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ISO 10451:2010 歯科 — 歯科インプラントシステムの技術ファイルの内容 | ページ 2

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

序文

ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。

国際規格は、ISO/IEC 指令のPart 2 部で規定されている規則に従って作成されます。

技術委員会の主な任務は、国際規格を準備することです。技術委員会によって採択されたドラフト国際規格は、投票のためにメンバー団体に配布されます。国際規格として発行するには、投票するメンバー団体の少なくとも 75% による承認が必要です。

このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。

ISO 10451 は、技術委員会 ISO/TC 106, 歯科、小委員会 SC 8, 歯科インプラントによって作成されました。

この第 2 版は、技術的に改訂された第 1 版 (ISO 10451:2002) を取り消して置き換えるものです。

序章

歯科インプラントの設計、製造、および性能の文書化に関する法的/規制要件は、さまざまな国や国際地域でさまざまな形で発展しています。歯科インプラント業界はすでに世界規模で活動しており、さらにその傾向が強まっているため、そのようなデバイスの設計と性能を文書化するための国際的で相互に承認された基準の必要性についての懸念が高まっています。

1 スコープ

この国際規格は、手術後に口腔内に残る歯科インプラントおよびその既製部品の規制要件を満たしていることを実証するために、技術ファイルの内容に関する要件を指定しています。

この国際規格は、歯科インプラントシステム用に特別に作られた器具やその他の部品には適用されませんが、口の中に残りません。ただし、これらのコンポーネントに関連するドキュメントがテクニカル ファイルに含まれている場合があります。

2 参考文献

本書の適用には、以下の参考文献が不可欠です。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。

  • ISO 129-1, 技術図面 — 寸法と公差の表示 — Part 1: 一般原則
  • ISO 1942, 歯科 - 語彙
  • ISO 7405, 歯科 — 歯科で使用される医療機器の生体適合性の評価
  • ISO 8601, データ要素と交換フォーマット — 情報交換 — 日付と時刻の表現
  • ISO 10993-1, 医療機器の生物学的評価 — Part 1: リスク管理プロセスにおける評価とテスト
  • ISO 10993-7, 医療機器の生物学的評価 — Part 7: エチレンオキシド滅菌残留物
  • ISO 10993-9, 医療機器の生物学的評価 — Part 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク
  • ISO 11135-1, ヘルスケア製品の滅菌 — エチレンオキシド — Part 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および定期管理の要件
  • ISO/TS 11135-2, ヘルスケア製品の滅菌 — エチレンオキシド — Part 2: ISO 11135-1 の適用に関するガイダンス
  • ISO 11137-1, ヘルスケア製品の滅菌 — 放射線 — Part 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および定期管理の要件
  • ISO 11137-2, ヘルスケア製品の滅菌 — 放射線 — Part 2: 滅菌線量の確立
  • ISO 11137-3, ヘルスケア製品の滅菌 — 放射線 — Part 3: 線量測定の側面に関するガイダンス
  • ISO 11607-1, 最終滅菌医療機器の包装 — Part 1: 材料、滅菌バリア システムおよび包装システムの要件
  • ISO 11607-2, 最終滅菌医療機器の包装 - Part 2: 成形、シール、および組み立てプロセスの検証要件
  • ISO 14155-1, 人間を対象とした医療機器の臨床調査 — Part 1: 一般要件
  • ISO 14155-2, 人間を対象とした医療機器の臨床調査 — Part 2: 臨床調査計画
  • ISO 14405-2, 製品の幾何学的仕様 (GPS) — 寸法公差 — Part 2: 直線サイズ以外の寸法
  • ISO 14801, 歯科 — インプラント — 骨内歯科インプラントの動的疲労試験
  • ISO 14937, ヘルスケア製品の滅菌 — 滅菌剤の特性評価、および医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、およびルーチン管理に関する一般要件
  • ISO 14971, 医療機器 — 医療機器へのリスク管理の適用
  • ISO 17664, 医療機器の滅菌 — 再滅菌可能な医療機器の処理について製造業者が提供する情報
  • ISO 17665-1, ヘルスケア製品の滅菌 — 湿熱 — Part 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、およびルーチン管理の要件
  • ISO/TS 22911, 歯科 - 歯科インプラント システムの前臨床評価 - 動物試験方法

3 用語と定義

このドキュメントの目的のために、ISO 1942 および以下に記載されている用語と定義が適用されます。

3.1

コーティング

インプラントまたはインプラントシステムの一部の表面を覆う、または部分的に覆うために使用される材料の層

3.2

歯科インプラントシステム

インプラントの臨床および実験室の準備と配置、および従属プロテーゼの構築と挿入に必要な補助器具と特定の機器を含む統合されたコンポーネントで構成されるデバイス。

3.3

テクニカルファイル

デバイスで利用可能な基本情報を含む、またはデバイスの場所を示す、製造元が提供するドキュメント

3.4

吸水

一定時間水に浸した後の最初に乾燥した試験片の、体積あたりの含水量の増加。

参考文献

[1]ISO 178, プラスチック - 曲げ特性の測定
[2]ISO 5832-2, 手術用インプラント — 金属材料 — Part 2: 非合金チタン
[3]ISO 5832-3, 手術用インプラント — 金属材料 — Part 3: 鍛造チタン 6 アルミニウム 4 バナジウム合金
[4]ISO 6474-1, 手術用インプラント — セラミック材料 — Part 1: 高純度アルミナに基づくセラミック材料
[5]ISO 6507-1, 金属材料 — ビッカース硬度試験 — Part 1: 試験方法
[6]ISO 6892-1, 金属材料 - 引張試験 - Part 1: 室温での試験方法
[7]ISO 9001, 品質管理システム — 要件
[8]ISO 13356, 手術用インプラント — イットリア安定化正方晶ジルコニア (Y-TZP) に基づくセラミック材料
[9]ISO 13485,医療機器 — 品質管理システム — 規制目的の要件

Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.

The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

ISO 10451 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 8, Dental implants.

This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 10451:2002) which has been technically revised.

Introduction

Legal/regulatory requirements on the documentation of the design, manufacture and performance of dental implants are developing in various ways in different countries and international regions. As the dental implant industry is already active on a global basis, and is becoming more so, concern is growing as to the need for international and mutually recognized standards for documentation of the design and the performance of such devices.

1 Scope

This International Standard specifies requirements for the contents of a technical file to demonstrate the fulfilment of regulatory requirements for a dental implant and any prefabricated part thereof that remains in the mouth after surgery.

This International Standard is not applicable to instruments and other parts specifically made for the dental implant system but which do not remain in the mouth. However, documentation relating to these components may be included in the technical file.

2 Normative references

The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

  • ISO 129-1, Technical drawings — Indication of dimensions and tolerances — Part 1: General principles
  • ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
  • ISO 7405, Dentistry — Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry
  • ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates and times
  • ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
  • ISO 10993-7, Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
  • ISO 10993-9, Biological evaluation of medical devices — Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products
  • ISO 11135-1, Sterilization of health care products — Ethylene oxide — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
  • ISO/TS 11135-2, Sterilization of health care products — Ethylene oxide — Part 2: Guidance on the application of ISO 11135-1
  • ISO 11137-1, Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
  • ISO 11137-2, Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose
  • ISO 11137-3, Sterilization of health care products — Radiation — Part 3: Guidance on dosimetric aspects
  • ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
  • ISO 11607-2, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
  • ISO 14155-1, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Part 1: General requirements
  • ISO 14155-2, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Part 2: Clinical investigation plans
  • ISO 14405-2, Geometrical product specifications (GPS) — Dimensional tolerancing — Part 2: Dimensions other than linear sizes
  • ISO 14801, Dentistry — Implants — Dynamic fatigue test for endosseous dental implants
  • ISO 14937, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
  • ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
  • ISO 17664, Sterilization of medical devices — Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices
  • ISO 17665-1, Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
  • ISO/TS 22911, Dentistry — Preclinical evaluation of dental implant systems — Animal test methods

3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.

3.1

coating

layer of material used to cover or partially cover a surface of an implant or part of an implant system

3.2

dental implant system

device that consists of integrated components including the ancillary instruments and specific equipment necessary for the clinical and laboratory preparation and placement of the implant, and for the construction and insertion of the dependent prosthesis

3.3

technical file

documentation provided by the manufacturer containing the basic available information on a device or indicating its location

3.4

water sorption

gain in water content, per volume, of an initially dry specimen after immersion in water for a given time

Bibliography

[1]ISO 178, Plastics — Determination of flexural properties
[2]ISO 5832-2, Implants for surgery — Metallic materials — Part 2: Unalloyed titanium
[3]ISO 5832-3, Implants for surgery — Metallic materials — Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy
[4]ISO 6474-1, Implants for surgery — Ceramic materials — Part 1: Ceramic materials based on high purity alumina
[5]ISO 6507-1, Metallic materials — Vickers hardness test — Part 1: Test method
[6]ISO 6892-1, Metallic materials — Tensile testing — Part 1: Method of test at room temperature
[7]ISO 9001, Quality management systems — Requirements
[8]ISO 13356, Implants for surgery — Ceramic materials based on yttria-stabilized tetragonal zirconia (Y-TZP)
[9]ISO 13485, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes

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