この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、国家標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合体です。国際規格の作成作業は通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。政府および非政府の国際機関も ISO と連携してこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するあらゆる事項について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の開発に使用される手順と、そのさらなる保守を目的とした手順は、ISO/IEC 指令Part 1 部に記載されています。特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令Part 2 部の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)
ISO は、この文書の実装に特許の使用が含まれる可能性があることに注意を促しています。 ISO は、請求された特許権に関する証拠、有効性、または適用可能性に関していかなる立場もとりません。この文書の発行日の時点で、ISO はこの文書の実装に必要となる可能性のある特許の通知を受け取っていません。ただし、実装者は、これが www.iso.org/patents で入手可能な特許データベースから取得できる最新の情報を表していない可能性があることに注意してください。 ISO は、かかる特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。
本書で使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、推奨を構成するものではありません。
規格の自主的な性質、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および貿易の技術的障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) 原則への ISO の準拠に関する情報については、以下を参照してください。 www.iso.org/iso/foreword.html
この文書は、技術委員会 ISO/TC 194 「医療機器の生物学的および臨床評価」によって、欧州標準化委員会 (CEN) 技術委員会 CEN/TC 206 「医療および歯科材料および機器の生体適合性」と協力して作成されました。 ISO と CEN 間の技術協力に関する協定 (ウィーン協定)
この第 2 版は、技術的に改訂された第 1 版 (ISO 10993-17:2002) を廃止し、置き換えます。
主な変更点は以下のとおりです。
- タイトルが変更されました。
- 範囲が改訂され、その適用性に関する新しい記述が追加されました。
- 以下の用語が削除されました: 許容限度、利益係数、付随曝露係数、健康上の利益、健康被害、健康リスク、健康リスク分析、浸出性物質、多重曝露、生理学的に基づいた薬物動態モデリング、比例曝露係数、反復使用、同時使用、TCL修正係数、許容可能な曝露、および許容可能なリスク、利用係数。
- 次の用語が追加されました:類似体(3.1)、低ベンチマーク用量(3.2)、発がん物質(3.3)、成分(3.4)、用量反応(3.6)、曝露線量(3.7)、有害な用量(3.9)、ヒト発がん物質(3.10)、同定された成分(3.11)、刺激(3.12)、安全域(3.14)、出発点(3.19)、放出動態(3.20)、スロープ係数(3.21)、ヒト発がん物質の疑い(3.22)、全身毒性(3.23)、毒物学的懸念の閾値(3.24)、総量(3.27)、毒物学的リスク(3.28)、毒物学的リスク評価(3.29)、毒物学的スクリーニング限界(3.30)、および最悪の場合の推定暴露量(3.32)
- 以下の条項は削除されました: 許容限度を設定するための一般原則に関する旧第 4 条、特定の浸出可能物質の耐容摂取量の設定に関する旧第 5 条、耐容曝露の計算に関する旧第 6 条、実現可能性評価に関する旧第 7 条、給付の評価に関する旧第 8 条、および許容限度に関する旧第 9 条。
- 以下の条項が追加されました: 略語および記号に関する第 4 条、生物学的評価プロセスにおける毒性リスク評価に関する第 5 条、構成成分の毒性情報に関する第 6 条、許容接触レベル、許容摂取量および毒性の懸念の閾値に関する第 7 条、第 8 条は被ばく線量の推定に関するもの、第 9 条は安全マージンに関するもの。
- 以前の付属書 A は付属書 D に移動されました。
- 付属書 B と付属書 C は削除されました。
- 以下の附属書が追加されました: POD を選択する際の毒性学的データ品質の評価に関する附属書 A, 毒性学的スクリーニング限界の導出に関する附属書 B, 選択されたエンドポイントの構成成分 TI または TCL の導出に関する附属書 C, 曝露線量の推定に関する附属書 E, および附属書 F毒物学的リスク評価情報の報告について。
ISO 10993 シリーズのすべての部品のリストは、ISO の Web サイトでご覧いただけます。
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a) patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a) patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at www.iso.org/patents . ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 194, Biological and clinical evaluation of medical devices, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 206, Biocompatibility of medical and dental materials and devices, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 10993-17:2002), which has been technically revised.
The main changes are as follows:
- the title has been changed;
- the scope has been revised and a new statement on its applicability has been added;
- the following terms have been removed: allowable limit, benefit factor, concomitant exposure factor, health benefit, health hazard, health risk, health risk analysis, leachable substance, multiple exposure, physiologically based pharmacokinetic modelling, proportional exposure factor, repeated use, simultaneous use, TCL modifying factor, tolerable exposure, and tolerable risk, utilization factor;
- the following terms have been added: analogue (3.1), benchmark dose low (3.2), carcinogen (3.3), constituent (3.4), dose-response (3.6), exposure dose (3.7), harmful dose (3.9), humancarcinogen (3.10), identified constituent (3.11), irritation (3.12), margin of safety (3.14), point of departure (3.19), release kinetics (3.20), slope factor (3.21), suspected human carcinogen (3.22), systemic toxicity (3.23), threshold of toxicological concern (3.24), total quantity (3.27), toxicological risk, (3.28), toxicological risk assessment (3.29), toxicological screening limit (3.30) and worst-case estimated exposure dose (3.32);
- the following clauses have been removed: former Clause 4 on the general principles for establishing allowable limits, former Clause 5 on the establishment of tolerable intake for specific leachable substances, former Clause 6 on the calculation of tolerable exposure, former Clause 7 on the feasibility evaluation, former Clause 8 on benefit evaluation, and former Clause 9 on allowable limits;
- the following clauses have been added: Clause 4 on abbreviated terms and symbols, Clause 5 on toxicological risk assessment within the biological evaluation process, Clause 6 on constituent toxicological information, Clause 7 on the tolerable contact level, tolerable intake and the threshold of toxicological concern, Clause 8 on the exposure dose estimation, and Clause 9 on margin of safety;
- former Annex A has been moved to Annex D;
- Annex B and Annex C have been deleted;
- the following annexes have added: Annex A on evaluating toxicological data quality when selecting a POD, Annex B on derivation of toxicological screening limits, Annex C on deriving constituent TI or TCL for select endpoints, Annex E on estimating an exposure dose, and Annex F on reporting toxicological risk assessment information.
A list of all parts in the ISO 10993 series can be found on the ISO website.