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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序章
トキシコキネティクスは、体内の外来化合物の吸収、分布、代謝、および排泄を時間とともに説明します。医療機器の安全性の評価に不可欠なのは、生体内での材料の安定性と、意図的および意図的でない浸出物および分解生成物の配置を考慮することです。トキシコキネティクス研究は、医療機器の開発に使用される材料の安全性を評価したり、観察された副作用のメカニズムを解明したりするのに役立ちます。トキシコキネティクス研究は、有効成分を含む医療機器にも適用できます。この場合、薬事法が考慮されます。トキシコキネティクス研究の必要性と範囲は、デバイスと身体との接触の性質と持続時間に基づいて慎重に検討する必要があります (A.2 を参照)既存の毒物学文献とトキシコキネティクス データは、この検討に十分である可能性があります。
医療機器によって引き起こされる潜在的な危険は、その成分またはその代謝物と生体系との相互作用に起因する可能性があります. 医療機器は、浸出物を放出する可能性があります (例: 残留触媒、加工助剤、残留モノマー、フィラー、酸化防止剤、可塑剤など)および/または材料から移行し、体内に悪影響を及ぼす可能性のある分解生成物。
トキシコキネティック法を使用して体内の化学物質の運命を研究することについては、かなりの数の出版された文献が存在します (参考文献を参照)このような研究で利用される方法論と技術は、このドキュメントのガイダンスの基礎を形成します。附属書 A は、このドキュメントを使用する根拠を提供します。
Introduction
Toxicokinetics describe the absorption, distribution, metabolism and excretion, with time, of foreign compounds in the body. Essential to the evaluation of the safety of a medical device is consideration of the stability of the material(s) in vivo and the disposition of intended and unintended leachables and degradation products. Toxicokinetic studies can be of value in assessing the safety of materials used in the development of a medical device or in elucidating the mechanism of observed adverse reactions. Toxicokinetic studies can also be applicable to medical devices containing active ingredients, in which case, pharmaceutical legislation are to be considered. The need for and extent of toxicokinetic studies should be carefully considered based on the nature and duration of contact of the device with the body (see A.2). Existing toxicological literature and toxicokinetic data can be sufficient for this consideration.
The potential hazard posed by a medical device can be attributed to the interactions of its components or their metabolites with the biological system. Medical devices can release leachables (e.g. residual catalysts, processing aids, residual monomers, fillers, antioxidants, plasticizers, etc.) and/or degradation products which migrate from the material and have the potential to cause adverse effects in the body.
A considerable body of published literature exists on the use of toxicokinetic methods to study the fate of chemicals in the body (see Bibliography). The methodologies and techniques utilized in such studies form the basis of the guidance in this document. Annex A provides a rationale for the use of this document.