ エンジニアリングを実行するための方法論。
—ミーとドアを持つ私のための基本的な安全性と本質的なパフォーマンスの考慮事項。そして
— doaの使用と、 doaの概念を一貫して使用することによって規格の調整を促進することを目的として、 mee or mesを扱う既存の ISO/IEC 標準における同様の概念の使用を特定する。そして
—医療ロボットと他のロボットとの区別。
特に明記されていない限り、この文書ではIと私を一緒に考えます。
doaを備えたmee or mesの製造業者は、意図された用途を満たし、ライフサイクル全体を通じて許容できないリスクを持たないmee or mesを設計および製造することが期待されます。
この文書は、メーカーがmeeおよびmes with doaに関する IEC 60601-1:2005 および IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 の要件に準拠するのに役立つガイダンスを提供します。この文書は、将来の標準作成者へのガイダンスとしても意図されています。
このドキュメントには前提条件はありません。
1 Scope
This Part of IEC 60601 is intended to help a manufacturer through the key decisions and steps to be taken to perform a detailed risk management and usability engineeringprocesses for medical electrical equipment or a medical electrical system, hereafter referred to as meeormes, employing a degree of autonomy (doa).
This document provides a definition of doa of meeormes and a medical robot, and also provides guidance on:
— methodologies to perform the risk management process and usability engineering for an meeormes with a doa;
— considerations of basic safety and essential performance for an mee and mes with a doa; and
— identifying the use of doa, and similar concepts in existing ISO/IEC standards dealing with meeormes with the goal to facilitate alignment of standards by consistent use of the concept of doa; and
— distinguishing between medical robots, and other mee and mes.
Unless specified otherwise, this document considers mee and mes together.
The manufacturer of an meeormes with a doa is expected to design and manufacture an meeormes that fulfils its intended use and does not have unacceptable risk throughout its life-cycle.
This document provides guidance to help the manufacturer in complying with the requirements of IEC 60601-1:2005 and IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 for mee and mes with doa. The document is also intended as guidance for future standard writers.
There are no prerequisites to this document.