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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
導入
この技術レポートは、産業環境の外で使用される新しいタイプのロボットに対処するために、パーソナル ケアロボットに関して 2006 年 10 月に ISO/TC 184/SC 2/WG 7 で開始された作業の成果です。このグループは、2014 年に国際規格 (IS) として発行された新しい規格 ISO 13482 の策定に取り組んでいました。当初は非医療用途に焦点を当てていましたが、WG 7 は、ロボット技術を利用した医療機器に関する作業が必要になる可能性が高いことを認識しました。 。 2009 年 9 月、ISO/TC 184/SC 2 は、カナダ、フランス、ドイツ、日本、韓国、ルーマニア、スイス、英国、米国の専門家で構成される医療ケア ロボットに関する WG 7 研究グループ (SG)を設立しました。
ISO/TC 184/SC 2/WG 7 1 SG の取り組みは、医療用電気機器および医療用電気システムを使用する医療用電気システムの安全性に関する一般要件とガイダンスを開発するために、IEC/SC 62A との共同ワーキング グループを設立するという提案にまとめられました。ロボット技術。この研究には、手術、リハビリテーション療法、画像診断や医療診断および治療用のその他のロボットなどの侵襲的および非侵襲的処置をカバーする医療応用 (障害者向け補助を含む) が含まれます。この提案は承認され、ジョイント・ワーキング・グループ（JWG）9（ロボット技術を利用した医用電気機器およびシステム）が設立され、2011年6月にロサンゼルスで第1回会合が開催された。
JWG 9 では、ISO 8373:2012 のロボットの定義 (これは後に「環境内を移動し、意図されたタスクを実行する、ある程度の自律性( doa ) を備えたプログラムされた作動機構」に修正されました) と自律性(「能力」) を検討しました。人間の介入なしに、現在の状態とセンシングに基づいて意図されたタスクを実行します。」) JWG 9 では、将来の標準化作業に適切な境界を確立するために、これらの定義をさらに改良する必要がある可能性があることが認識されました。自律性と自律度( doa ) は、「医療ロボット」を他のタイプの医用電気機器や医用電気システムと区別するための重要な要素であると考えられています。
しかし、JWG 9 は、現在、 doaを示す標準化された医用電気機器および医用電気システムが存在することに気づきました。したがって、 doa自体は医療ロボットの固有の特性ではありません。これは次のようにより明確に述べることができます。
- doaを示すすべての医用電気機器および医用電気システムが医療ロボットであるわけではありません。しかし
- すべての医療ロボットはdoaを出品しています。
したがって、医療用ロボットは医療用電気機器または医療用電気システムの一部である可能性がありますが、すべての医療用電気機器が医療用ロボットであるわけではありません。
注既存の医療用電気機器の大部分は医療用ロボットとは見なされません。
メーカーは、製品の使用目的を通じて医用電気機器および医用電気システムの種類を明確に示しています。この使用目的の場合、この医療用電気機器or 医療用電気システムを医療用ロボット機器または医療用ロボットシステムとしてタグ付けできる場合、医療用ロボットの定義は共通の理解を得るのに役立ちます。したがって、医療用ロボットの定義は区別するのに役立ちます。医用電気機器or 医用電気システムが医療用ロボットであり、製造業者が示す使用目的である場合。この区別は付録 A で明確にされています。
D oa は通常、次の理由から医用電気機器および医用電気システムへの採用が検討されます。
- doa は臨床機能の成果に利益をもたらす可能性があります。
- doa は医療用電気機器に経済的価値を与えることができます。
- doa は医療手順の一貫性を改善できる可能性があります。
- doa はより複雑なデータを処理できる可能性があります。
- doa は反応時間を短縮する可能性があります。
- doa は医療処置の時間や期間を最適化できる可能性があります。
- doa により、医療用電気システムの統合が容易になる可能性があります。
- doa は全体的なリスクレベルを下げる可能性があります。そして
- doa は、オペレーターの役割を、アクティブな (実践的な) 機能よりも監視的な役割に変更する可能性があります。
JWG 9 の作業を進めるために、IEC 60601-1 標準ファミリーに焦点を当て、完全に開発された後に作成される可能性のある新しい技術報告書で追加のdoa問題をカバーするために特定の条項をどのように拡張できるかを検討することが合意されました。 JWG 9 では、定義に基づいてロボットの特性を持つ既存の医用電気機器および医用電気システムを検討し、その使用に伴う危険に対処するための既存の規格の適合性を調査しました。この調査の結果、IEC 6060, ISO 14971, IEC 62366-1, および IEC 62304 が、危険に対処する方法に関する適切な一般要件とガイダンスを提供していることが認められました。しかし、ロボットであるかどうかにかかわらず、医用電気機器および医用電気システムのDOAの増加に関連する新たな機能により、メーカーは基本的な安全性と本質的な性能を再度考慮する必要がwhere 状況に陥る可能性があります。
現在の医用電気機器の規格は、より高度なDOA動作モードに完全には対応していないため、この文書は、 DOA を医用電気機器および医用電気システムにどのように導入できるかについて、製造業者およびこの分野の関係者にガイダンスを提供することを目的としています。医用電気機器および医用電気システムへのより高いレベルの自律性の組み込みはまだ新しく、急速に進化しており、この文書の執筆時点では、この文書は一般的な標準化には適していません。
DOAを理解することの重要性は、他の業界における DOA の影響を調べることで説明できます。航空業界は、リスク管理策としてdoa の増加が頻繁に実施される一例です。しかし、航空業界では、 doa の増加が死亡事故の主な原因となったことが判明した例が数多くあります [70 2医用電気機器や医用電気システムの分野で同様の間違いを避けるために、メーカーはこれら他の分野から学び、 doaを特徴づけるだけでなく、そのリスクが意図せず増大する可能性についても理解しています。
この IEC 文書は、すべての IEC 技術報告書 (ISO/IEC Guide 2 [61]) と同様に有益な文書であることを指摘することが重要です。最先端技術で述べられている概念とアプローチは、この有益な文書を通じて取り上げられることを意図したものではありません。この文書は、いかなる国またはコミュニティによっても主張される最先端技術に従って規範的な要件として使用されるものではありません。この文書は有益な文書であり、医用電気機器or 医用電気システムの既存および将来の設計者にdoaの採用に関するガイダンスと方向性を提供することを目的としています。この文書は、テスト手順またはテスト プロトコル テンプレートの作成の基礎としては適用できません。
INTRODUCTION
This Technical Report is the result of work that began in ISO/TC 184/SC 2/WG 7 in October 2006 on personal care robots, to address an emerging type of robot that was used outside of an industrial environment. That group was working on a new standard, ISO 13482, which was published as an International Standard (IS) in 2014. While initially focused on non-medical applications, WG 7 recognized that work was likely to be needed on medical devices utilizing robotic technology. In September 2009, ISO/TC 184/SC 2 established a WG 7, Study Group (SG) on Medical care robots, comprised of experts from Canada, France, Germany, Japan, Korea, Romania, Switzerland, UK and USA.
The work of ISO/TC 184/SC 2/WG 7 1 SG cumulated in a proposal to form a Joint Working Group with IEC/SC 62A to develop general requirements and guidance related to the safety of medical electrical equipment and medical electrical systems that utilize robotic technology. The work would include medical applications (including aids for the disabled) covering invasive and non-invasive procedures such as surgery, rehabilitation therapy, imaging and other robots for medical diagnosis and treatment. The proposal was approved, resulting in the formation of Joint Working Group (JWG) 9 (medical electrical equipment and systems using robotic technology) and the first meeting was held in Los Angeles in June 2011.
JWG 9 examined the definition of a robot from ISO 8373:2012 (which was later modified to a “programmed actuated mechanism with a degree of autonomy (doa), moving within its environment, to perform intended tasks”) and autonomy (the “ability to perform intended tasks based on current state and sensing, without human intervention”). It was recognized by JWG 9 that these definitions could need further refinement to establish the appropriate boundaries for future standardisation work. Autonomy and degree of autonomy (doa) were felt to be key ingredients in distinguishing a “medical robot” from other types of medical electrical equipment and medical electrical systems.
However, JWG 9 came to realize that there are currently standardized medical electrical equipment and medical electrical systems that exhibit a doa. Therefore, doa by itself is not a unique characteristic of a medical robot. This can be stated more clearly as follows:
- not all medical electrical equipment and medical electrical systems that exhibit a doa are medical robots; but
- all medical robots exhibit a doa.
Hence a medical robot can be a medical electrical equipment or part of a medical electrical system, but not all medical electrical equipment are medical robots.
NOTE The majority of existing medical electrical equipment are not considered as medical robots.
The manufacturer states clearly the type of medical electrical equipment and medical electrical system through the intended use of their product. For this intended use, a definition of medical robot would be helpful to have a common understanding if this medical electrical equipmentormedical electrical system can be tagged as a medical robot equipment or medical robot system. The definition of medical robot is therefore helpful to distinguish if the medical electrical equipmentormedical electrical system is a medical robot and the intended use as indicated by the manufacturer. This distinction is clarified in Annex A.
Doa is normally considered for adoption into medical electrical equipment and medical electrical systems for the following reasons:
- doa could give benefits to clinical function outcomes;
- doa could give economic value to medical electrical equipment;
- doa could improve the consistency of medical procedures;
- doa could handle more complex data;
- doa could lead to faster reaction times;
- doa could optimise medical procedure times or duration;
- doa could make it easier to integrate medical electrical systems;
- doa could decrease the overall level of risk; and
- doa could change the role of an operator to a more supervisory than active (hands on) function.
In order to progress the work of JWG 9, it was agreed to focus on the IEC 60601-1 standard family and see how specific clauses could be extended to cover the additional doa issues in a possible new Technical Report once fully developed. JWG 9 looked at existing medical electrical equipment and medical electrical systems that had characteristics of a robot based on the definition, and investigated the suitability of the existing standards to address the hazards associated with their use. As a result of this investigation, it was acknowledged that IEC 60601 (all parts), ISO 14971, IEC 62366-1 and IEC 62304 provide appropriate general requirements and guidance on how to address the hazards; however, emerging functionality associated with increased doa on medical electrical equipment and medical electrical systems, whether a robot or not, could result in situations where basic safety and essential performance are considered again by the manufacturer.
Current medical electrical equipment standards do not fully address higher doa modes of operation, and this document is intended to provide guidance for manufacturers and others in this field on how doa could be introduced into medical electrical equipment and medical electrical systems. Incorporation of higher levels of autonomy in medical electrical equipment and medical electrical systems is still new and rapidly evolving, and at the time of writing this document does not lend itself to general standardization.
The importance of understanding doa can be illustrated by examining its effects in other industries. The airline industry is one example in which increasing doa has often been implemented as a risk control measure. However, there are numerous examples in the airline industry in which increased doa was found to have been a major contributor to a fatal accident [70]. 2 To avoid similar mistakes in the field of medical electrical equipment and Medical electrical systems, Manufacturers learn from these other fields and not only characterize doa but also understand its potential for unintentionally increasing risk.
It is important to point out that this IEC document is an informative document as are all IEC Technical Reports (ISO/IEC Guide 2 [61]). The concept and approach stated in the state of the art are not intended to be addressed through this informative document. This document is not used as a normative requirement as per the claimed state of the art by any country or community. This document is an informative document, which is intended to provide existing and future designers of medical electrical equipmentormedical electrical systems some guidance and direction concerning the adoption of doa. This document is not applicable as a base for a testing procedure or writing a test protocol template.