この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
この文書は、医療機器構成成分の毒性リスク評価のプロセスと要件を規定します。成分への暴露に重大な害がないかどうかを評価するために使用される方法と基準も指定されています。 ISO 10993-1 に記載されているように、毒性リスク評価は最終製品の生物学的評価の一部となる場合があります。
この文書に記載されているプロセスは、ISO 10993-18 に従って取得された化学特性情報に適用されます。構成成分に関連する毒性リスクが無視できるか許容できるかを判断するために、組成情報または分析化学データ (抽出可能データまたは浸出可能データなど) の毒物学的リスク評価が必要な場合。
この文書に記載されているプロセスは、次のような他の手段によって毒性リスクが推定されているwhere に適用することを意図したものではありません。
- 関連する毒物学的に基づいた報告閾値を下回る、患者の暴露を代表する量で医療機器に存在する、または医療機器から抽出される、懸念対象コホートまたは除外された化学物質を除く成分（ISO 10993-18:2020, 付録 E の該当する要件を参照）および ISO/TS 21726);
- 既存の生体適合性または臨床的に確立された医療機器との化学的または生物学的同等性が確立されている新規または変更された医療機器（ISO 10993-18:2020, 付録 C の該当する要件を参照）。
このドキュメントで説明されているプロセスは、以下には適用されません。
- 身体に接触しない医療機器のコンポーネント（体外診断など）。
- 化学物質への曝露が変化しない限り、医療機器と身体との物理的相互作用（すなわち、機械的力、エネルギー、または表面形態の適用など）に関連する生物学的リスク。
- 追加の規制上の考慮事項が適用される可能性があるため、デバイスと薬物の組み合わせ製品の有効医薬品成分、またはデバイスと生物学的組み合わせ製品の生物学的成分。
- 食物、水、空気など、デバイス以外の発生源から生じる特定の成分への曝露。
1 Scope
This document specifies the process and requirements for the toxicological risk assessment of medical device constituents. The methods and criteria used to assess whether exposure to a constituent is without appreciable harm are also specified. The toxicological risk assessment can be part of the biological evaluation of the final product, as described in ISO 10993-1.
The process described in this document applies to chemical characterization information obtained in line with ISO 10993-18. When a toxicological risk assessment of either the compositional information or analytical chemistry data (e.g. extractable data or leachable data) are required to determine whether the toxicological risks related to the constituents are negligible or tolerable.
The process described in this document is not intended to apply to circumstances where the toxicological risk has been estimated by other means, such as:
- constituents, excluding cohort of concern or excluded chemicals, that are present in or extracted from a medical device at an amount representative of patient exposure below a relevant, toxicologically-based reporting threshold (see applicable requirements in ISO 10993-18:2020, Annex E and ISO/TS 21726);
- a new or changed medical device for which chemical or biological equivalence has been established with an existing biocompatible or clinically established medical device (see applicable requirements in ISO 10993-18:2020, Annex C).
The process described in this document is also not applicable to:
- medical device constituents that do not contact the body (e.g. in vitro diagnostics);
- biological risks associated with physical interactions of the medical device with the body (i.e. application of mechanical forces, energy or surface morphology, etc.), provided that the chemical exposure is not changed;
- active pharmaceutical ingredients of device-drug combination products or biologic components of device-biologic combination products as additional regulatory considerations can apply;
- exposure to a particular constituent that arises from sources other than the device, such as food, water or air.