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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
導入
患者の身体またはユーザーの身体と直接的または間接的に接触する医療機器または医療材料は、生物学的および毒物学的リスクを含む許容できないリスクを回避しながら、意図された用途を実行することが期待されます。このため、医療機器は通常、リスク管理プロセス内で生物学的評価を受けて安全性を評価します。 ISO 10993 シリーズは、医療機器の製造業者が医療機器に関連する生物学的危険性を特定し、これらの危険性に関連するリスクを推定および評価し、これらのリスクを管理し、ライフサイクル全体にわたる管理の有効性を監視できるプロセスを指定しています。医療機器の。
ISO 10993-1 は ISO 14971 に準拠しており、リスク管理プロセスにおける生物学的評価の共通理解を促進します。 ISO 10993-18 には、毒性リスクを評価できるように、危険な医療機器コンポーネントを特定および定量化する方法が含まれています。さらに、ISO 10993-18 は、この文書に従って毒物学的リスク評価の実施を検討する時期を指定しています。
この文書は、ISO 10993-1 および第 1 項で指定された生物学的評価プロセス内で使用される、特定の医療機器構成要素の毒性リスク評価プロセスの要件を指定します。たとえば、医療機器の生物学的リスク分析には、説明されている構成情報の取得が含まれます。 ISO 10993-1:2018, 6.2およびISO 10993-18に準拠。成分情報がどの程度必要かは、材料の配合、製造プロセス（加工助剤化学物質、プロセスステップなど）、どのような非臨床または臨床情報が存在するか、および身体との接触の性質と期間によって異なります。医療機器。この毒性学的リスク評価プロセスは、医療機器の構成成分の有害な線量への曝露が発生する可能性があるかどうかを評価するために必要な最小限の情報が使用される場合に、生物学的評価およびリスク評価プロセスが最も効率的かつ効果的であるという原則に基づいています。この文書で指定されているプロセス、要件、基準および方法は、最終製品の全体的な生物学的リスク評価に役立つ以下の情報を提供することを目的としています。
- 医療機器内、医療機器上、または医療機器から抽出された成分が健康被害の潜在的な原因となり得る量であるかどうか。
- 体重または表面積に基づいて、特定の期間にわたる成分の許容摂取量または許容接触レベルを導き出し、これは健康に重大な害を及ぼさないと考えられます。
- 各成分の最悪の場合の推定曝露線量とその後の毒性リスク推定。
- 許容摂取量または許容接触レベル、および各成分の最悪の場合の推定暴露量に基づく毒性リスク推定値。
この文書は、科学的データと医療機器の知識に基づいて十分な情報に基づいた意思決定を行うことができ、トレーニングと経験によって適切に資格を与えられた毒物学者またはその他の知識と経験のある専門家による使用を目的としています。
最後に、この文書の最新改訂版は、毒物学的リスク評価が推奨される場合、成分の最悪の場合の推定暴露量の計算方法、および健康被害の発生確率をいつ評価すべきかを明確にするため、前版よりもさらに広範囲になっています。他の手段（例えば、周波数に基づく用量反応（利用可能な場合）、確率的用量反応、または生物学的検査）によって対処することができる。
Introduction
A medical device or material that has direct or indirect contact with the patient's body or the user’s body is expected to perform its intended use while being free from unacceptable risks, including biological and toxicological risks. For this reason, medical devices are typically subject to a biological evaluation within a risk management process to assess their safety. The ISO 10993 series specifies a process through which the manufacturer of a medical device can identify biological hazards associated with the medical device, estimate and evaluate the risks associated with these hazards, control these risks, and monitor the effectiveness of the controls throughout the life cycle of the medical device.
ISO 10993-1, in line with ISO 14971, facilitates a common understanding of biological evaluation within a risk management process. ISO 10993-18 includes methods for identifying and quantifying hazardous medical device constituents so that their toxicological risk can be evaluated. Furthermore, ISO 10993-18 specifies when to consider conducting a toxicological risk assessment per this document.
This document specifies requirements for a toxicological risk assessment process for specific medical device constituents that is used within the biological evaluation process specified by ISO 10993-1 and Clause 1. For example, the biological risk analysis of a medical device includes obtaining constituent information as described in ISO 10993-1:2018, 6.2 and ISO 10993-18. The extent to which constituent information is needed depends on what is known about the material formulation, manufacturing process (i.e. processing aid chemicals, process steps, etc.), what nonclinical or clinical information exist, and on the nature and duration of body contact with the medical device. This toxicological risk assessment process is based on the principle that the biological evaluation and risk assessment process is most efficient and effective when the minimum information necessary is used to assess if exposure to a harmful dose of any medical device constituent can occur. The process, requirements, criteria and methods specified in this document are intended to yield the following information, which is useful in the overall biological risk assessment of the final product:
- whether constituents present in, on or extracted from the medical device are at a quantity that can be a potential source of harm to health;
- derivation of a tolerable intake or tolerable contact level, for a constituent over a specified time period, on the basis of body mass or surface area, that is considered to be without appreciable harm to health;
- a worst-case estimated exposure dose for each constituent and subsequent toxicological risk estimation;
- a toxicological risk estimate based on the tolerable intake or tolerable contact level, and on the worst-case estimated exposure dose for each constituent.
This document is intended for use by toxicologists or other knowledgeable and experienced professionals, appropriately qualified by training and experience, capable of making informed decisions based upon scientific data and a knowledge of medical devices.
Lastly, this latest revision of this document is more extensive that the previous edition as it clarifies when a toxicological risk assessment is recommended, how to calculate the worst-case estimated exposure dose of a constituent and when the probability of occurrence of harm to health should be addressed by other means (e.g. frequency based dose-response (if available), probabilistic dose-response, or biological testing).