この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
この文書は、医療機器の成分を特定し、必要に応じて定量化するためのフレームワークを指定し、化学的特性評価への一般的な段階的アプローチを使用して、生物学的危険性の特定、および材料成分からの生物学的リスクの推定と管理を可能にします。次の 1 つ以上を含めます。
- その構成材料の識別 (医療機器の構成);
- 構造材料の化学成分 (材料組成) の特定と定量化による特性評価。
- 製造中に導入された化学物質（離型剤、プロセス汚染物質、滅菌残留物など）に関する医療機器の特性評価。
- 医療機器またはその構成材料が臨床使用条件下で化学物質（抽出物）を放出する可能性の推定（実験室抽出条件を使用）;
- 臨床使用条件下で医療機器から放出される化学物質（浸出物）の測定。
このドキュメントは、分解生成物の化学的特徴付け (例えば、同定および/または定量化) にも使用できます。劣化評価のその他の側面に関する情報は、ISO 10993-9, ISO 10993-13, ISO 10993-14, および ISO 10993-15 でカバーされています。
ISO 10993 シリーズは、材料または医療機器が直接または間接的に身体に接触する場合に適用されます (身体接触の性質による分類については、ISO 10993-1 を参照してください)
この文書は、生物学的評価をサポートするために、材料の供給業者および医療機器の製造業者を対象としています。
1 Scope
This document specifies a framework for the identification, and if necessary, quantification of constituents of a medical device, allowing the identification of biological hazards and the estimation and control of biological risks from material constituents, using a generally stepwise approach to the chemical characterization which can include one or more of the following:
- the identification of its materials of construction (medical device configuration);
- the characterization of the materials of construction via the identification and quantification of their chemical constituents (material composition);
- the characterization of the medical device for chemical substances that were introduced during manufacturing (e.g. mould release agents, process contaminants, sterilization residues);
- the estimation (using laboratory extraction conditions) of the potential of the medical device, or its materials of construction, to release chemical substances under clinical use conditions (extractables);
- the measurement of chemical substances released from a medical device under its clinical conditions of use (leachables).
This document can also be used for chemical characterization (e.g. the identification and/or quantification) of degradation products. Information on other aspects of degradation assessment are covered in ISO 10993-9, ISO 10993-13, ISO 10993-14 and ISO 10993-15.
The ISO 10993 series is applicable when the material or medical device has direct or indirect body contact (see ISO 10993-1 for categorization by nature of body contact).
This document is intended for suppliers of materials and manufacturers of medical devices, to support a biological evaluation.