この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
2 規範的参照
以下の文書は、その内容の一部またはすべてがこの文書の要件を構成する形で本文中で参照されています。日付が記載された参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- IEC 60601-1:2005, 医用電気機器 – Part 1: 基本的な安全性および必須性能に関する一般要件IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 3
- IEC 62304:2006, 医療機器ソフトウェア – ソフトウェア ライフ サイクル プロセスIEC 62304:2006/AMD1:2015 4
- IEC 62366-1:2015, 医療機器 – Part 1: 医療機器へのユーザビリティ エンジニアリングの適用
- IEC 80001-1:2010, 医療機器を組み込んだ IT ネットワークへのリスク管理の適用 – Part 1: 役割、責任、活動
- ISO 14971:2007, 医療機器 - 医療機器へのリスク管理の適用
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 3
- IEC 62304:2006, Medical device software – Software life cycle processes IEC 62304:2006/AMD1:2015 4
- IEC 62366-1:2015, Medical devices – Part 1: Application of usability engineering to medical devices
- IEC 80001-1:2010, Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices – Part 1: Roles, responsibilities and activities
- ISO 14971:2007, Medical devices – Application of risk management to medical devices