この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
このドキュメントの目的のために、ISO 10993-1 および以下に記載されている用語と定義が適用されます。
ISO と IEC は、次のアドレスで標準化に使用する用語データベースを維持しています。
3.1
吸収
組織、血液、および/またはリンパ系への、またはそれらを介した物質の取り込みのプロセス
3.2
バイオアベイラビリティ
特定物質の全身 吸収（3.1） の程度
3.3
生分解
生物学的環境による劣化
グレード 1 からエントリ:生分解は、in vitro試験によってモデル化される場合があります。
3.4
生体吸収
生体材料が生理学的環境で分解され、生成物が除去および/または吸収されるプロセス。
3.5
クリアランス
代謝（3.14） 及び／又は 排泄（3.9） によって身体又は身体の一部から特定の物質が除去される速度。
3.6
c_
血漿中の特定物質の最大濃度
注記1:体液または組織中の最大濃度に言及する場合、 cmax 、肝臓などの適切な識別子を付け、単位体積または質量あたりの質量で表す必要があります。
3.7
分解物
元の材料の化学的分解に由来する材料の製品
3.8
分布
吸収された物質および/またはその代謝物が体内を循環し分配するプロセス
3.9
排泄
吸収された物質および/またはその代謝物が体から除去されるプロセス
3.10
エキス
被験物質（3.15） 又は対照を抽出して得られる液体。
3.11
人生の半分
t1/2__
特定の物質の濃度が、同じ体液または組織内で初期値の 50% に減少するまでの時間
3.12
浸出性
保管条件下または使用条件下でデバイスまたはコンポーネントから移動する可能性のある化学物質
注記 1浸出物 (例えば、添加剤、ポリマー材料のモノマーまたはオリゴマー成分) は、通常の暴露条件をシミュレートする実験室条件下で抽出することができます。
3.13
平均滞留時間
体内における特定の物質の持続性の定量的推定を提供する 半減期（3.11） に関連する統計的モーメント。
3.14
代謝
吸収された物質が酵素的および/または非酵素的反応によって体内で構造的に変化するプロセス
注記1初期反応の生成物は，その後， 排泄前に酵素反応または非酵素反応のいずれかによって修飾される (3.9) 。
3.15
被験物質
トキシコキネティクス研究に使用される 分解生成物（3.7） or 浸出物（3.12） 。
3.16
最大t
cmax (3.6) が観測される時間
3.17
流通量
Vd
被験物質（3.15）が均一に分布している場合に体内にある量の 被験物質（3.15） を含む見かけの体積を表す単一コンパートメントモデルのパラメータ。
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3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 10993-1 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
absorption
process of uptake of substance into or across tissue, blood and/or lymph system
3.2
bioavailability
extent of systemic absorption (3.1) of specified substance
3.3
biodegradation
degradation due to the biological environment
Note 1 to entry: Biodegradation might be modelled by in vitro tests.
3.4
bioresorption
process by which a biomaterial is degraded in the physiological environment and the product(s) eliminated and/or absorbed
3.5
clearance
rate of removal of a specified substance from the body or parts of the body by metabolism (3.14) and/or excretion (3.9)
3.6
cmax
maximum concentration of a specified substance in plasma
Note 1 to entry: When the maximum concentration in fluid or tissue is being referred to, it should have an appropriate identifier, e.g. cmax, liver, and be expressed in mass per unit volume or mass.
3.7
degradation product
product of a material which is derived from the chemical breakdown of the original material
3.8
distribution
process by which an absorbed substance and/or its metabolites circulate and partition within the body
3.9
excretion
process by which an absorbed substance and/or its metabolites are removed from the body
3.10
extract
liquid that results from extraction of the test substance (3.15) or control
3.11
half-life
t1/2
time for the concentration of a specified substance to decrease to 50 % of its initial value in the same body fluid or tissue
3.12
leachable
chemical that can migrate from a device or component under storage conditions or conditions of use
Note 1 to entry: A leachable (e.g. additives, monomeric or oligomeric constituent of polymeric material) can be extracted under laboratory conditions that simulate normal conditions of exposure.
3.13
mean residence time
statistical moment related to half-life (3.11) which provides a quantitative estimate of the persistence of a specified substance in the body
3.14
metabolism
process by which an absorbed substance is structurally changed within the body by enzymatic and/or non-enzymatic reactions
Note 1 to entry: The products of the initial reaction can subsequently be modified by either enzymatic or non-enzymatic reactions prior to excretion (3.9) .
3.15
test substance
degradation product (3.7) or leachable (3.12) used for toxicokinetic study
3.16
tmax
time at which cmax (3.6) is observed
3.17
volume of distribution
Vd
parameter for a single-compartment model describing the apparent volume which would contain the amount of test substance (3.15) in the body if it were uniformly distributed
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