この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
この文書は、医療機器に関連するトキシコキネティクス研究の設計と実施に関する原則を提供します。附属書 A では、医療機器の生物学的評価にトキシコキネティクス研究を含める際の考慮事項について説明しています。
1 Scope
This document provides principles on designing and performing toxicokinetic studies relevant to medical devices. Annex A describes the considerations for inclusion of toxicokinetic studies in the biological evaluation of medical devices.