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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序章
ISO 10993-1 は、生物学的評価を計画するためのフレームワークとして機能します。科学的知識が組織反応の基本的なメカニズムの理解を深めるにつれて、試験動物の数と暴露を最小限に抑えます。化学的/物理的特性の評価と、リスク評価プロセス内の状況でのin vitroモデルによる試験が優先されます。これらの方法は、結果が in vivoモデルから得られた情報と同等に関連する情報をもたらす場合に使用されます。
特性評価手順とそれに関連するフローチャートは、ISO 10993-1 の原則に基づいています。具体的には、生物学的評価およびリスク評価プロセスは、医療機器が許容可能な健康リスクを示すことを立証できる、許容可能かつ必要な最小限の化学情報に基づいている場合に、最も効率的かつ効果的であるということです。
ISO 10993-1:2018, 4.2 は、医療機器の製造に使用される材料の選択において、最初の考慮事項は、材料の特性および特性に関する目的への適合性であると述べています。電気的、形態学的および機械的特性。さらに、ISO 10993-1:2018, 6.1 は、医療機器またはコンポーネントに関する物理的および化学的情報を収集することが、生物学的評価プロセスおよびそれに関連する材料特性評価プロセスにおける重要な最初のステップであると述べています。
最後に、ISO 10993-1:2018 および ISO 14971 の参照により、生物学的リスク分析は、材料の配合について知られていること、存在する非臨床的および臨床的な安全性および毒物学的データ、および身体の性質と期間に依存することを指摘しています。医療機器との接触。
このドキュメントで指定された要件は、最終製品で表される材料に対する生物学的反応を評価する際に役立つ、次の情報を提供することを目的としています。
- 必要に応じて、医療機器の構成材料の識別情報と数量 (機器構成)
- 必要に応じて、各構成材料の化学成分の特定と量 (材料組成)
- 加工助剤や残留物を含む、医療機器の製造プロセスで使用される化学物質の特定と量 (必要に応じて)
- 医療機器および/またはその構成材料が化学物質を放出する可能性があり、影響を受ける可能性のある個人が使用の臨床状態でさらされる可能性があります。
構成材料の構成は、主にこれらの材料の供給者によって確立されます。組成は、医療機器の製造中に変化する可能性があります。その他の医療機器の特性は、主にコンポーネントのサプライヤーまたは機器メーカーによって確立され、最終的な医療機器が満たすべき性能と品質の要件、および医療機器が経験する製造、保管、および流通プロセスに対処します。
Introduction
ISO 10993-1 serves as a framework in which to plan a biological evaluation which, as scientific knowledge advances our understanding of the basic mechanisms of tissue responses, minimizes the number and exposure of test animals. Preference is given to the assessment of chemical/physical properties and testing with in vitro models in situations within a risk assessment process. These methods are used when the results yield equally relevant information to that obtained from in vivo models.
The characterization procedure and its associated flowchart is based on the principles in ISO 10993-1; specifically, that the biological evaluation and risk assessment process is most efficient and effective if it is based on the minimum amount of acceptable and necessary chemical information that can establish that a medical device presents an acceptable health risk.
ISO 10993-1:2018, 4.2 states that in the selection of materials to be used in medical device manufacture, the first consideration shall be fitness for purpose with regard to characteristics and properties of the material, which can include chemical, toxicological, physical, electrical, morphological and mechanical properties. Furthermore, ISO 10993-1:2018, 6.1 states that gathering physical and chemical information on the medical device or component is a crucial first step in the biological evaluation process and its associated process of material characterization.
Lastly, ISO 10993-1:2018, and by reference ISO 14971, points out that a biological risk analysis depends on what is known about the material formulation, what nonclinical and clinical safety and toxicological data exist, and on the nature and duration of body contact with the medical device.
The requirements specified in this document are intended to yield the following information, which will be of value in assessing the biological response to the materials as represented in the final product.
- The identities and quantities, as appropriate, of the materials of construction of the medical device (device configuration).
- The identities and quantities, as appropriate, of the chemical constituents in each material of construction (material composition).
- The identities and quantities, as appropriate, of chemical substances used in the medical device’s manufacturing process, including processing aids and residues.
- The potential of the medical device and/or its materials of construction to release chemical substances to which a potentially affected individual could be exposed to during clinical conditions of use.
The composition of the materials of construction is mainly established by the suppliers of these materials. The composition can change during manufacture of a medical device. Other medical device characteristics are chiefly established by component suppliers or device manufacturers to address the performance and quality requirements to be met by the finished medical device as well as the production, storage and distribution processes experienced by the medical device.